Г004-00110-00/02937294 | РЗН 2019/8263
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937294 | РЗН 2019/8263
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8263
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937294
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.04.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая, варианты исполнения: ACUSON NX3, ACUSON NX3 Elite с принадлежностями
Вариант исполнения(модель) ACUSON NX3, в составе:
1.Система ультразвуковая диагностическая с сенсорным экраном ACUSON NX3
2.Кабель электропитания - не более 10 шт. (при необходимости).
3.Датчик CH5-2 конвексный – не более 30 шт. (при необходимости).
4.Датчик VF12-4 линейный – не более 30 шт. (при необходимости).
5.Датчик P4-2 фазированный – не более 30 шт. (при необходимости).
6.Датчик EC9-4 внутриполостной – не более 30 шт. (при необходимости).
7.Датчик fourSight 4D конвексный C8F3 – не более 30 шт. (при необходимости).
8.Датчик 10MC3 внутриполостной – не более 30 шт. (при необходимости).
9.Датчик BP10-3 биплановый внутриполостной – не более 30 шт. (при необходимости).
10.Датчик 11L4 линейный – не более 30 шт. (при необходимости).
11.Кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) – не более 30 шт. (при необходимости).
12.Дополнительный активный порт для подключения датчиков (при необходимости).
13.Инструкция по эксплуатации.
14.Приложение к инструкции по эксплуатации для России.
Принадлежности ACUSON NX3:
1.Лицензионный ключ для технологии тканевой гармоники (THI) на оптическом и/или электронном носителе.
2.Лицензионный ключ для технологии динамической оптимизации ткани (DTO) на оптическом и/или электронном носителе.
3.Лицензионный ключ для технологии снижения зернистости и повышения контрастности изображения (DTCE) на оптическом и/или электронном носителе.
4.Лицензионный ключ для технологии пространственного компаудинга для снижения зернистости и повышения дифференциации тканей (Adv. SieClear) на оптическом и/или электронном носителе.
5.Лицензионный ключ для питания от аккумулятора в режиме ожидания (QuikStart) на оптическом и/или электронном носителе.
6.Лицензионный ключ для стандарта DICOM (стандарт создания, хранения, передачи и печати медицинских данных и изображений) (DICOM Connectivity) на оптическом и/или электронном носителе.
7.Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований (DICOM SR OB/GYN) на оптическом и/или электронном носителе.
8.Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований (DICOM SR Cardiac) на оптическом и/или электронном носителе.
9.Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований (DICOM SR Vascular) на оптическом и/или электронном носителе.
10.Лицензионный ключ для оптимизации оттенков серого на изображении и допплеровского спектра (TGO) на оптическом и/или электронном носителе.
11.Лицензионный ключ для технологии автоматического исследования фолликулов (Auto Follicle) на оптическом и/или электронном носителе.
12.Лицензионный ключ для технологии автоматического акушерского исследования (Auto OB) на оптическом и/или электронном носителе.
13.Лицензионный ключ для технологии повышения качества отображения сосудов (Clarify VE) на оптическом и/или электронном носителе.
14.Лицензионный ключ для технологии панорамной визуализации (SieScape) на оптическом и/или электронном носителе.
15.Лицензионный ключ для технологии масштабирования изображения высокой плотности (HD Zoom) на оптическом и/или электронном носителе.
16.Лицензионный ключ для технологии четырехмерной визуализации (fourSight 4D) на оптическом и/или электронном носителе.
17.Лицензионный ключ для технологии трехмерной визуализации (3-Scape 3D) на оптическом и/или электронном носителе.
18.Лицензионный ключ для возможности беспроводной передачи данных (Wireless connection) на оптическом и/или электронном носителе.
19.Лицензионный ключ для физиологического модуля с функцией ЭКГ (Physio Module) на оптическом и/или электронном носителе.
20.Лицензионный ключ для технологии автоматического анализа миокарда (VVI) на оптическом и/или электронном носителе.
21.Кожух для модуля физиологического и/или принтера – не более 60 шт. (при необходимости).
22.Лицензионный ключ для технологии стресс-эхокардиографии (Stress Echo) на оптическом и/или электронном носителе.
23.Лицензионный ключ для технологии полуавтоматического количественного анализа фракции выброса и объемов левого желудочка (Axius EF) на оптическом и/или электронном носителе.
24.Лицензионный ключ для активации анатомического M-режим для визуализации сердца (Anatomical M-mode) на оптическом и/или электронном носителе.
25.Лицензионный ключ для технологии допплеровской визуализации ткани (DTI) на оптическом и/или электронном носителе.
26.Адаптер иглопроводника к датчику CH5-2 – не более 50 шт. (при необходимости).
27.Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EC9-4 – не более 50 шт. (при необходимости).
28.Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EC9-4 – не более 50 шт. (при необходимости).
29.Адаптер иглопроводника к датчику VF12-4 – не более 50 шт. (при необходимости).
30.Адаптер иглопроводника к датчику 11L4 – не более 50 шт. (при необходимости).
31.Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику 10MC3 – не более 50 шт. (при необходимости).
32.Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику 10MC3 – не более 50 шт. (при необходимости).
33.Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику BP10-3 – не более 50 шт. (при необходимости).
34.Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику BP10-3 – не более 50 шт. (при необходимости).
35.Защитные оболочки, стерильные, для датчиков – не более 500 шт. (при необходимости).
36.Защитные оболочки, нестерильные, для датчиков – не более 500 шт. (при необходимости).
37.Подогреватель геля – не более 30 шт. (при необходимости).
38.Ножной переключатель – не более 30 шт. (при необходимости).
39.Внешний кабель - адаптер для стресс-эхокардиографии – не более 60 шт. (при необходимости).
40.Черно-белый принтер – не более 30 шт. (при необходимости).
41.Цветной принтер – не более 30 шт. (при необходимости).
42.Бумага для черно-белого принтера – не более 300 шт. (при необходимости).
43.Защитная накладка для панели управления – не более 60 шт. (при необходимости).
44.Контейнер для хранения принадлежностей – не более 30 шт. (при необходимости).
45.Крепление для принтера – не более 60 шт. (при необходимости).
46.Кабели для подключения периферийного оборудования – не более 10 шт. (при необходимости).
47.Одноразовые гелевые прокладки для линейных датчиков – не более 500 шт. (при необходимости).
48.Лицензионный ключ для подготовки системы к удаленному сервисному обслуживанию.
49.Набор для удаленного сервисного обслуживания: - камера; - наушники; - микрофон;- крепления.
Вариант исполнения(модель) ACUSON NX3 Elite, в составе:
1.Система ультразвуковая диагностическая с сенсорным экраном ACUSON NX3 Elite
2.Кабель электропитания - не более 10 шт. (при необходимости).
3.Датчик CH5-2 конвексный – не более 30 шт. (при необходимости).
4.Датчик VF12-4 линейный – не более 30 шт. (при необходимости).
5.Датчик C8-5 конвексный – не более 30 шт. (при необходимости).
6.Датчик VF13-5SP линейный – не более 30 шт. (при необходимости).
7.Датчик VF16-5 линейный – не более 30 шт. (при необходимости).
8.Датчик P4-2 фазированный – не более 30 шт. (при необходимости).
9.Датчик P8-4 фазированный – не более 30 шт. (при необходимости).
10.Датчик EC9-4 внутриполостной – не более 30 шт. (при необходимости).
11.Датчик EC10-5w внутриполостной – не более 30 шт. (при необходимости).
12.Датчик fourSight 4D конвексный C8F3 – не более 30 шт. (при необходимости).
13.Датчик непрерывно-волновой CW2 – не более 30 шт. (при необходимости).
14.Датчик непрерывно-волновой CW5 – не более 30 шт. (при необходимости).
15.Датчик 10MC3 внутриполостной – не более 30 шт. (при необходимости).
16.Датчик BP10-3 биплановый внутриполостной – не более 30 шт. (при необходимости).
17.Датчик V5Ms чреспищеводный – не более 30 шт. (при необходимости).
18.Датчик 11L4 линейный – не более 30 шт. (при необходимости).
19.Кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) – не более 30 шт. (при необходимости).
20.Инструкция по эксплуатации.
21.Приложение к инструкции по эксплуатации для России.
Принадлежности ACUSON NX3 Elite:
1.Лицензионный ключ для технологии тканевой гармоники (THI) на оптическом и/или электронном носителе.
2.Лицензионный ключ для технологии динамической оптимизации ткани (DTO) на оптическом и/или электронном носителе.
3.Лицензионный ключ для технологии снижения зернистости и повышения контрастности изображения (DTCE) на оптическом и/или электронном носителе.
4.Лицензионный ключ для технологии пространственного компаудинга для снижения зернистости и повышения дифференциации тканей (Adv. SieClear) на оптическом и/или электронном носителе.
5.Лицензионный ключ для питания от аккумулятора в режиме ожидания (QuikStart) на оптическом и/или электронном носителе.
6.Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований (DICOM SR OB/GYN) на оптическом и/или электронном носителе.
7.Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований (DICOM SR Cardiac) на оптическом и/или электронном носителе.
8.Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований (DICOM SR Vascular) на оптическом и/или электронном носителе.
9.Лицензионный ключ для оптимизации оттенков серого на изображении и допплеровского спектра (TGO) на оптическом и/или электронном носителе.
10.Лицензионный ключ для технологии автоматического исследования фолликулов (Auto Follicle) на оптическом и/или электронном носителе.
11.Лицензионный ключ для технологии автоматического акушерского исследования (Auto OB) на оптическом и/или электронном носителе.
12.Лицензионный ключ для технологии повышения качества отображения сосудов (Clarify VE) на оптическом и/или электронном носителе.
13.Лицензионный ключ для технологии панорамной визуализации (SieScape) на оптическом и/или электронном носителе.
14.Лицензионный ключ для технологии четырехмерной визуализации (fourSight 4D) на оптическом и/или электронном носителе.
15.Лицензионный ключ для технологии расширенных возможностей обработки изображений четырехмерной визуализации (Advanced fourSight) на оптическом и/или электронном носителе.
16.Лицензионный ключ для технологии трехмерной визуализации (3-Scape 3D) на оптическом и/или электронном носителе.
17.Лицензионный ключ для возможности беспроводной передачи данных (Wireless connection) на оптическом и/или электронном носителе.
18.Лицензионный ключ для технологии визуализации с контрастным веществом (Contrast) на оптическом и/или электронном носителе.
19.Лицензионный ключ для физиологического модуля с функцией ЭКГ (Physio Module) на оптическом и/или электронном носителе.
20.Лицензионный ключ для технологии 3D реконструкции на чреспищеводном датчике (fourSight TEE) на оптическом и/или электронном носителе.
21.Лицензионный ключ для технологии оценки митрального клапана при 3D реконструкции на чреспищеводном датчике (MVA) на оптическом и/или электронном носителе.
22.Лицензионный ключ для технологии автоматического анализа миокарда (VVI) на оптическом и/или электронном носителе.
23.Лицензионный ключ для технологии визуализации эластичности ткани (eSieTouch) на оптическом и/или электронном носителе.
24.Кожух для модуля физиологического и/или принтера – не более 60 шт. (при необходимости).
25.Лицензионный ключ для технологии полуавтоматического количественного анализа толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (AHP) на оптическом и/или электронном носителе.
26.Лицензионный ключ для технологии автоматического количественного анализа объемов левого желудочка или левого предсердия (ALH) на оптическом и/или электронном носителе.
27.Лицензионный ключ для технологии стресс-эхокардиографии (Stress Echo) на оптическом и/или электронном носителе.
28.Лицензионный ключ для технологии полуавтоматического количественного анализа фракции выброса и объемов левого желудочка (Axius EF) на оптическом и/или электронном носителе.
29.Лицензионный ключ для активации анатомического M-режим для визуализации сердца (Anatomical M-mode) на оптическом и/или электронном носителе.
30.Лицензионный ключ для технологии допплеровской визуализации ткани (DTI) на оптическом и/или электронном носителе.
31.Лицензионный ключ для функции количественного метода сравнения относительной эластичности ткани между двумя областями интереса (Strain Ratio) на оптическом и/или электронном носителе.
32.Адаптер иглопроводника к датчику CH5-2 – не более 50 шт. (при необходимости).
33.Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EC9-4 – не более 50 шт. (при необходимости).
34.Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EC9-4 – не более 50 шт. (при необходимости).
35.Адаптер иглопроводника к датчику VF12-4 – не более 50 шт. (при необходимости).
36.Адаптер иглопроводника к датчику VF16-5 – не более 50 шт. (при необходимости).
37.Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EC10-5w – не более 50 шт. (при необходимости).
38.Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EC10-5w – не более 50 шт. (при необходимости).
39.Адаптер иглопроводника к датчику 11L4 – не более 50 шт. (при необходимости).
40.Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику 10MC3 – не более 50 шт. (при необходимости).
41.Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику 10MC3 – не более 50 шт. (при необходимости).
42.Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику BP10-3 – не более 50 шт. (при необходимости).
43.Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику BP10-3 – не более 50 шт. (при необходимости).
44.Защитные оболочки, стерильные, для датчиков – не более 500 шт. (при необходимости).
45.Защитные оболочки, нестерильные, для датчиков – не более 500 шт. (при необходимости).
46.Одноразовая гелевая прокладка для линейных датчиков – не более 100 шт. (при необходимости).
47.Подогреватель геля – не более 30 шт. (при необходимости).
48.Ножной переключатель – не более 30 шт. (при необходимости).
49.Внешний кабель - адаптер для стресс-эхокардиографии – не более 60 шт. (при необходимости).
50.Черно-белый принтер – не более 30 шт. (при необходимости).
51.Цветной принтер – не более 30 шт. (при необходимости).
52.Бумага для черно-белого принтера – не более 300 шт. (при необходимости).
53.Защитная накладка для панели управления – не более 60 шт. (при необходимости).
54.Контейнер для хранения принадлежностей – не более 30 шт. (при необходимости).
55.Крепление для принтера – не более 60 шт. (при необходимости).
56.Кабели для подключения периферийного оборудования – не более 10 шт. (при необходимости).
57.Адаптер для подключения чреспищеводного датчика – не более 10 шт. (при необходимости).
58.Лицензионный ключ для подготовки системы к удаленному сервисному обслуживанию
59.Набор для удаленного сервисного обслуживания:- камера;- наушники;- микрофон;- крепления.
Вариант исполнения(модель) ACUSON NX3, в составе:
1.Система ультразвуковая диагностическая с сенсорным экраном ACUSON NX3
2.Кабель электропитания - не более 10 шт. (при необходимости).
3.Датчик CH5-2 конвексный – не более 30 шт. (при необходимости).
4.Датчик VF12-4 линейный – не более 30 шт. (при необходимости).
5.Датчик P4-2 фазированный – не более 30 шт. (при необходимости).
6.Датчик EC9-4 внутриполостной – не более 30 шт. (при необходимости).
7.Датчик fourSight 4D конвексный C8F3 – не более 30 шт. (при необходимости).
8.Датчик 10MC3 внутриполостной – не более 30 шт. (при необходимости).
9.Датчик BP10-3 биплановый внутриполостной – не более 30 шт. (при необходимости).
10.Датчик 11L4 линейный – не более 30 шт. (при необходимости).
11.Кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) – не более 30 шт. (при необходимости).
12.Дополнительный активный порт для подключения датчиков (при необходимости).
13.Инструкция по эксплуатации.
14.Приложение к инструкции по эксплуатации для России.
Принадлежности ACUSON NX3:
1.Лицензионный ключ для технологии тканевой гармоники (THI) на оптическом и/или электронном носителе.
2.Лицензионный ключ для технологии динамической оптимизации ткани (DTO) на оптическом и/или электронном носителе.
3.Лицензионный ключ для технологии снижения зернистости и повышения контрастности изображения (DTCE) на оптическом и/или электронном носителе.
4.Лицензионный ключ для технологии пространственного компаудинга для снижения зернистости и повышения дифференциации тканей (Adv. SieClear) на оптическом и/или электронном носителе.
5.Лицензионный ключ для питания от аккумулятора в режиме ожидания (QuikStart) на оптическом и/или электронном носителе.
6.Лицензионный ключ для стандарта DICOM (стандарт создания, хранения, передачи и печати медицинских данных и изображений) (DICOM Connectivity) на оптическом и/или электронном носителе.
7.Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований (DICOM SR OB/GYN) на оптическом и/или электронном носителе.
8.Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований (DICOM SR Cardiac) на оптическом и/или электронном носителе.
9.Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований (DICOM SR Vascular) на оптическом и/или электронном носителе.
10.Лицензионный ключ для оптимизации оттенков серого на изображении и допплеровского спектра (TGO) на оптическом и/или электронном носителе.
11.Лицензионный ключ для технологии автоматического исследования фолликулов (Auto Follicle) на оптическом и/или электронном носителе.
12.Лицензионный ключ для технологии автоматического акушерского исследования (Auto OB) на оптическом и/или электронном носителе.
13.Лицензионный ключ для технологии повышения качества отображения сосудов (Clarify VE) на оптическом и/или электронном носителе.
14.Лицензионный ключ для технологии панорамной визуализации (SieScape) на оптическом и/или электронном носителе.
15.Лицензионный ключ для технологии масштабирования изображения высокой плотности (HD Zoom) на оптическом и/или электронном носителе.
16.Лицензионный ключ для технологии четырехмерной визуализации (fourSight 4D) на оптическом и/или электронном носителе.
17.Лицензионный ключ для технологии трехмерной визуализации (3-Scape 3D) на оптическом и/или электронном носителе.
18.Лицензионный ключ для возможности беспроводной передачи данных (Wireless connection) на оптическом и/или электронном носителе.
19.Лицензионный ключ для физиологического модуля с функцией ЭКГ (Physio Module) на оптическом и/или электронном носителе.
20.Лицензионный ключ для технологии автоматического анализа миокарда (VVI) на оптическом и/или электронном носителе.
21.Кожух для модуля физиологического и/или принтера – не более 60 шт. (при необходимости).
22.Лицензионный ключ для технологии стресс-эхокардиографии (Stress Echo) на оптическом и/или электронном носителе.
23.Лицензионный ключ для технологии полуавтоматического количественного анализа фракции выброса и объемов левого желудочка (Axius EF) на оптическом и/или электронном носителе.
24.Лицензионный ключ для активации анатомического M-режим для визуализации сердца (Anatomical M-mode) на оптическом и/или электронном носителе.
25.Лицензионный ключ для технологии допплеровской визуализации ткани (DTI) на оптическом и/или электронном носителе.
26.Адаптер иглопроводника к датчику CH5-2 – не более 50 шт. (при необходимости).
27.Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EC9-4 – не более 50 шт. (при необходимости).
28.Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EC9-4 – не более 50 шт. (при необходимости).
29.Адаптер иглопроводника к датчику VF12-4 – не более 50 шт. (при необходимости).
30.Адаптер иглопроводника к датчику 11L4 – не более 50 шт. (при необходимости).
31.Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику 10MC3 – не более 50 шт. (при необходимости).
32.Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику 10MC3 – не более 50 шт. (при необходимости).
33.Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику BP10-3 – не более 50 шт. (при необходимости).
34.Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику BP10-3 – не более 50 шт. (при необходимости).
35.Защитные оболочки, стерильные, для датчиков – не более 500 шт. (при необходимости).
36.Защитные оболочки, нестерильные, для датчиков – не более 500 шт. (при необходимости).
37.Подогреватель геля – не более 30 шт. (при необходимости).
38.Ножной переключатель – не более 30 шт. (при необходимости).
39.Внешний кабель - адаптер для стресс-эхокардиографии – не более 60 шт. (при необходимости).
40.Черно-белый принтер – не более 30 шт. (при необходимости).
41.Цветной принтер – не более 30 шт. (при необходимости).
42.Бумага для черно-белого принтера – не более 300 шт. (при необходимости).
43.Защитная накладка для панели управления – не более 60 шт. (при необходимости).
44.Контейнер для хранения принадлежностей – не более 30 шт. (при необходимости).
45.Крепление для принтера – не более 60 шт. (при необходимости).
46.Кабели для подключения периферийного оборудования – не более 10 шт. (при необходимости).
47.Одноразовые гелевые прокладки для линейных датчиков – не более 500 шт. (при необходимости).
48.Лицензионный ключ для подготовки системы к удаленному сервисному обслуживанию.
49.Набор для удаленного сервисного обслуживания: - камера; - наушники; - микрофон;- крепления.
Вариант исполнения(модель) ACUSON NX3 Elite, в составе:
1.Система ультразвуковая диагностическая с сенсорным экраном ACUSON NX3 Elite
2.Кабель электропитания - не более 10 шт. (при необходимости).
3.Датчик CH5-2 конвексный – не более 30 шт. (при необходимости).
4.Датчик VF12-4 линейный – не более 30 шт. (при необходимости).
5.Датчик C8-5 конвексный – не более 30 шт. (при необходимости).
6.Датчик VF13-5SP линейный – не более 30 шт. (при необходимости).
7.Датчик VF16-5 линейный – не более 30 шт. (при необходимости).
8.Датчик P4-2 фазированный – не более 30 шт. (при необходимости).
9.Датчик P8-4 фазированный – не более 30 шт. (при необходимости).
10.Датчик EC9-4 внутриполостной – не более 30 шт. (при необходимости).
11.Датчик EC10-5w внутриполостной – не более 30 шт. (при необходимости).
12.Датчик fourSight 4D конвексный C8F3 – не более 30 шт. (при необходимости).
13.Датчик непрерывно-волновой CW2 – не более 30 шт. (при необходимости).
14.Датчик непрерывно-волновой CW5 – не более 30 шт. (при необходимости).
15.Датчик 10MC3 внутриполостной – не более 30 шт. (при необходимости).
16.Датчик BP10-3 биплановый внутриполостной – не более 30 шт. (при необходимости).
17.Датчик V5Ms чреспищеводный – не более 30 шт. (при необходимости).
18.Датчик 11L4 линейный – не более 30 шт. (при необходимости).
19.Кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) – не более 30 шт. (при необходимости).
20.Инструкция по эксплуатации.
21.Приложение к инструкции по эксплуатации для России.
Принадлежности ACUSON NX3 Elite:
1.Лицензионный ключ для технологии тканевой гармоники (THI) на оптическом и/или электронном носителе.
2.Лицензионный ключ для технологии динамической оптимизации ткани (DTO) на оптическом и/или электронном носителе.
3.Лицензионный ключ для технологии снижения зернистости и повышения контрастности изображения (DTCE) на оптическом и/или электронном носителе.
4.Лицензионный ключ для технологии пространственного компаудинга для снижения зернистости и повышения дифференциации тканей (Adv. SieClear) на оптическом и/или электронном носителе.
5.Лицензионный ключ для питания от аккумулятора в режиме ожидания (QuikStart) на оптическом и/или электронном носителе.
6.Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований (DICOM SR OB/GYN) на оптическом и/или электронном носителе.
7.Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований (DICOM SR Cardiac) на оптическом и/или электронном носителе.
8.Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований (DICOM SR Vascular) на оптическом и/или электронном носителе.
9.Лицензионный ключ для оптимизации оттенков серого на изображении и допплеровского спектра (TGO) на оптическом и/или электронном носителе.
10.Лицензионный ключ для технологии автоматического исследования фолликулов (Auto Follicle) на оптическом и/или электронном носителе.
11.Лицензионный ключ для технологии автоматического акушерского исследования (Auto OB) на оптическом и/или электронном носителе.
12.Лицензионный ключ для технологии повышения качества отображения сосудов (Clarify VE) на оптическом и/или электронном носителе.
13.Лицензионный ключ для технологии панорамной визуализации (SieScape) на оптическом и/или электронном носителе.
14.Лицензионный ключ для технологии четырехмерной визуализации (fourSight 4D) на оптическом и/или электронном носителе.
15.Лицензионный ключ для технологии расширенных возможностей обработки изображений четырехмерной визуализации (Advanced fourSight) на оптическом и/или электронном носителе.
16.Лицензионный ключ для технологии трехмерной визуализации (3-Scape 3D) на оптическом и/или электронном носителе.
17.Лицензионный ключ для возможности беспроводной передачи данных (Wireless connection) на оптическом и/или электронном носителе.
18.Лицензионный ключ для технологии визуализации с контрастным веществом (Contrast) на оптическом и/или электронном носителе.
19.Лицензионный ключ для физиологического модуля с функцией ЭКГ (Physio Module) на оптическом и/или электронном носителе.
20.Лицензионный ключ для технологии 3D реконструкции на чреспищеводном датчике (fourSight TEE) на оптическом и/или электронном носителе.
21.Лицензионный ключ для технологии оценки митрального клапана при 3D реконструкции на чреспищеводном датчике (MVA) на оптическом и/или электронном носителе.
22.Лицензионный ключ для технологии автоматического анализа миокарда (VVI) на оптическом и/или электронном носителе.
23.Лицензионный ключ для технологии визуализации эластичности ткани (eSieTouch) на оптическом и/или электронном носителе.
24.Кожух для модуля физиологического и/или принтера – не более 60 шт. (при необходимости).
25.Лицензионный ключ для технологии полуавтоматического количественного анализа толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (AHP) на оптическом и/или электронном носителе.
26.Лицензионный ключ для технологии автоматического количественного анализа объемов левого желудочка или левого предсердия (ALH) на оптическом и/или электронном носителе.
27.Лицензионный ключ для технологии стресс-эхокардиографии (Stress Echo) на оптическом и/или электронном носителе.
28.Лицензионный ключ для технологии полуавтоматического количественного анализа фракции выброса и объемов левого желудочка (Axius EF) на оптическом и/или электронном носителе.
29.Лицензионный ключ для активации анатомического M-режим для визуализации сердца (Anatomical M-mode) на оптическом и/или электронном носителе.
30.Лицензионный ключ для технологии допплеровской визуализации ткани (DTI) на оптическом и/или электронном носителе.
31.Лицензионный ключ для функции количественного метода сравнения относительной эластичности ткани между двумя областями интереса (Strain Ratio) на оптическом и/или электронном носителе.
32.Адаптер иглопроводника к датчику CH5-2 – не более 50 шт. (при необходимости).
33.Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EC9-4 – не более 50 шт. (при необходимости).
34.Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EC9-4 – не более 50 шт. (при необходимости).
35.Адаптер иглопроводника к датчику VF12-4 – не более 50 шт. (при необходимости).
36.Адаптер иглопроводника к датчику VF16-5 – не более 50 шт. (при необходимости).
37.Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EC10-5w – не более 50 шт. (при необходимости).
38.Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EC10-5w – не более 50 шт. (при необходимости).
39.Адаптер иглопроводника к датчику 11L4 – не более 50 шт. (при необходимости).
40.Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику 10MC3 – не более 50 шт. (при необходимости).
41.Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику 10MC3 – не более 50 шт. (при необходимости).
42.Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику BP10-3 – не более 50 шт. (при необходимости).
43.Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику BP10-3 – не более 50 шт. (при необходимости).
44.Защитные оболочки, стерильные, для датчиков – не более 500 шт. (при необходимости).
45.Защитные оболочки, нестерильные, для датчиков – не более 500 шт. (при необходимости).
46.Одноразовая гелевая прокладка для линейных датчиков – не более 100 шт. (при необходимости).
47.Подогреватель геля – не более 30 шт. (при необходимости).
48.Ножной переключатель – не более 30 шт. (при необходимости).
49.Внешний кабель - адаптер для стресс-эхокардиографии – не более 60 шт. (при необходимости).
50.Черно-белый принтер – не более 30 шт. (при необходимости).
51.Цветной принтер – не более 30 шт. (при необходимости).
52.Бумага для черно-белого принтера – не более 300 шт. (при необходимости).
53.Защитная накладка для панели управления – не более 60 шт. (при необходимости).
54.Контейнер для хранения принадлежностей – не более 30 шт. (при необходимости).
55.Крепление для принтера – не более 60 шт. (при необходимости).
56.Кабели для подключения периферийного оборудования – не более 10 шт. (при необходимости).
57.Адаптер для подключения чреспищеводного датчика – не более 10 шт. (при необходимости).
58.Лицензионный ключ для подготовки системы к удаленному сервисному обслуживанию
59.Набор для удаленного сервисного обслуживания:- камера;- наушники;- микрофон;- крепления.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Ультразвуковая система ACUSON NX3 поддерживает следующие варианты применения: обследования органов брюшной полости; обследования молочных желез; кардиологические обследования; церебрально – васкулярные обследования; ранние акушерские обследования; экстренная медицинская помощь; эхография плода;
гинекологические обследования; обследования скелета и мышц; акушерские обследования; акушерские обследования (для Японии); ортопедические обследования; обследования диафрагмы таза; обследования периферийных сосудов; обследования почек; обследования малых анатомических структур; обследования яичек; обследования щитовидной железы; транскраниальные обследования; урологические обследования; обследования вен. Ультразвуковая система ACUSON NX3 Elite поддерживает следующие варианты применения: обследования органов брюшной полости; обследования молочных желез; кардиологические обследования; церебрально-аскулярные обследования; ранние акушерские обследования; экстренная медицинская помощь; эхография плода; гинекологические обследования; обследования скелета и мышц; обследование головы новорожденного; акушерские обследования; акушерские обследования (для Японии); ортопедические обследования; обследования органов брюшной полости у детей; эхографические обследования у детей; обследования диафрагмы таза; обследования мужского полового органа; обследования периферийных сосудов; обследования почек; обследования малых анатомических структур; поверхностные обследования скелета и мышц; TEE (Взрослый трансэзофагиальный); обследования яичек; обследования щитовидной железы; транскраниальные обследования; урологические обследования; обследования вен.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Siemens Healthineers Ltd., 2nd~3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Republic of Korea; Siemens Healthcare s.r.o., Panattoni Park Kosice Airport ul., Andreja Kvasa 5, 040 17 Kosice-Barca, Slovakia
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая, варианты исполнения: ACUSON NX3, ACUSON NX3 Elite с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8263
Дата регистрации МИ
05.04.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937294
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2023
Период действия
с 06.07.2023 по 05.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая, варианты исполнения: ACUSON NX3, ACUSON NX3 Elite с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8263
Дата регистрации МИ
05.04.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2020
Период действия
с 29.07.2020 по 06.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая, варианты исполнения: ACUSON NX3, ACUSON NX3 Elite с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8263
Дата регистрации МИ
05.04.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.04.2019 по 29.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы