Г004-00110-00/02919214 | РЗН 2019/8255
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919214 | РЗН 2019/8255
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8255
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919214
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Маммограф рентгеновский цифровой "МЕДИМА-3Д" по ТУ 26.60.11.113-004-71327975-2017
в составе: 1. Штатив с декой для укладки пациентов - 1 шт. 2. Блок рентгено-оптический - 1 шт. 3. Устройство рентгеновское питающее - 1 шт. 4. Столик для томосинтеза - 1 шт. 5. Блок педалей компрессия/декомпрессия - 2 шт. 6. Педаль тормоза деки штатива - 2 шт. 7. Устройство для биопсии стереотактическое - 1 шт. (при необходимости). 8. Компрессионная пластина для биопсии - 1 шт. (при необходимости). 9. Комплекс средств управления маммографом и получения маммограмм, регистрации, базы данных, обработки, печати, хранения и т.д. (рабочее место лаборанта/оператора на базе компьютера с предустановленным СПО) - 1 шт. (при необходимости). 10. Комплекс средств для визуализации, обработки, документирования, отчетности, хранения, экспорта/импорта, печати и т.д. (рабочее место врача-рентгенолога на базе компьютера с предустановленным СПО) - 1 шт. (при необходимости). 11. Набор средств и приспособлений для монтажа и подключения - 1 шт. 12. Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - формуляр - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт.; - паспорт излучателя - 1 шт.
в составе: 1. Штатив с декой для укладки пациентов - 1 шт. 2. Блок рентгено-оптический - 1 шт. 3. Устройство рентгеновское питающее - 1 шт. 4. Столик для томосинтеза - 1 шт. 5. Блок педалей компрессия/декомпрессия - 2 шт. 6. Педаль тормоза деки штатива - 2 шт. 7. Устройство для биопсии стереотактическое - 1 шт. (при необходимости). 8. Компрессионная пластина для биопсии - 1 шт. (при необходимости). 9. Комплекс средств управления маммографом и получения маммограмм, регистрации, базы данных, обработки, печати, хранения и т.д. (рабочее место лаборанта/оператора на базе компьютера с предустановленным СПО) - 1 шт. (при необходимости). 10. Комплекс средств для визуализации, обработки, документирования, отчетности, хранения, экспорта/импорта, печати и т.д. (рабочее место врача-рентгенолога на базе компьютера с предустановленным СПО) - 1 шт. (при необходимости). 11. Набор средств и приспособлений для монтажа и подключения - 1 шт. 12. Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - формуляр - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт.; - паспорт излучателя - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 21
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 21
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ", 248002, Россия, г. Калуга, ул. Салтыкова-Щедрина, д. 85А