Г004-00110-00/02918502 | РЗН 2019/8258
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918502 | РЗН 2019/8258
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.03.2019 по 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8258
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918502
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор диагностический с принадлежностями в вариантах исполнения
1) BASIC SET С10: - головка отоскопа COMBILIGHT С10; - рукоятка; - многоразовые ушные воронки (Ø 2.5 мм, 3.5 мм, 4.5 мм) - 3 шт.; - кронштейн осветителя, изогнутый; - ларингеальные зеркала (Ø 20 мм, 22 мм) - 2 шт.; - держатель шпателя; - назальная воронка; - запасная лампа; - жесткий кейс. 2) BASIC SET С 10/Е 10: - головка отоскопа COMBILIGHT C10; - головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е10; - рукоятка; - многоразовые ушные воронки (Ø 2.5 мм, 3.5 мм, 4.5 мм) - 3 шт.; - кронштейн осветителя, изогнутый; - ларингеальные зеркала (Ø 20 мм, 22 мм) - 2 шт.; - держатель шпателя; - назальная воронка; - запасная лампа; - жесткий кейс. 3) BASIC SET С10/Е15: - головка отоскопа COMBILIGHT C10; - головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е15; - рукоятка; - многоразовые ушные воронки (Ø 2.5 мм, 3.5 мм, 4.5 мм) - 3 шт.; - кронштейн осветителя, изогнутый; - ларингеальные зеркала (Ø 20 мм, 22 мм) - 2 шт.; - держатель шпателя; - назальная воронка; - запасная лампа; - жесткий кейс. 4) BASIC SET С10/E16: - головка отоскопа COMBILIGHT C10; - головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е16; - рукоятка; - многоразовые ушные воронки (Ø 2.5 мм, 3.5 мм, 4.5 мм) - 3 шт.; - кронштейн осветителя, изогнутый; - ларингеальные зеркала (Ø 20 мм, 22 мм) - 2 шт.; - держатель шпателя; - назальная воронка; - запасная лампа; - жесткий кейс. 5) EUROLIGHT C10/Е10: - головка отоскопа EUROLIGHT C10; - головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е10; - рукоятка; - одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм); - сумка на молнии. 6) EUROLIGHT F.O.30/E36: - головка отоскопа EUROLIGHT F.O.30; - головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е36; - рукоятка; - одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм); - жесткий кейс. 7) EUROLIGHT F.O.30 LED/E36: - головка отоскопа EUROLIGHT F.O.30 LED; - головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е36; - рукоятка; - одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 х Ø 4.0 мм); - жесткий кейс. 8) COMBILIGHT F.O.30/E30: - головка отоскопа COMBILIGHT F.O.30; - головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е30; - рукоятка; - одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм); - сумка на молнии. 9) COMBILIGHT F.O.30/E36: - головка отоскопа COMBILIGHT F.O.30; - головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е36; - рукоятка; - одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 х Ø 4.0 мм / 5 х Ø 2.5 мм, 5 х Ø 4.0 мм); - запасная ксеноновая лампа; - запасная галогеновая лампа; - назальный осветитель; - трансиллюминатор XL; - ларингеальное зеркало; - жесткий кейс. 10) COMBILIGHT F.O.30 LED/E36: - головка отоскопа COMBILIGHT F.O.30 LED; - головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е36; - рукоятка; - одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 х Ø 4.0 мм / 5 х Ø 2.5 мм, 5 х Ø 4.0 мм); - запасная ксеноновая лампа; - запасная галогеновая лампа; - назальный осветитель; - трансиллюминатор XL; - ларингеальное зеркало; - жесткий кейс. 11) PICCOLIGHT С/Е50: - головка отоскопа PICCOLIGHT С; - головка офтальмоскопа PICCOLIGHT Е50; - рукоятка; - одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм); - тканевая сумка. 12) PICCOLIGHT С/Е55: - головка отоскопа PICCOLIGHT С; - головка офтальмоскопа PICCOLIGHT Е55; - рукоятка; - одноразовые ушные воронки (10 x Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм); - жесткий кейс. 13) PICCOLIGHT F.O./E50: - головка отоскопа PICCOLIGHT F.O.; - головка офтальмоскопа PICCOLIGHT Е50; - рукоятка; - одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм); - тканевая сумка. 14) PICCOLIGHT F.O./E55: - головка отоскопа PICCOLIGHT F.O.; - головка офтальмоскопа PICCOLIGHT Е55; - рукоятка; - одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 х Ø 4.0 мм); - жесткий кейс. 15) PICCOLIGHT F.O./E56: - головка отоскопа PICCOLIGHT F.O.; - головка офтальмосокопа PICCOLIGHT Е56; - рукоятка; - одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм); - жесткий кейс. 16) PICCOLIGHT F.O. LED/E56: - головка отоскопа PICCOLIGHT F.O. LED; - головка офтальмоскопа PICCOLIGHT Е56; - рукоятка; - одноразовые ушные воронки (10 x Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм); - жесткий кейс. Принадлежности: 1) Зарядное устройство KaWe MedCharge 4000. 2) Аккумулятор. 3) Подставка настольная.
1) BASIC SET С10: - головка отоскопа COMBILIGHT С10; - рукоятка; - многоразовые ушные воронки (Ø 2.5 мм, 3.5 мм, 4.5 мм) - 3 шт.; - кронштейн осветителя, изогнутый; - ларингеальные зеркала (Ø 20 мм, 22 мм) - 2 шт.; - держатель шпателя; - назальная воронка; - запасная лампа; - жесткий кейс. 2) BASIC SET С 10/Е 10: - головка отоскопа COMBILIGHT C10; - головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е10; - рукоятка; - многоразовые ушные воронки (Ø 2.5 мм, 3.5 мм, 4.5 мм) - 3 шт.; - кронштейн осветителя, изогнутый; - ларингеальные зеркала (Ø 20 мм, 22 мм) - 2 шт.; - держатель шпателя; - назальная воронка; - запасная лампа; - жесткий кейс. 3) BASIC SET С10/Е15: - головка отоскопа COMBILIGHT C10; - головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е15; - рукоятка; - многоразовые ушные воронки (Ø 2.5 мм, 3.5 мм, 4.5 мм) - 3 шт.; - кронштейн осветителя, изогнутый; - ларингеальные зеркала (Ø 20 мм, 22 мм) - 2 шт.; - держатель шпателя; - назальная воронка; - запасная лампа; - жесткий кейс. 4) BASIC SET С10/E16: - головка отоскопа COMBILIGHT C10; - головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е16; - рукоятка; - многоразовые ушные воронки (Ø 2.5 мм, 3.5 мм, 4.5 мм) - 3 шт.; - кронштейн осветителя, изогнутый; - ларингеальные зеркала (Ø 20 мм, 22 мм) - 2 шт.; - держатель шпателя; - назальная воронка; - запасная лампа; - жесткий кейс. 5) EUROLIGHT C10/Е10: - головка отоскопа EUROLIGHT C10; - головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е10; - рукоятка; - одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм); - сумка на молнии. 6) EUROLIGHT F.O.30/E36: - головка отоскопа EUROLIGHT F.O.30; - головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е36; - рукоятка; - одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм); - жесткий кейс. 7) EUROLIGHT F.O.30 LED/E36: - головка отоскопа EUROLIGHT F.O.30 LED; - головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е36; - рукоятка; - одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 х Ø 4.0 мм); - жесткий кейс. 8) COMBILIGHT F.O.30/E30: - головка отоскопа COMBILIGHT F.O.30; - головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е30; - рукоятка; - одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм); - сумка на молнии. 9) COMBILIGHT F.O.30/E36: - головка отоскопа COMBILIGHT F.O.30; - головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е36; - рукоятка; - одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 х Ø 4.0 мм / 5 х Ø 2.5 мм, 5 х Ø 4.0 мм); - запасная ксеноновая лампа; - запасная галогеновая лампа; - назальный осветитель; - трансиллюминатор XL; - ларингеальное зеркало; - жесткий кейс. 10) COMBILIGHT F.O.30 LED/E36: - головка отоскопа COMBILIGHT F.O.30 LED; - головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е36; - рукоятка; - одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 х Ø 4.0 мм / 5 х Ø 2.5 мм, 5 х Ø 4.0 мм); - запасная ксеноновая лампа; - запасная галогеновая лампа; - назальный осветитель; - трансиллюминатор XL; - ларингеальное зеркало; - жесткий кейс. 11) PICCOLIGHT С/Е50: - головка отоскопа PICCOLIGHT С; - головка офтальмоскопа PICCOLIGHT Е50; - рукоятка; - одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм); - тканевая сумка. 12) PICCOLIGHT С/Е55: - головка отоскопа PICCOLIGHT С; - головка офтальмоскопа PICCOLIGHT Е55; - рукоятка; - одноразовые ушные воронки (10 x Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм); - жесткий кейс. 13) PICCOLIGHT F.O./E50: - головка отоскопа PICCOLIGHT F.O.; - головка офтальмоскопа PICCOLIGHT Е50; - рукоятка; - одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм); - тканевая сумка. 14) PICCOLIGHT F.O./E55: - головка отоскопа PICCOLIGHT F.O.; - головка офтальмоскопа PICCOLIGHT Е55; - рукоятка; - одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 х Ø 4.0 мм); - жесткий кейс. 15) PICCOLIGHT F.O./E56: - головка отоскопа PICCOLIGHT F.O.; - головка офтальмосокопа PICCOLIGHT Е56; - рукоятка; - одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм); - жесткий кейс. 16) PICCOLIGHT F.O. LED/E56: - головка отоскопа PICCOLIGHT F.O. LED; - головка офтальмоскопа PICCOLIGHT Е56; - рукоятка; - одноразовые ушные воронки (10 x Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм); - жесткий кейс. Принадлежности: 1) Зарядное устройство KaWe MedCharge 4000. 2) Аккумулятор. 3) Подставка настольная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Базис Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196066, Россия, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр-кт, д. 161, корп. 2, лит. А, пом. 5-С №13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196066, Россия, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр-кт, д. 161, корп. 2, лит. А, пом. 5-С №13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КИРХНЕР & ВИЛЬГЕЛЬМ ГмбХ + Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG, Eberhardstrasse 56, 71679 Asperg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG, Eberhardstrasse 56, 71679 Asperg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172070
Адрес
KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG, Eberhardstrasse 56, 71679 Asperg, Germany
Наименование
Набор диагностический с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8258
Дата регистрации МИ
29.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918502
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.131
Вид
172070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы