РЗН 2019/8254

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8254
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.03.2019 по 19.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8254
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы инструментов для спинальной хирургии CD Horizon Legacy Fenestrated 5.5, UCSS, CD Horizon Sextant II, MAST Quadrant, METRX II, CD Horizon Legacy 4.5
1. Набор инструментов CD Horizon Legacy Fenestrated 5.5, код товара LEGFENIM, в составе: 1.1. Контейнер комбинированный универсальный - не более 10 шт. (при необходимости). 1.2. Крышка контейнера универсальная комбинированная - не более 10 шт. (при необходимости). 1.3. Удалитель фенестрированного полиаксиального транспедикулярного винта CD Horizon -не более 10 шт. (при необходимости). 1.4. Полка для инструментов CD Horizon Fenestrated - не более 10 шт. (при необходимости). 1.5. Этикетка контейнера для инструментов CD Horizon Fenestrated Screw - не более 10 шт. (при необходимости). 1.6. Рукоятка "с трещеткой" для сменных инструментов - не более 10 шт. (при необходимости). 1.7. Инструкция-вкладыш. 2. Набор инструментов UCSS, код товара UCSS873, в составе: 2.1. Направитель шила UCSS - не более 10 шт. (при необходимости). 2.2. Троакар канюлированный - не более 10 шт. (при необходимости). 2.3. Шило канюлированное - не более 10 шт. (при необходимости). 2.4. Спица острая с резьбой на кончике, 61 см - не более 20 шт. (при необходимости). 2.5. Щуп канюлированный - не более 10 шт. (при необходимости). 2.6. Сверло канюлированное, 4,0 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.7. Метчик канюлированный, кортикальный, 4,0 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 2.8. Отвертка канюлированная для костного винта - не более 10 шт. (при необходимости). 2.9. Спица тупая чистящая, 40,64 см - не более 10 шт. (при необходимости). 2.10. Спица острая без резьбы на кончике UCSS - не более 20 шт. (при необходимости). 2.11. Полка для инструментов UCSS - не более 10 шт. (при необходимости). 2.12. Контейнер универсальный - не более 10 шт. (при необходимости). 2.13. Крышка контейнера универсальная - не более 10 шт. (при необходимости). 2.14. Инструкция-вкладыш. 3. Набор инструментов CD Horizon Sextant II, код товара SEXT2757, в составе: 3.1. Вал отверточный, шариковый для полиаксиального транспедикулярного канюлированного винта - не более 10 шт. (при необходимости). 3.2. Вал отверточный, самоудерживающийся для полиаксиального транспедикулярного канюлированного винта - не более 20 шт. (при необходимости). 3.3. Трокар для стержня - не более 20 шт. (при необходимости). 3.4. Вал отверточный Т27 для удаления блокирующего винта - не более 10 шт. (при необходимости). 3.5. Рукоятка Т-формы для финального затягивания блокирующего винта - не более 10 шт. (при необходимости). 3.6. Контейнер для инструментов CD Horizon Sextant II - не более 10 шт. (при необходимости). 3.7. Крышка контейнера универсальная - не более 10 шт. (при необходимости). 3.8. Полка №2 для инструментов CD Horizon Sextant II - не более 10 шт. (при необходимости). 3.9. Полка №3 для инструментов CD Horizon Sextant II - не более 10 шт. (при необходимости). 3.10. Полка №1 для инструментов CD Horizon Sextant II - не более 10 шт. (при необходимости). 3.11. Установитель стержня CD Horizon Sextant II - не более 10 шт. (при необходимости). 3.12. Направитель спицы для двухуровневой установки транспедикулярных винтов - не более 10 шт. (при необходимости). 3.13. Коннектор рамочный рентгенопрозрачный - не более 10 шт. (при необходимости). 3.14. Шаблон стержня - не более 10 шт. (при необходимости). 3.15. Направитель шаблона стержня - не более 10 шт. (при необходимости). 3.16. Отвертка для блокирующего винта, самоудерживающаяся модульная - не более 20 шт. (при необходимости). 3.17. Рукоятка Т-формы "с трещеткой" для сменных инструментов - не более 10 шт. (при необходимости). 3.18. Спица тупая - не более 50 (при необходимости). 3.19. Спица острая - не более 50 (при необходимости). 3.20. Метчик канюлированный, 4,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 3.21. Метчик канюлированный, 5,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 3.22. Метчик канюлированный, 6,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 3.23. Метчик канюлированный, 7,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 3.24. Метчик канюлированный саморезный, 4,5-5,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 3.25. Метчик канюлированный саморезный, 5,5-6,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 3.26. Дилятатор Sextant - не более 10 шт. (при необходимости). 3.27. Рукоятка "с трещеткой" для сменных инструментов - не более 20 шт. (при необходимости). 3.28. Дилятатор, 5,3 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 3.29. Дилятатор, 9,4 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 3.30. Гильза внешняя тубуса двухуровнего CD Horizon - не более 20 шт. (при необходимости). 3.31. Гильза срединная тубуса двухуровнего CD Horizon - не более 10 шт. (при необходимости). 3.32. Гильза внешняя тубуса одноуровнего А CD Horizon - не более 10 шт. (при необходимости). 3.33. Гильза внешняя тубуса одноуровнего В CD Horizon - не более 10 шт. (при необходимости). 3.34. Гильза внутренняя тубуса CD Horizon - не более 20 шт. (при необходимости). 3.35. Вал отверточный Legacy для полиаксиального транспедикулярного винта, короткий, 4,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 3.36. Инструкция-вкладыш. 4. Набор инструментов MAST Quadrant, код товара Quadrant, в составе: 4.1. Ретрактор рамный MAST Quadrant - не более 20 шт. (при необходимости). 4.2. Полка для лопастей Quadrant поперечного ретрактора METRX - не более 10 шт. (при необходимости). 4.3. Ретрактор рамный поперечный Mast Quadrant - не более 10 шт. (при необходимости). 4.4. Коннектор вращаемый для гибкой стрелы и ретрактора MAST Quadrant - не более 20 шт. (при необходимости). 4.5. Ключ для открытия лопастей ретрактора MAST Quadrant - не более 20 шт. (при необходимости). 4.6. Контейнер внешний для системы Metrx II - не более 20 шт. (при необходимости). 4.7. Полка внешняя для тубусных ретракторов MAST Quadrant - не более 10 шт. (при необходимости). 4.8. Лопасть ретрактора Mast Quadrant, широкая, 50 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 4.9. Лопасть ретрактора Mast Quadrant, широкая, 70 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 4.10. Лопасть ретрактора Mast Quadrant, широкая, 90 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 4.11. Лопасть ретрактора Mast Quadrant, узкая, 50 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 4.12. Лопасть ретрактора Mast Quadrant, узкая, 70 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 4.13. Лопасть ретрактора Mast Quadrant, узкая, 90 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 4.14. Лопасть продольного тубусного ретрактора левая MAST Quadrant, 40 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 4.15. Лопасть продольного тубусного ретрактора левая MAST Quadrant, 50 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 4.16. Лопасть продольного тубусного ретрактора левая MAST Quadrant, 60 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 4.17. Лопасть продольного тубусного ретрактора левая MAST Quadrant, 70 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 4.18. Лопасть продольного тубусного ретрактора левая MAST Quadrant, 80 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 4.19. Лопасть продольного тубусного ретрактора правая MAST Quadrant, 40 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 4.20. Лопасть продольного тубусного ретрактора правая MAST Quadrant, 50 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 4.21. Лопасть продольного тубусного ретрактора правая MAST Quadrant, 60 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 4.22. Лопасть продольного тубусного ретрактора правая MAST Quadrant, 70 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 4.23. Лопасть продольного тубусного ретрактора правая MAST Quadrant, 80 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 4.24. Расширитель Metrx, 5,3 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 4.25. Расширитель Metrx, 9,4 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 4.26. Расширитель Metrx, 18,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 4.27. Расширитель Metrx, 20,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 4.28. Расширитель Metrx, 22,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 4.29. Расширитель Metrx, 24,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 4.30. Крепеж направляющей стрелы к операционному столу - не более 20 шт. (при необходимости). 4.31. Стрела гибкая - не более 20 шт. (при необходимости). 4.32. Расширитель, 12,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 4.33. Расширитель, 14,6 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 4.34. Расширитель, 16,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 4.35. Полка для расширителей и гибкой стрелы системы Metrx II - не более 10 шт. (при необходимости). 4.36. Спица с резьбой на кончике, 1,57 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 4.37. Контейнер внешний двухуровневый для инструментов METRX - не более 10 шт. (при необходимости). 4.38. Крышка контейнера универсальная - не более 20 шт. (при необходимости). 4.39. Инструкция-вкладыш. 5. Набор инструментов METRX II, код товара MXIIINS956, в составе: 5.1. Трубка аспирационная, размер 8 - не более 10 шт. (при необходимости). 5.2. Трубка аспирационная, размер 10 - не более 10 шт. (при необходимости). 5.3. Ретрактор для аспираторной трубки - не более 10 шт. (при необходимости). 5.4. Ножницы Metrx микро - не более 10 шт. (при необходимости). 5.5. Выкусыватель, 4 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 5.6. Выкусыватель прямой, 4 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 5.7. Трубка аспирационная, размер 12 - не более 10 шт. (при необходимости). 5.8. Ретрактор широкий для аспираторной трубки, размер 14 - не более 10 шт. (при необходимости). 5.9. Выкусыватель микро, 2 мм, загиб вверх - не более 10 шт. (при необходимости). 5.10. Выкусыватель микро, 2 мм, прямой - не более 10 шт. (при необходимости). 5.11. Выкусыватель, 2 мм, с "зубом" - но не более 10 шт. (при необходимости). 5.12. Выкусыватель, 2 мм, загиб вверх - не более 10 шт. (при необходимости). 5.13. Ножницы изогнутые, 2 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 5.14. Выкусыватель, 2 мм, загиб вниз - не более 10 шт. (при необходимости). 5.15. Выкусыватель, 4 мм, загиб вверх - не более 10 шт. (при необходимости). 5.16. Кусачки Керрисона байонетные, 1 мм, угол загиба 40 градусов - не более 10 шт. (при необходимости). 5.17. Кусачки Керрисона байонетные, 1 мм, угол загиба 90 градусов - не более 10 шт. (при необходимости). 5.18. Кусачки Керрисона байонетные, 2 мм, угол загиба 40 градусов - не более 10 шт. (при необходимости). 5.19. Кусачки Керрисона байонетные, 2 мм, угол загиба 90 градусов - не более 10 шт. (при необходимости). 5.20. Кусачки Керрисона байонетные, 3 мм, угол загиба 40 градусов - не более 10 шт. (при необходимости). 5.21. Кусачки Керрисона байонетные, 3 мм, угол загиба 90 градусов - не более 10 шт. (при необходимости). 5.22. Кусачки Керрисона байонетные, 4 мм, угол загиба 40 градусов - не более 10 шт. (при необходимости). 5.23. Кусачки Керрисона байонетные, 4 мм, угол загиба 90 градусов - не более 10 шт. (при необходимости). 5.24. Кусачки Керрисона байонетные, 5 мм, угол загиба 40 градусов - не более 10 шт. (при необходимости). 5.25. Кусачки Керрисона байонетные, 5 мм, угол загиба 90 градусов - не более 10 шт. (при необходимости). 5.26. Кюретка байонетная, прямая, 1,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 5.27. Кюретка байонетная, прямая, 3,6 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 5.28. Кюретка байонетная, прямая, 5,2 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 5.29. Кюретка байонетная, угловая, 1,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 5.30. Кюретка байонетная, угловая, 3,6 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 5.31. Кюретка байонетная, угловая, 5,2 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 5.32. Кюретка байонетная, обратного хода, 1,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 5.33. Кюретка байонетная, обратного хода, 3,6 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 5.34. Кюретка байонетная, обратного хода, 5,2 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 5.35. Крючок байонетный для нервного корешка микро, прямой - не более 10 шт. (при необходимости). 5.36. Щуп байонетный, размер 7, прямого/обратного хода - не более 10 шт. (при необходимости). 5.37. Зонд байонетный Вудсон - не более 10 шт. (при необходимости). 5.38. Зонд байонетный шариковый короткий, правый - не более 10 шт. (при необходимости). 5.39. Зонд байонетный шариковый короткий, прямой - не более 10 шт. (при необходимости). 5.40. Зонд байонетный шариковый короткий, левый - не более 10 шт. (при необходимости). 5.41. Зонд байонетный шариковый длинный, правый - не более 10 шт. (при необходимости). 5.42. Зонд байонетный шариковый длинный, прямой - не более 10 шт. (при необходимости). 5.43. Зонд байонетный шариковый длинный, левый - не более 10 шт. (при необходимости). 5.44. Щуп байонетный, размер 2, прямого/обратного хода - не более 10 шт. (при необходимости). 5.45. Щуп байонетный, размер 4, прямого/обратного хода - не более 10 шт. (при необходимости). 5.46. Крючок байонетный для нервного корешка, правый - не более 10 шт. (при необходимости). 5.47. Крючок байонетный для нервного корешка, прямой - не более 10 шт. (при необходимости). 5.48. Крючок байонетный для нервного корешка, левый - не более 10 шт. (при необходимости). 5.49. Диссектор байонетный правый - не более 10 шт. (при необходимости). 5.50. Диссектор байонетный, прямой - не более 10 шт. (при необходимости). 5.51. Диссектор байонетный левый - не более 10 шт. (при необходимости). 5.52. Крючок байонетный для нервного корешка микро, левый - не более 10 шт. (при необходимости). 5.53. Крючок байонетный для нервного корешка микро, правый - не более 10 шт. (при необходимости). 5.54. Контейнер для инструментов Metrx II - не более 10 шт. (при необходимости). 5.55. Полка №1 для инструментов Metrx - не более 10 шт. (при необходимости). 5.56. Полка №2 для инструментов Metrx - не более 10 шт. (при необходимости). 5.57. Полка №3 для инструментов Metrx - не более 10 шт. (при необходимости). 5.58. Полка №4 для инструментов Metrx - не более 10 шт. (при необходимости). 5.59. Полка №5 для инструментов Metrx, вложенная - не более 10 шт. (при необходимости). 5.60. Ретрактор узкий для корешков спинного мозга - не более 10 шт. (при необходимости). 5.61. Крышка контейнера универсальная - не более 10 шт. (при необходимости). 5.62. Инструкция-вкладыш. 6. Набор инструментов CD Horizon Legacy 4.5, код товара LE4DT744, в составе: 6.1. Шаблон стержня, нитиноловый, 500 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 6.2. Полка для инструментов для установки моноаксиального транспедикулярного винта CD Horizon Legacy 4.5 - не более 10 шт. (при необходимости). 6.3. Зонд - не более 10 шт. (при необходимости). 6.4. Зонд педикулярный, прямой, двухконечный - не более 10 шт. (при необходимости). 6.5. Шило позвоночное круглое, c продольной рукояткой - не более 10 шт. (при необходимости). 6.6. Распатор педикулярный, поясничный, изогнутый - не более 10 шт. (при необходимости). 6.7. Распатор педикулярный, грудной, изогнутый, узкий - не более 10 шт. (при необходимости). 6.8. Установитель шестигранный, двухконечный, блокирующего винта, 6,35 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 6.9. Вал отверточный, с гильзой самоудерживающейся для моноаксильного транспедикулярного винта, 4,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 6.10. Метчик канюлированный, 4,0 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 6.11. Метчик канюлированный, 4,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 6.12. Метчик канюлированный, 5,0 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 6.13. Метчик канюлированный, 5,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 6.14. Метчик канюлированный, 6,0 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 6.15. Метчик, 6,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 6.16. Зонд педикулярный, шариковый, прямой - не более 10 шт. (при необходимости). 6.17. Метчик, 3,75 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 6.18. Рукоятка "с трещеткой" для сменных инструментов - не более 20 шт. (при необходимости). 6.19. Зонд прямой поясничный c Т-образной рукояткой - не более 10 шт. (при необходимости). 6.20. Полка для инструментов для установки крючка CD Horizon Legacy 4.5 - не более 10 шт. (при необходимости). 6.21. Держатель крючка, прямой, 4,5 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 6.22. Установитель крючка, самоудерживающийся, 4,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 6.23. Держатель крючка смещенного, 4,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 6.24. Распатор ламинарный, малый - не более 10 шт. (при необходимости). 6.25. Распатор ламинарный, узкий - не более 10 шт. (при необходимости). 6.26. Распатор поперечного отростка, малый - не более 10 шт. (при необходимости). 6.27. Распатор педикулярный - не более 10 шт. (при необходимости). 6.28. Толкатель крючка для держателя крючка, 4,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 6.29. Контейнер №1 для инструментов CD Horizon Legacy 4.5 - не более 10 шт. (при необходимости). 6.30. Полка №1, верхняя, для инструментов CD Horizon Legacy 4.5, контейнер №1 - не более 10 шт. (при необходимости). 6.31. Полка №2, нижняя, для инструментов CD Horizon Legacy 4.5, контейнер №1 - не более 10 шт. (при необходимости). 6.32. Отвертка предварительная, для блокирующего винта, короткая - не более 10 шт. (при необходимости). 6.33. Ключ шестигранный, для финального затягивания блокирующего винта 6,35 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 6.34. Сгибатель стержня с силиконовыми ручками - не более 10 шт. (при необходимости). 6.35. Толкатель стержня редуцирующий, 4,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 6.36. Щипцы редуцирующие для стержня 4,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 6.37. Вал отверточный T25, длинный для блокирующего винта, 3,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 6.38. Вал отверточный типа Т25 для удаления блокирующего винта с обтуратором - не более 10 шт. (при необходимости). 6.39. Толкатель стержня, 4,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 6.40. Толкатель стержня, C-образный, 4,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 6.41. Вал отверточный для блокирующего винта поперечной стяжки, 3,0 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 6.42. Вал отверточный переднего доступа для крестцового винта - не более 10 шт. (при необходимости). 6.43. Рукоятка универсальная двухконечная для сменных инструментов - не более 10 шт. (при необходимости). 6.44. Контейнер №2 для инструментов CD Horizon Legacy 4.5 - не более 10 шт. (при необходимости). 6.45. Полка №3 для инструментов CD Horizon Legacy 4.5, верхняя, контейнер №2 - не более 10 шт. (при необходимости). 6.46. Полка №4 для инструментов CD Horizon Legacy 4.5, нижняя, контейнер №2 - не более 10 шт. (при необходимости). 6.47. Установитель стержня 4,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 6.48. Контрактор параллельный, малый, 4,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 6.49. Контрактор параллельный, большой, 4,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 6.50. Дистрактор параллельный, малый - не более 10 шт. (при необходимости). 6.51. Дистрактор, 4,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 6.52. Держатель стержня, 4,5 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 6.53. Сгибатель стержня ин-ситу, левый, для стержня 4,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 6.54. Сгибатель стержня ин-ситу, правый, для стержня 4,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 6.55. Сгибатель стержня, левый, для стержня 4,5 мм, коронарный - но не более 10 шт. (при необходимости). 6.56. Сгибатель стержня, правый, для стержня 4,5 мм, коронарный - не более 10 шт. (при необходимости). 6.57. Ключ деротирующий для стержня 4,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 6.58. Толкатель стержня 4,5 мм для финального затягивания блокирующего винта - не более 10 шт. (при необходимости). 6.59. Крышка контейнера универсальная - не более 20 шт. (при необходимости). 6.60. Контейнер №3 для инструментов CD Horizon Legacy 4.5 - не более 10 шт. (при необходимости). 6.61. Инструкция-вкладыш.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
245810
Адрес
1. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA. 2. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA. 3. Medtronic Sofamor Danek Manufacturing, 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA. 4. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, Puerto Rico, USA. 5. Medtronic Sofamor Danek Deggendorf GmbH, Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany. 6. Medtronic Spine LLC, 1860 Barber Lane, Milpitas CA 95035, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы инструментов для спинальной хирургии CD Horizon Legacy Fenestrated 5.5, UCSS, CD Horizon Sextant II, MAST Quadrant, METRX II, CD Horizon Legacy 4.5
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8254
Дата регистрации МИ
28.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934085
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2025
Период действия
с 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
245810
Наименование
Наборы инструментов для спинальной хирургии CD Horizon Legacy Fenestrated 5.5, UCSS, CD Horizon Sextant II, MAST Quadrant, METRX II, CD Horizon Legacy 4.5
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8254
Дата регистрации МИ
28.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934085
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2023
Период действия
с 19.12.2023 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245810
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы