Г004-00110-00/02942385 | РЗН 2019/8214
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942385 | РЗН 2019/8214
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8214
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942385
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммуногематологический IH-500 с принадлежностями
I. Состав: 1. Анализатор автоматический иммуногематологический IH-500. 2. Кабель питания 220 В (Power cable 220V). 3. Руководство пользователя (User Manual). 4. Сертификат очистки приборов IHD (Decontamination Certificate IHD Instruments). 5. Отчет о контроле качества (QC Report). 6. Протокол установки (Installation Protocol). 7. Декларация соответствия ЕС (СЕ Declaration of conformity). 8. Протокол упаковки (копия) (Protocol of packaging (PV d?emballage)). 9. Защитное покрытие для клавиатуры (Protection for keyboard). 10. Инструкция для установки защитного покрытия (Quick installation guide for cover). 11. Внешнее устройство для считывания штрихкодов с USB-кабелем (External barcode reader with USB cable) (при необходимости). 12. Подставка для сканера (Scanner support) (при необходимости). 13. Держатель сканера на подставке (Scanner bolder) (при необходимости). 14. Элемент крепежа сканера (Support element) (при необходимости). 15. Инструкция по применению сканера (Scanner Instructions for use) (при необходимости). 16. Клавиатура с USB-кабелем (Keyboard with the USB-cable) (при необходимости). 17. Адаптер PS/2 для клавиатуры (PS/2 Adapter for keyboard) (при необходимости). 18. Листок-вкладыш для клавиатуры (Product insert for keyboard) (при необходимости). 19. Ферритовый фильтр для кабеля питания (Ferrite for power cable) (при необходимости). 20. Держатель сканера штрихкодов (Barcode scanner holder) (при необходимости). 21. Предохранитель Т20А (Fuse Т20А) - 2 шт (при необходимости). 22. Набор креплений для клавиатуры (Keyboard fixing kit) (1 набор/4 шт.) (при необходимости). 23. Штатив для образцов (Sample rack) - 5 шт (при необходимости). 24. Штатив для реагентов (Reagent tray) (при необходимости). 25. Контейнер жидкости для очистки прибора (Cleaning liquid container) (при необходимости). 26. Контейнер жидкости для промывки (Decontamination liquid container) (при необходимости). 27. Контейнер для системной жидкости (System liquid container) - 2 шт (при необходимости). 28. Контейнер для жидких отходов (Liquid waste container) - 2 шт (при необходимости). 29. Крышка бункера (Bin cover) (при необходимости). 30. Корпус бункера для твердых отходов (Solid waste box). 31. Держатель образцов с пружинными гнездами (Sample block with spring) -10 шт (при необходимости). 32. Наконечник для перфорации (Diluent piercing tip) - 2 шт (при необходимости). 33. Блок для гелевых карт (Gel cards block) - 8 шт (при необходимости). 34. Набор этикеток со штрихкодами (2 л./уп.) (Barcode label set (2 sheets/set)) (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Установочный стол IH-500 с рабочей станцией и бункером для твердых отходов (IH-500 optional table with workstation and solid waste bin). 2. ИБП (источник бесперебойного питания) (UPS (Uninterrupted Power Supply)). 3. CD-диск с руководством пользователя ИБП и ПО Liebert MultiLink (CD with User Manual and Liebert MultiLink Software) - не более 2 шт. 4. Com-кабель (Contact Closure Cable) - не более 2 шт. 5. USB-кабель (USB Cable) - не более 2 шт. 6. Подставки (Tower stands) - не более 4 шт. 7. Пакет с аксессуарами (болты - 12 шт., колодки для соединения - 2 шт., крепежные клеммы - 12 шт.) - не более 2 шт. 8. Ручки для извлечения ИБП из стойки (шкафа) по рельсам (Rack-Mount Handles) - не более 4 шт. 9. Крепления для ручек (fastening for handles) - не более 4 шт. 10. Болты для ручек (screws for handles) - не более 40 шт. 11. Элемент для соединения ИБП и блока батарей (Battery-UPS Tab) - не более 2 шт. 12. Рельсы для крепежа в стойку (шкаф) (Fixed mounting rails) - не более 4 шт. 13. Силовой кабель IEC-320- С19 (IEC-320- С19 input power cord) - не более 4 шт. 14. Силовой кабель без вилки, для подключения к UPS IEC-320-C13 (IЕС-320-С13 output cable) - не более 6 шт. 15. Листки-вкладыши (Package inserts). 16. Блок аккумуляторов для ИБП (Battery Pack for UPS). 17. Стальной крепеж коннектора батареи для удержания в разъеме ИБП. 18. Кабель соединения ИБП и IH-500 (UPS to IH-500cable).
I. Состав: 1. Анализатор автоматический иммуногематологический IH-500. 2. Кабель питания 220 В (Power cable 220V). 3. Руководство пользователя (User Manual). 4. Сертификат очистки приборов IHD (Decontamination Certificate IHD Instruments). 5. Отчет о контроле качества (QC Report). 6. Протокол установки (Installation Protocol). 7. Декларация соответствия ЕС (СЕ Declaration of conformity). 8. Протокол упаковки (копия) (Protocol of packaging (PV d?emballage)). 9. Защитное покрытие для клавиатуры (Protection for keyboard). 10. Инструкция для установки защитного покрытия (Quick installation guide for cover). 11. Внешнее устройство для считывания штрихкодов с USB-кабелем (External barcode reader with USB cable) (при необходимости). 12. Подставка для сканера (Scanner support) (при необходимости). 13. Держатель сканера на подставке (Scanner bolder) (при необходимости). 14. Элемент крепежа сканера (Support element) (при необходимости). 15. Инструкция по применению сканера (Scanner Instructions for use) (при необходимости). 16. Клавиатура с USB-кабелем (Keyboard with the USB-cable) (при необходимости). 17. Адаптер PS/2 для клавиатуры (PS/2 Adapter for keyboard) (при необходимости). 18. Листок-вкладыш для клавиатуры (Product insert for keyboard) (при необходимости). 19. Ферритовый фильтр для кабеля питания (Ferrite for power cable) (при необходимости). 20. Держатель сканера штрихкодов (Barcode scanner holder) (при необходимости). 21. Предохранитель Т20А (Fuse Т20А) - 2 шт (при необходимости). 22. Набор креплений для клавиатуры (Keyboard fixing kit) (1 набор/4 шт.) (при необходимости). 23. Штатив для образцов (Sample rack) - 5 шт (при необходимости). 24. Штатив для реагентов (Reagent tray) (при необходимости). 25. Контейнер жидкости для очистки прибора (Cleaning liquid container) (при необходимости). 26. Контейнер жидкости для промывки (Decontamination liquid container) (при необходимости). 27. Контейнер для системной жидкости (System liquid container) - 2 шт (при необходимости). 28. Контейнер для жидких отходов (Liquid waste container) - 2 шт (при необходимости). 29. Крышка бункера (Bin cover) (при необходимости). 30. Корпус бункера для твердых отходов (Solid waste box). 31. Держатель образцов с пружинными гнездами (Sample block with spring) -10 шт (при необходимости). 32. Наконечник для перфорации (Diluent piercing tip) - 2 шт (при необходимости). 33. Блок для гелевых карт (Gel cards block) - 8 шт (при необходимости). 34. Набор этикеток со штрихкодами (2 л./уп.) (Barcode label set (2 sheets/set)) (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Установочный стол IH-500 с рабочей станцией и бункером для твердых отходов (IH-500 optional table with workstation and solid waste bin). 2. ИБП (источник бесперебойного питания) (UPS (Uninterrupted Power Supply)). 3. CD-диск с руководством пользователя ИБП и ПО Liebert MultiLink (CD with User Manual and Liebert MultiLink Software) - не более 2 шт. 4. Com-кабель (Contact Closure Cable) - не более 2 шт. 5. USB-кабель (USB Cable) - не более 2 шт. 6. Подставки (Tower stands) - не более 4 шт. 7. Пакет с аксессуарами (болты - 12 шт., колодки для соединения - 2 шт., крепежные клеммы - 12 шт.) - не более 2 шт. 8. Ручки для извлечения ИБП из стойки (шкафа) по рельсам (Rack-Mount Handles) - не более 4 шт. 9. Крепления для ручек (fastening for handles) - не более 4 шт. 10. Болты для ручек (screws for handles) - не более 40 шт. 11. Элемент для соединения ИБП и блока батарей (Battery-UPS Tab) - не более 2 шт. 12. Рельсы для крепежа в стойку (шкаф) (Fixed mounting rails) - не более 4 шт. 13. Силовой кабель IEC-320- С19 (IEC-320- С19 input power cord) - не более 4 шт. 14. Силовой кабель без вилки, для подключения к UPS IEC-320-C13 (IЕС-320-С13 output cable) - не более 6 шт. 15. Листки-вкладыши (Package inserts). 16. Блок аккумуляторов для ИБП (Battery Pack for UPS). 17. Стальной крепеж коннектора батареи для удержания в разъеме ИБП. 18. Кабель соединения ИБП и IH-500 (UPS to IH-500cable).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДиаМед ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, DiaMed GmbH, Рrа Rond 23, 1785 Cressier (FR), Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, DiaMed GmbH, Рrа Rond 23, 1785 Cressier (FR), Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
231690
Адрес
Bio-Rad Laboratories (Singapore) Pte. Ltd., 1 Kaki Bukit View, #05-01 Techview, 415941, Republic of Singapore
Наименование
Анализатор автоматический иммуногематологический IH-500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8214
Дата регистрации МИ
15.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2022
Период действия
с 14.10.2022 по 19.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
231690
Наименование
Анализатор автоматический иммуногематологический IH-500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8214
Дата регистрации МИ
15.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.09.2022
Период действия
с 14.09.2022 по 14.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
231690
Наименование
Анализатор автоматический иммуногематологический IH-500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8214
Дата регистрации МИ
15.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.03.2019 по 14.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
231690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.09.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы