Г004-00110-00/02939979 | РЗН 2019/8251

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939979 | РЗН 2019/8251
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.06.2024 по 30.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8251
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939979
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор пациента, варианты исполнения B105P, B125P, B105M, B125M, B155M
I. Монитор пациента B105P, в составе: 1. Монитор пациента B105P. 2. Кабель питания (не более 5 шт.). 3. Руководство пользователя (не более 5 шт.). 4. Батареи аккумуляторные (не более 4 шт.) (при необходимости). 5. Модуль капнометрии E-miniC (не более 5 шт.) (при необходимости). 6. Термопринтер для печати данных мониторинга, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (при необходимости). 7. Кабели ЭКГ, варианты исполнения «на 3/5 отведений», «неонатальный на 3 отведения», производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 8. Кабели ЭКГ с проводниками, варианты исполнения «на 3 отведения», «на 5 отведений», производства Shenzhen Launch Electrical Co., Ltd., и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 1500 шт.) (при необходимости). 9. Проводники на 5 отведений ЭКГ, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 10 шт.) (при необходимости). 10. Проводники на 3 отведения ЭКГ, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 10 шт.) (при необходимости). 11. Заглушки (не более 10 шт.) (при необходимости). 12. Электроды для ЭКГ, варианты исполнения «универсальные», «неонатальные», производства Leonhard Lang GmbH, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 2000 шт.) (при необходимости). 13. Шланги для манжет, варианты исполнения «универсальный», «неонатальный», производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 14. Манжеты для неинвазивного измерения давления DURA-CUF, SOFT-CUF, RADIAL-CUF, CLASSIC-CUF (не более 500 шт.) (при необходимости). 15. Кабели датчика пульсоксиметрии TruSignal (не более 100 шт.) (при необходимости). 16. Датчики пульсоксиметрии, варианты исполнения «пальцевой TruSignal», «накожный TruSignal» (не более 500 шт.) (при необходимости). 17. Ленты адгезивные для датчика пульсоксиметрии, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 500 шт.) (при необходимости). 18. Кабели интерфейсные температурного датчика, производства GE Healthcare Finland Oy., и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 19. Датчики температуры, варианты исполнения «накожный», «полостной», производства Bluepoint medical GmbH & Co. KG, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 20. Фильтры водяные mini D-fend, D-fend Pro, D-Fend Pro+ (не более 1000 шт.) (при необходимости). 21. Адаптеры газовые (не более 1000 шт.) (при необходимости). 22. Линии отбора газов, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 1000 шт.) (при необходимости). 23. Линии возврата газов (не более 1000 шт.) (при необходимости). 24. Ролл-стенд (при необходимости). 25. Крепление настенное (не более 5 шт.) (при необходимости). 26. Канал настенный (при необходимости). 27. Модуль-заглушка (не более 5 шт.) (при необходимости). 28. Термобумага для принтера (не более 100 шт.) (при необходимости). 29. Ключ программного обеспечения активации сетевой опции (не более 5 шт.) (при необходимости). 30. Ключ программного обеспечения полного анализа аритмии (при необходимости). 31. Программное обеспечение для монитора (не более 30 шт.) (при необходимости). 32. Модуль мониторинга энтропии E-ENTROPY (не более 5 шт.) (при необходимости). 33. Сенсоры для измерения энтропии, варианты исполнения «круглые», «линейные», производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 500 шт.) (при необходимости). 34. Кабель для измерения энтропии, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (при необходимости). 35. Модуль измерения сердечного выброса E-COP (не более 5 шт.) (при необходимости). 36. Кабель измерения сердечного выброса, производства Edwards Lifesciences LLC, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 37. Датчик температуры инжектата, производства Edwards Lifesciences LLC, и/или Vyaire Medical Oy, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 38. Электросенсоры, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 39. Механосенсоры, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 40. Электроды нейромышечной проводимости, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 1000 шт.) (при необходимости). 41. Модули нейромышечной проводимости E-NMT (не более 5 шт.) (при необходимости). 42. Кабели нейромышечной проводимости, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 10 шт.) (при необходимости). 43. Крепления монитора, варианты исполнения «винтовое», «пластина» (не более 10 шт.) (при необходимости). 44. Модули газоанализа E-sCAIO (не более 5 шт.) (при необходимости). 45. Адаптер регионального блока (не более 5 шт.) (при необходимости). 46. Модули мониторинга биспектрального индекса E-BIS (не более 5 шт.) (при необходимости). 47. Кабели для сенсоров биспектрального индекса, производства Covidien llc, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 48. Сенсоры биспектрального индекса, производства Covidien llc, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 500 шт.) (при необходимости). 49. Центральная станция CARESCAPE, варианты исполнения MAI800, MAS800, РУ № РЗН 2016/4506 (при необходимости). 50. Дисплеи центральной станции производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 10 шт.) (при необходимости). 51. ПО центральной станции (не более 50 шт.) (при необходимости). 52. Клавиатура (не более 10 шт.) (при необходимости). 53. Мышь (не более 10 шт.) (при необходимости). II. Монитор пациента B125P, в составе: 1. Монитор пациента B125P. 2. Кабель питания (не более 5 шт.). 3. Руководство пользователя (не более 5 шт.). 4. Батареи аккумуляторные (не более 4 шт.) (при необходимости). 5. Модуль капнометрии E-miniC (не более 5 шт.) (при необходимости). 6. Термопринтер для печати данных мониторинга, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (при необходимости). 7. Кабели ЭКГ, варианты исполнения «на 3/5 отведений», «неонатальный на 3 отведения», производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 8. Кабели ЭКГ с проводниками, варианты исполнения «на 3 отведения», «на 5 отведений», производства Shenzhen Launch Electrical Co., Ltd., и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 1500 шт.) (при необходимости). 9. Проводники на 5 отведений ЭКГ, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 10 шт.) (при необходимости). 10. Проводники на 3 отведения ЭКГ, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 10 шт.) (при необходимости). 11. Заглушки (не более 10 шт.) (при необходимости). 12. Электроды для ЭКГ, варианты исполнения «универсальные», «неонатальные», производства Leonhard Lang GmbH, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 2000 шт.) (при необходимости). - 13. Шланги для манжет, варианты исполнения «универсальный», «неонатальный», производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 14. Манжеты для неинвазивного измерения давления DURA-CUF, SOFT-CUF, RADIAL-CUF, CLASSIC-CUF (не более 500 шт.) (при необходимости). 15. Кабели датчика пульсоксиметрии TruSignal (не более 100 шт.) (при необходимости). 16. Датчики пульсоксиметрии, варианты исполнения «пальцевой TruSignal», «накожный TruSignal» (не более 500 шт.) (при необходимости). 17. Ленты адгезивные для датчика пульсоксиметрии, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 500 шт.) (при необходимости). 18. Кабели интерфейсные температурного датчика, производства GE Healthcare Finland Oy., и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 19. Датчики температуры, варианты исполнения «накожный», «полостной», производства Bluepoint medical GmbH & Co. KG, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 20. Фильтры водяные mini D-fend, D-fend Pro, D-Fend Pro+ (не более 1000 шт.) (при необходимости). 21. Адаптеры газовые (не более 1000 шт.) (при необходимости). 22. Линии отбора газов, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 1000 шт.) (при необходимости). 23. Линии возврата газов (не более 1000 шт.) (при необходимости). 24. Ролл-стенд (при необходимости). 25. Крепление настенное (не более 5 шт.) (при необходимости). 26. Канал настенный (при необходимости). 27. Модуль-заглушка (не более 5 шт.) (при необходимости). 28. Термобумага для принтера (не более 100 шт.) (при необходимости). 29. Ключ программного обеспечения активации сетевой опции (не более 5 шт.) (при необходимости). 30. Ключ программного обеспечения полного анализа аритмии (при необходимости). 31. Программное обеспечение для монитора (не более 30 шт.) (при необходимости). 32. Модуль мониторинга энтропии E-ENTROPY (не более 5 шт.) (при необходимости). 33. Сенсоры для измерения энтропии, варианты исполнения «круглые», «линейные», производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 500 шт.) (при необходимости). 34. Кабель для измерения энтропии, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (при необходимости). 35. Модуль измерения сердечного выброса E-COP (не более 5 шт.) (при необходимости). 36. Кабель измерения сердечного выброса, производства Edwards Lifesciences LLC, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 37. Датчик температуры инжектата, производства Edwards Lifesciences LLC, и/или Vyaire Medical Oy, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 38. Электросенсоры, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 39. Механосенсоры, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 40. Электроды нейромышечной проводимости, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 1000 шт.) (при необходимости). 41. Модули нейромышечной проводимости E-NMT (не более 5 шт.) (при необходимости). 42. Кабели нейромышечной проводимости, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 10 шт.) (при необходимости). 43. Крепления монитора, варианты исполнения «винтовое», «пластина» (не более 10 шт.) (при необходимости). 44. Модули газоанализа E-sCAIO (не более 5 шт.) (при необходимости). 45. Адаптер регионального блока (не более 5 шт.) (при необходимости). 46. Модули мониторинга биспектрального индекса E-BIS (не более 5 шт.) (при необходимости). 47. Кабели для сенсоров биспектрального индекса, производства Covidien llc, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 48. Сенсоры биспектрального индекса, производства Covidien llc, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 500 шт.) (при необходимости). 49. Центральная станция CARESCAPE, варианты исполнения MAI800, MAS800, РУ № РЗН 2016/4506 (при необходимости). 50. Дисплеи центральной станции производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 10 шт.) (при необходимости). 51. ПО центральной станции (не более 50 шт.) (при необходимости). 52. Клавиатура (не более 10 шт.) (при необходимости). 53. Мышь (не более 10 шт.) (при необходимости). III. Монитор пациента B105M, в составе: 1. Монитор пациента B105M. 2. Кабель питания (не более 5 шт.). 3. Руководство пользователя (не более 5 шт.). 4. Батареи аккумуляторные (не более 4 шт.) (при необходимости). 5. Рама для модулей (не более 3шт.) (при необходимости). 6. Модуль капнометрии E-miniC (не более 5 шт.) (при необходимости). 7. Термопринтер для печати данных мониторинга производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (при необходимости). 8. Кабели ЭКГ, варианты исполнения «на 3/5 отведений», «на 12 отведений», «неонатальный на 3 отведения», производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 9. Кабели ЭКГ с проводниками, варианты исполнения «на 3 отведения», «на 5 отведений», производства Shenzhen Launch Electrical Co., Ltd., и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 1500 шт.) (при необходимости). 10. Проводники на 5 отведений ЭКГ, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 10 шт.) (при необходимости). 11. Проводники на 3 отведения ЭКГ, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 10 шт.) (при необходимости). 12. Заглушки (не более 10 шт.) (при необходимости). 13. Электроды для ЭКГ, варианты исполнения «универсальные», «неонатальные», производства Leonhard Lang GmbH, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 2000 шт.) (при необходимости). 14. Шланги для манжет, варианты исполнения «универсальный», «неонатальный», производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 15. Манжеты для неинвазивного измерения давления DURA-CUF, SOFT-CUF, RADIAL-CUF, CLASSIC-CUF (не более 500 шт.) (при необходимости). 16. Кабели датчика пульсоксиметрии, варианты исполнения TruSignal, Nellcor, Masimo (не более 100 шт.) (при необходимости). 17. Датчики пульсоксиметрии, варианты исполнения «пальцевой TruSignal», «пальцевой Nellcor», «пальцевой Masimo», «накожный TruSignal», «накожный Nellcor», «накожный Masimo», «неонатальный Masimo» (не более 500 шт.) (при необходимости). 18. Ленты адгезивные для датчика пульсоксиметрии, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 500 шт.) (при необходимости). 19. Кабели интерфейсные температурного датчика, производства GE Healthcare Finland Oy., и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 20. Датчики температуры, варианты исполнения «накожный», «полостной», производства Bluepoint medical GmbH & Co. KG, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 21. Переходники на 2 канала инвазивного давления (не более 100 шт.) (при необходимости). 22. Кабели интерфейсные инвазивного давления, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 23. Трансдюсеры инвазивного давления, производства Bioptimal International PTE.LTD., и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 24. Крепежи трансдюсера инвазивного давления (не более 500 шт.) (при необходимости). 25. Устройства промывки трансдюсера инвазивного давления, производства Bioptimal International PTE.LTD., и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 1000 шт.) (при необходимости). 26. Фильтры водяные mini D-fend, D-fend Pro, D-Fend Pro+ (не более 1000 шт.) (при необходимости). 27. Адаптеры газовые (не более 1000 шт.) (при необходимости). 28. Линии отбора газов, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 1000 шт.) (при необходимости). 29. Линии возврата газов (не более 1000 шт.) (при необходимости). 30. Ролл-стенд (при необходимости). 31. Крепление настенное (не более 5 шт.) (при необходимости). 32. Канал настенный (при необходимости). 33. Модуль-заглушка (не более 5 шт.) (при необходимости). 34. Термобумага для принтера (не более 100 шт.) (при необходимости). 35. Ключ программного обеспечения активации сетевой опции (не более 5 шт.) (при необходимости). 36. Ключ программного обеспечения активации WLAN (при необходимости). 37. Ключ программного обеспечения полного анализа аритмии (при необходимости). 38. Программное обеспечение для монитора (не более 30 шт.) (при необходимости). 39. Модуль мониторинга энтропии E-ENTROPY (не более 5 шт.) (при необходимости). 40. Сенсоры для измерения энтропии, варианты исполнения «круглые», «линейные», производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 500 шт.) (при необходимости). 41. Кабель для измерения энтропии, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (при необходимости). 42. Модуль измерения сердечного выброса E-COP (не более 5 шт.) (при необходимости). 43. Кабель измерения сердечного выброса, производства Edwards Lifesciences LLC, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 44. Датчик температуры инжектата, производства Edwards Lifesciences LLC, и/или Vyaire Medical Oy, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 45. Электросенсоры, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 46. Механосенсоры, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 47. Электроды нейромышечной проводимости, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 1000 шт.) (при необходимости). 48. Модули нейромышечной проводимости E-NMT (не более 5 шт.) (при необходимости). 49. Кабели нейромышечной проводимости, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 10 шт.) (при необходимости). 50. Крепления монитора, варианты исполнения «винтовое», «пластина» (не более 10 шт.) (при необходимости). 51. Модули газоанализа E-sCAIO (не более 5 шт.) (при необходимости). 52. Адаптер регионального блока (не более 5 шт.) (при необходимости). 53. Модули мониторинга биспектрального индекса E-BIS (не более 5 шт.) (при необходимости). 54. Кабели для сенсоров биспектрального индекса, производства Covidien llc, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 55. Сенсоры биспектрального индекса, производства Covidien llc, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 500 шт.) (при необходимости). 56. Центральная станция CARESCAPE, варианты исполнения MAI800, MAS800, РУ № РЗН 2016/4506 (при необходимости). 57. Дисплеи центральной станции производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 10 шт.) (при необходимости). 58. ПО центральной станции (не более 50 шт.) (при необходимости). 59. Клавиатура (не более 10 шт.) (при необходимости). 60. Мышь (не более 10 шт.) (при необходимости). 61. Сканер штрих-кодов, производства Code Corporation, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 5 шт.) (при необходимости). IV. Монитор пациента B125M, в составе: 1. Монитор пациента B125M. 2. Кабель питания (не более 5 шт.). 3. Руководство пользователя (не более 5 шт.). 4. Батареи аккумуляторные (не более 4 шт.) (при необходимости). 5. Рама для модулей (не более 3шт.) (при необходимости). 6. Модуль капнометрии E-miniC (не более 5 шт.) (при необходимости). 7. Термопринтер для печати данных мониторинга производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (при необходимости). 8. Кабели ЭКГ, варианты исполнения «на 3/5 отведений», «на 12 отведений», «неонатальный на 3 отведения», производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 9. Кабели ЭКГ с проводниками, варианты исполнения «на 3 отведения», «на 5 отведений», производства Shenzhen Launch Electrical Co., Ltd., и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 1500 шт.) (при необходимости). 10. Проводники на 5 отведений ЭКГ, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 10 шт.) (при необходимости). 11. Проводники на 3 отведения ЭКГ, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 10 шт.) (при необходимости). 12. Заглушки (не более 10 шт.) (при необходимости). 13. Электроды для ЭКГ, варианты исполнения «универсальные», «неонатальные», производства Leonhard Lang GmbH, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 2000 шт.) (при необходимости). 14. Шланги для манжет, варианты исполнения «универсальный», «неонатальный», производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 15. Манжеты для неинвазивного измерения давления DURA-CUF, SOFT-CUF, RADIAL-CUF, CLASSIC-CUF (не более 500 шт.) (при необходимости). 16. Кабели датчика пульсоксиметрии, варианты исполнения TruSignal, Nellcor, Masimo (не более 100 шт.) (при необходимости). 17. Датчики пульсоксиметрии, варианты исполнения «пальцевой TruSignal», «пальцевой Nellcor», «пальцевой Masimo», «накожный TruSignal», «накожный Nellcor», «накожный Masimo», «неонатальный Masimo» (не более 500 шт.) (при необходимости). 18. Ленты адгезивные для датчика пульсоксиметрии, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 500 шт.) (при необходимости). 19. Кабели интерфейсные температурного датчика, производства GE Healthcare Finland Oy., и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 20. Датчики температуры, варианты исполнения «накожный», «полостной», производства Bluepoint medical GmbH & Co. KG, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 21. Переходники на 2 канала инвазивного давления (не более 100 шт.) (при необходимости). 22. Кабели интерфейсные инвазивного давления, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 23. Трансдюсеры инвазивного давления, производства Bioptimal International PTE.LTD., и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 24. Крепежи трансдюсера инвазивного давления (не более 500 шт.) (при необходимости). 25. Устройства промывки трансдюсера инвазивного давления, производства Bioptimal International PTE.LTD., и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 1000 шт.) (при необходимости). 26. Фильтры водяные mini D-fend, D-fend Pro, D-Fend Pro+ (не более 1000 шт.) (при необходимости). 27. Адаптеры газовые (не более 1000 шт.) (при необходимости). 28. Линии отбора газов, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 1000 шт.) (при необходимости). 29. Линии возврата газов (не более 1000 шт.) (при необходимости). 30. Ролл-стенд (при необходимости). 31. Крепление настенное (не более 5 шт.) (при необходимости). 32. Канал настенный (при необходимости). 33. Модуль-заглушка (не более 5 шт.) (при необходимости). 34. Термобумага для принтера (не более 100 шт.) (при необходимости). 35. Ключ программного обеспечения активации сетевой опции (не более 5 шт.) (при необходимости). 36. Ключ программного обеспечения активации WLAN (при необходимости). 37. Ключ программного обеспечения полного анализа аритмии (при необходимости). 38. Программное обеспечение для монитора (не более 30 шт.) (при необходимости). 39. Модуль мониторинга энтропии E-ENTROPY (не более 5 шт.) (при необходимости). 40. Сенсоры для измерения энтропии, варианты исполнения «круглые», «линейные», производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 500 шт.) (при необходимости). 41. Кабель для измерения энтропии, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (при необходимости). 42. Модуль измерения сердечного выброса E-COP (не более 5 шт.) (при необходимости). 43. Кабель измерения сердечного выброса, производства Edwards Lifesciences LLC, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 44. Датчик температуры инжектата, производства Edwards Lifesciences LLC, и/или Vyaire Medical Oy, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 45. Электросенсоры, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 46. Механосенсоры, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 47. Электроды нейромышечной проводимости, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 1000 шт.) (при необходимости). 48. Модули нейромышечной проводимости E-NMT (не более 5 шт.) (при необходимости). 49. Кабели нейромышечной проводимости, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 10 шт.) (при необходимости). 50. Крепления монитора, варианты исполнения «винтовое», «пластина» (не более 10 шт.) (при необходимости). 51. Модули газоанализа E-sCAIO (не более 5 шт.) (при необходимости). 52. Адаптер регионального блока (не более 5 шт.) (при необходимости). 53. Модули мониторинга биспектрального индекса E-BIS (не более 5 шт.) (при необходимости). 54. Кабели для сенсоров биспектрального индекса, производства Covidien llc, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 55. Сенсоры биспектрального индекса, производства Covidien llc, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 500 шт.) (при необходимости). 56. Центральная станция CARESCAPE, варианты исполнения MAI800, MAS800, РУ № РЗН 2016/4506 (при необходимости). 57. Дисплеи центральной станции производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 10 шт) (при необходимости). 58. ПО центральной станции (не более 50 шт) (при необходимости). 59. Клавиатура (не более 10 шт.) (при необходимости). 60. Мышь (не более 10 шт.) (при необходимости). 61. Сканер штрих-кодов, производства Code Corporation, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 5 шт.) (при необходимости). V. Монитор пациента B155M, в составе: 1. Монитор пациента B155M. 2. Кабель питания (не более 5 шт.). 3. Руководство пользователя (не более 5 шт.). 4. Батареи аккумуляторные (не более 4 шт.) (при необходимости). 5. Рама для модулей (не более 3шт.) (при необходимости). 6. Модуль капнометрии E-miniC (не более 5 шт.) (при необходимости). 7. Термопринтер для печати данных мониторинга производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (при необходимости). 8. Кабели ЭКГ, варианты исполнения «на 3/5 отведений», «на 12 отведений», «неонатальный на 3 отведения», производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 9. Кабели ЭКГ с проводниками, варианты исполнения «на 3 отведения», «на 5 отведений», производства Shenzhen Launch Electrical Co., Ltd., и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 1500 шт.) (при необходимости). 10. Проводники на 5 отведений ЭКГ, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 10 шт.) (при необходимости). 11. Проводники на 3 отведения ЭКГ, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 10 шт.) (при необходимости). 12. Заглушки (не более 10 шт.) (при необходимости). 13. Электроды для ЭКГ, варианты исполнения «универсальные», «неонатальные», производства Leonhard Lang GmbH, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 2000 шт.) (при необходимости). 14. Шланги для манжет, варианты исполнения «универсальный», «неонатальный», производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 15. Манжеты для неинвазивного измерения давления DURA-CUF, SOFT-CUF, RADIAL-CUF, CLASSIC-CUF (не более 500 шт.) (при необходимости). 16. Кабели датчика пульсоксиметрии, варианты исполнения TruSignal, Nellcor, Masimo (не более 100 шт.) (при необходимости). 17. Датчики пульсоксиметрии, варианты исполнения «пальцевой TruSignal», «пальцевой Nellcor», «пальцевой Masimo», «накожный TruSignal», «накожный Nellcor», «накожный Masimo», «неонатальный Masimo» (не более 500 шт.) (при необходимости). 18. Ленты адгезивные для датчика пульсоксиметрии, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 500 шт.) (при необходимости). 19. Кабели интерфейсные температурного датчика, производства GE Healthcare Finland Oy., и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 20. Датчики температуры, варианты исполнения «накожный», «полостной», производства Bluepoint medical GmbH & Co. KG, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 21. Переходники на 2 канала инвазивного давления (не более 100 шт.) (при необходимости). 22. Кабели интерфейсные инвазивного давления, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 23. Трансдюсеры инвазивного давления, производства Bioptimal International PTE.LTD., и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 24. Крепежи трансдюсера инвазивного давления (не более 500 шт.) (при необходимости). 25. Устройства промывки трансдюсера инвазивного давления, производства Bioptimal International PTE.LTD., и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 1000 шт.) (при необходимости). 26. Фильтры водяные mini D-fend, D-fend Pro, D-Fend Pro+ (не более 1000 шт.) (при необходимости). 27. Адаптеры газовые (не более 1000 шт.) (при необходимости). 28. Линии отбора газов, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 1000 шт.) (при необходимости). 29. Линии возврата газов (не более 1000 шт.) (при необходимости). 30. Ролл-стенд (при необходимости). 31. Крепление настенное (не более 5 шт.) (при необходимости). 32. Канал настенный (при необходимости). 33. Модуль-заглушка (не более 5 шт.) (при необходимости). 34. Термобумага для принтера (не более 100 шт.) (при необходимости). 35. Ключ программного обеспечения активации сетевой опции (не более 5 шт.) (при необходимости). 36. Ключ программного обеспечения активации WLAN (при необходимости). 37. Ключ программного обеспечения полного анализа аритмии (при необходимости). 38. Программное обеспечение для монитора (не более 30 шт.) (при необходимости). 39. Модуль мониторинга энтропии E-ENTROPY (не более 5 шт.) (при необходимости). 40. Сенсоры для измерения энтропии, варианты исполнения «круглые», «линейные», производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 500 шт.) (при необходимости). 41. Кабель для измерения энтропии, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (при необходимости). 42. Модуль измерения сердечного выброса E-COP (не более 5 шт.) (при необходимости). 43. Кабель измерения сердечного выброса, производства Edwards Lifesciences LLC, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 44. Датчик температуры инжектата, производства Edwards Lifesciences LLC, и/или Vyaire Medical Oy, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 45. Электросенсоры, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 46. Механосенсоры, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 47. Электроды нейромышечной проводимости, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 1000 шт.) (при необходимости). 48. Модули нейромышечной проводимости E-NMT (не более 5 шт.) (при необходимости). 49. Кабели нейромышечной проводимости, производства GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 10 шт.) (при необходимости). 50. Крепления монитора, варианты исполнения «винтовое», «пластина» (не более 10 шт.) (при необходимости). 51. Модули газоанализа E-sCAIO (не более 5 шт.) (при необходимости). 52. Адаптер регионального блока (не более 5 шт.) (при необходимости). 53. Модули мониторинга биспектрального индекса E-BIS (не более 5 шт.) (при необходимости). 54. Кабели для сенсоров биспектрального индекса, производства Covidien llc, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 100 шт.) (при необходимости). 55. Сенсоры биспектрального индекса, производства Covidien llc, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 500 шт.) (при необходимости). 56. Центральная станция CARESCAPE, варианты исполнения MAI800, MAS800, РУ № РЗН 2016/4506 (при необходимости). 57. Дисплеи центральной станции производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 10 шт) (при необходимости). 58. ПО центральной станции (не более 50 шт) (при необходимости). 59. Клавиатура (не более 10 шт.) (при необходимости). 60. Мышь (не более 10 шт.) (при необходимости). 61. Сканер штрих-кодов, производства Code Corporation, и/или GE Healthcare Finland Oy, и/или GE Medical Systems Information Technologies, Inc., и/или GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (не более 5 шт.) (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, Wl 53226 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, Wl 53226 USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
190850
Адрес
GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China; WIPRO GE MEDICAL DEVICE MANUFACTURING PRIVATE LIMITED, No. 4 Kadugodi Industrial Area, Sadarmangala, Whitefield, Bangalore, Karnataka, 560067 INDIA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Монитор пациента, варианты исполнения B105P, B125P, B105M, B125M, B155M
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8251
Дата регистрации МИ
28.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939979
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2026
Период действия
с 30.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
190850
Наименование
Монитор пациента, варианты исполнения B105, B125, B105P, B125P, B105M, B125M, B155M
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8251
Дата регистрации МИ
28.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2022
Период действия
с 28.03.2022 по 25.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
190850
Наименование
Монитор пациента, варианты исполнения B105, B125
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8251
Дата регистрации МИ
28.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.03.2019 по 28.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
190850
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы