РЗН 2019/8256
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8256
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.03.2019 по 03.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8256
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Опоры функциональные для стояния для детей-инвалидов «Я МОГУ!» по ТУ 32.50.22-005-91079148-2018
в следующих вариантах исполнения: I. Опора функциональная для стояния для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-210.1, размеры: 1,2,3, в составе: 1. Опора функциональная для стояния для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-210.1 – 1 шт. 2. Краткое руководство по эксплуатации (паспорт) – 1 шт. Принадлежности: 1. Съемный столик-ванночка – 1 шт. 2. Съемный столик с тренажерами – 1 шт. 3. Съемная пластиковая накладка на столик – 1 шт. 4. Съемный абдуктор – 1 шт. 5. Съемный подголовник жесткий – 1 шт. 6. Съемный подголовник мягкий – 1 шт. 7. Сменный чехол на подголовник – 1 шт. 8. Съемный ремень для крепления головы – 1 шт. II. Опора функциональная для стояния для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-210.2, размеры: 1,2,3, в составе: 1.Опора функциональная для стояния для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-210.2 – 1 шт. 2. Краткое руководство по эксплуатации (паспорт) – 1 шт. Принадлежности: 1. Съемный абдуктор – 1 шт. 2. Съемный спинодержатель – 1 шт. 3. Съемный подголовник жесткий – 1 шт. 4. Съемная пластиковая накладка на столик – 1 шт. III. Опора функциональная для стояния для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-211, размеры: 0,1,2, в составе: 1. Опора функциональная для стояния для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-211 – 1 шт. 2. Краткое руководство по эксплуатации (паспорт) – 1 шт. Принадлежности: 1. Съемный столик-ванночка – 1 шт. 2. Съемный столик с тренажерами – 1 шт. 3. Съемная пластиковая накладка на столик – 1 шт. 4. Съемные боковые ограничители - не более 4 шт. IV. Опора функциональная для стояния для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-212, размеры: 0,1,2,3, в составе: 1. Опора функциональная для стояния для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-212 – 1 шт. 2. Краткое руководство по эксплуатации (паспорт) – 1 шт. Принадлежности: 1. Съемный столик-ванночка – 1 шт. 2. Съемный столик с тренажерами – 1 шт. 3. Съемная пластиковая накладка на столик – 1 шт. 4. Съемные боковые ограничители - не более 4 шт. 5. Блокируемая газовая пружина – 1 шт. V. Опора функциональная для стояния для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-213.1, размеры: 0,1,2, в составе: 1. Опора функциональная для стояния для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-213.1 – 1 шт. 2. Краткое руководство по эксплуатации (паспорт) – 1 шт. Принадлежности: 1. Съемный столик – 1 шт. 2. Съемный столик-ванночка – 1 шт. 3. Съемный столик с тренажерами – 1 шт. 4. Съемная пластиковая накладка на столик – 1 шт. 5. Съемная система фиксации рук – 1 шт. 6. Съемный подголовник жесткий – 1 шт. 7. Съемный подголовник мягкий – 1 шт. 8. Съемный ремень для крепления головы – 1 шт. 9. Сменный чехол на подголовник – 1 шт. 10. Съемные боковые ограничители - не более 6 шт. 11. Съемная секция для бедер – 1 шт. 12. Съемный дополнительный модуль – 1 шт. 13. Съемная секция для голеней/или коленей – 1 шт. 14. Блокируемая газовая пружина – 1 шт. VI. Опора функциональная для стояния для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-213.2, размеры: 0,1,2, в составе: 1. Опора функциональная для стояния для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-213.2 – 1 шт. 2. Краткое руководство по эксплуатации (паспорт) – 1 шт. Принадлежности: 1. Съемный столик – 1 шт. 2. Съемный столик-ванночка – 1 шт. 3. Съемный столик с тренажерами – 1 шт. 4. Съемная пластиковая накладка на столик – 1 шт. 5. Съемная система фиксации рук – 1 шт. 6. Съемный подголовник жесткий– 1 шт. 7. Съемный подголовник мягкий – 1 шт. 8. Съемный ремень для крепления головы – 1 шт. 9. Сменный чехол на подголовник – 1 шт. 10. Съемные боковые ограничители - не более 6 шт. 11. Съемная секция для бедер – 1 шт. 12. Съемный дополнительный модуль – 1 шт. 13. Съемная секция для голеней /или коленей – 1 шт. 14. Блокируемая газовая пружина – 1 шт. VII. Опора функциональная для стояния для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-220, размеры: 1, 2, в составе: 1. Опора функциональная для стояния для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-220 – 1 шт. 2. Краткое руководство по эксплуатации (паспорт) – 1 шт. Принадлежности: 1. Съемный столик-ванночка – 1 шт. 2. Съемный столик с тренажерами – 1 шт. 3. Съемная пластиковая накладка на столик – 1 шт. 4. Съемная система фиксации рук – 1 шт. 5. Съемный подголовник мягкий – 1 шт. 6. Съемный ремень для крепления головы – 1 шт. 7. Сменный чехол на подголовник – 1 шт. 8. Съемные боковые ограничители - не более 4 шт. 9. Съемная секция для бедер – 1 шт. 10. Съемный дополнительный модуль – 1 шт. 11. Съемный ремень для крепления тела – 1 шт. 12. Съемная секция для голеней/или коленей – 1 шт. 13. Съемные раздельные подножки – 1 шт.
в следующих вариантах исполнения: I. Опора функциональная для стояния для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-210.1, размеры: 1,2,3, в составе: 1. Опора функциональная для стояния для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-210.1 – 1 шт. 2. Краткое руководство по эксплуатации (паспорт) – 1 шт. Принадлежности: 1. Съемный столик-ванночка – 1 шт. 2. Съемный столик с тренажерами – 1 шт. 3. Съемная пластиковая накладка на столик – 1 шт. 4. Съемный абдуктор – 1 шт. 5. Съемный подголовник жесткий – 1 шт. 6. Съемный подголовник мягкий – 1 шт. 7. Сменный чехол на подголовник – 1 шт. 8. Съемный ремень для крепления головы – 1 шт. II. Опора функциональная для стояния для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-210.2, размеры: 1,2,3, в составе: 1.Опора функциональная для стояния для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-210.2 – 1 шт. 2. Краткое руководство по эксплуатации (паспорт) – 1 шт. Принадлежности: 1. Съемный абдуктор – 1 шт. 2. Съемный спинодержатель – 1 шт. 3. Съемный подголовник жесткий – 1 шт. 4. Съемная пластиковая накладка на столик – 1 шт. III. Опора функциональная для стояния для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-211, размеры: 0,1,2, в составе: 1. Опора функциональная для стояния для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-211 – 1 шт. 2. Краткое руководство по эксплуатации (паспорт) – 1 шт. Принадлежности: 1. Съемный столик-ванночка – 1 шт. 2. Съемный столик с тренажерами – 1 шт. 3. Съемная пластиковая накладка на столик – 1 шт. 4. Съемные боковые ограничители - не более 4 шт. IV. Опора функциональная для стояния для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-212, размеры: 0,1,2,3, в составе: 1. Опора функциональная для стояния для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-212 – 1 шт. 2. Краткое руководство по эксплуатации (паспорт) – 1 шт. Принадлежности: 1. Съемный столик-ванночка – 1 шт. 2. Съемный столик с тренажерами – 1 шт. 3. Съемная пластиковая накладка на столик – 1 шт. 4. Съемные боковые ограничители - не более 4 шт. 5. Блокируемая газовая пружина – 1 шт. V. Опора функциональная для стояния для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-213.1, размеры: 0,1,2, в составе: 1. Опора функциональная для стояния для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-213.1 – 1 шт. 2. Краткое руководство по эксплуатации (паспорт) – 1 шт. Принадлежности: 1. Съемный столик – 1 шт. 2. Съемный столик-ванночка – 1 шт. 3. Съемный столик с тренажерами – 1 шт. 4. Съемная пластиковая накладка на столик – 1 шт. 5. Съемная система фиксации рук – 1 шт. 6. Съемный подголовник жесткий – 1 шт. 7. Съемный подголовник мягкий – 1 шт. 8. Съемный ремень для крепления головы – 1 шт. 9. Сменный чехол на подголовник – 1 шт. 10. Съемные боковые ограничители - не более 6 шт. 11. Съемная секция для бедер – 1 шт. 12. Съемный дополнительный модуль – 1 шт. 13. Съемная секция для голеней/или коленей – 1 шт. 14. Блокируемая газовая пружина – 1 шт. VI. Опора функциональная для стояния для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-213.2, размеры: 0,1,2, в составе: 1. Опора функциональная для стояния для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-213.2 – 1 шт. 2. Краткое руководство по эксплуатации (паспорт) – 1 шт. Принадлежности: 1. Съемный столик – 1 шт. 2. Съемный столик-ванночка – 1 шт. 3. Съемный столик с тренажерами – 1 шт. 4. Съемная пластиковая накладка на столик – 1 шт. 5. Съемная система фиксации рук – 1 шт. 6. Съемный подголовник жесткий– 1 шт. 7. Съемный подголовник мягкий – 1 шт. 8. Съемный ремень для крепления головы – 1 шт. 9. Сменный чехол на подголовник – 1 шт. 10. Съемные боковые ограничители - не более 6 шт. 11. Съемная секция для бедер – 1 шт. 12. Съемный дополнительный модуль – 1 шт. 13. Съемная секция для голеней /или коленей – 1 шт. 14. Блокируемая газовая пружина – 1 шт. VII. Опора функциональная для стояния для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-220, размеры: 1, 2, в составе: 1. Опора функциональная для стояния для детей-инвалидов «Я МОГУ!», исполнение ОС-220 – 1 шт. 2. Краткое руководство по эксплуатации (паспорт) – 1 шт. Принадлежности: 1. Съемный столик-ванночка – 1 шт. 2. Съемный столик с тренажерами – 1 шт. 3. Съемная пластиковая накладка на столик – 1 шт. 4. Съемная система фиксации рук – 1 шт. 5. Съемный подголовник мягкий – 1 шт. 6. Съемный ремень для крепления головы – 1 шт. 7. Сменный чехол на подголовник – 1 шт. 8. Съемные боковые ограничители - не более 4 шт. 9. Съемная секция для бедер – 1 шт. 10. Съемный дополнительный модуль – 1 шт. 11. Съемный ремень для крепления тела – 1 шт. 12. Съемная секция для голеней/или коленей – 1 шт. 13. Съемные раздельные подножки – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПП "ДВМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620135, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Парниковая, д. 1, офис 8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620135, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Парниковая, д. 1, офис 8
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147070
Адрес
ООО НПП «ДВМ», Россия, 620041, г. Екатеринбург, ул. Кислородная, д. 7а.
Наименование
Опоры функциональные для стояния для детей-инвалидов "Я МОГУ!" по ТУ 32.50.22-005-91079148-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8256
Дата регистрации МИ
28.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939239
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2025
Период действия
с 29.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
147070
Наименование
Опоры функциональные для стояния для детей-инвалидов "Я МОГУ!" по ТУ 32.50.22-005-91079148-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8256
Дата регистрации МИ
28.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.10.2023
Период действия
с 02.10.2023 по 29.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
147070
Наименование
Опоры функциональные для стояния для детей-инвалидов "Я МОГУ!" по ТУ 32.50.22-005-91079148-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8256
Дата регистрации МИ
28.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2022
Период действия
с 03.10.2022 по 02.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
147070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.10.2023
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы