Г004-00110-00/02919842 | РЗН 2019/8203
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919842 | РЗН 2019/8203
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8203
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919842
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.02.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иглы инъекционные для анестезии acti-fine® в вариантах исполнения
в вариантах исполнения: 1. Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fine® spine-ject в вариантах исполнения: 1.1. Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fine® spine-ject с острием карандашного типа (Pencil Point) с интродьюсером следующих размеров: 22Gx3 ½" (0,70x90 мм); 24 G x 3½" (0,55 x 90 мм); 25 G x 3½" (0,50 x 90 мм); 25G x 4¾" (0,50 x 120 мм); 26 G x 3½" (0,45 x 90 мм); 26G x 4¾" (0,45 x 120 мм); 27G x 3½" (0,40 x 90 мм); 27G x 4¾" (0,40 x 120 мм). 1.2. Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fine® spine-ject с острием карандашного типа (Pencil Point) без интродьюсера следующих размеров: 18Gx3 ½" (1,25x90 мм); 19Gx3½" (1,10 x 90 мм); 20 G x 3½" (0,90 x 90 мм); 21Gx3 ½" (0,80x90 мм); 22Gx3 ½" (0,70x90 мм); 22Gx 4 ¾ " (0,70x120 мм); 23Gx3 ½" (0,65x90 мм); 24 G x 3½" (0,55 x 90 мм); 25 G x 3½" (0,50 x 90 мм); 25Gx2¾" (0,50x70 мм); 25G x 4" (0,50x103 мм); 26 G x 3½" (0,45 x 90 мм); 26G x 4¾" (0,45 x 120 мм); 27G x 3½" (0,40 x 90 мм); 27G x 4" (0,40 x 103 мм). 1.3. Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fine® spine-ject с острием (срезом) Квинке (Quincke) с интродьюсером следующих размеров: 25Gx3 ½ " (0,50x90 мм); 27G x 3 ½ " (0,40 x 90 мм)". 1.4. Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fine® spine-ject с острием (срезом) Квинке (Quincke) без интродьюсера следующих размеров: 18 G x 2 ¾" (1,25 x 70 мм); 18Gx3 ½" (1.25x90 мм); 19Gx2 ¾" (1.10 x 70 мм); 19Gx3 ½" (1,10 x 90 мм); 20Gx1 ½ " (0.90x38 мм); 20 G x2 ¾" (0,90х70 мм); 20 G x 3 ½" (0,90 x 90 мм); 20 G x 4 ¾ " (0,90 x 120 мм); 20 G x 6" (0,90 x 150 мм); 21G x 1 ½ " (0.80x38 мм); 21Gx2 ¾" (0.80x70 мм); 21Gx3 ½" (0.80x90 мм); 21Gx4 ¾ " (0.80x120 мм); 21Gx6" (0,80x150 мм); 22 Gх1½" (0,70x38 мм); 22Gx2 ¾" (0,70x70 мм); 22Gx3 ½" (0,70x90 мм); 22Gx4 ⅓" (0,70x110 мм); 22Gx4 ¾" (0,70x120 мм); 22Gx6" (0,70x150 мм); 23Gx2 ¾ " (0,65x70 мм); 23Gx3 ½ " (0,65x90 мм); 24 G x 3 ½ " (0,55 x 90 мм); 25Gx2 ¾ " (0,50x70 мм); 25Gx3 ½ " (0,50x90 мм); 26 G x 3 ½ " (0,45 x 90 мм); 27G x 3 ½ " (0,40 x 90 мм)". 2. Иглы инъекционные для анестезии эпидуральные acti-fme® следующих размеров: 16Gx 3 5/32" (1,64 x80 мм); 16 G x 3 ½" (1,64 x 90 мм); 17Gx 3 5/32" (1,47 x80 мм); 17 G x 3 ½" (1,47 x 90 мм); 18Gx 3 5/32" (1,26 x 80 мм); 18Gx 3 ½" (1,26 x 90 мм); 20Gx 3 5/32" (0,91 x80 мм); 20Gx 3 ½" (0,91 x90 мм); 22 G x 3 5/32" (0,72х80 мм); 25 G x 3 5/32" (0,51 x 80 мм); 3. Иглы инъекционные для анестезии Сельдингера acti-fine® следующих размеров: 16G (1,65 х 100 мм); 18 G (1,25 x 70 мм).
в вариантах исполнения: 1. Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fine® spine-ject в вариантах исполнения: 1.1. Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fine® spine-ject с острием карандашного типа (Pencil Point) с интродьюсером следующих размеров: 22Gx3 ½" (0,70x90 мм); 24 G x 3½" (0,55 x 90 мм); 25 G x 3½" (0,50 x 90 мм); 25G x 4¾" (0,50 x 120 мм); 26 G x 3½" (0,45 x 90 мм); 26G x 4¾" (0,45 x 120 мм); 27G x 3½" (0,40 x 90 мм); 27G x 4¾" (0,40 x 120 мм). 1.2. Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fine® spine-ject с острием карандашного типа (Pencil Point) без интродьюсера следующих размеров: 18Gx3 ½" (1,25x90 мм); 19Gx3½" (1,10 x 90 мм); 20 G x 3½" (0,90 x 90 мм); 21Gx3 ½" (0,80x90 мм); 22Gx3 ½" (0,70x90 мм); 22Gx 4 ¾ " (0,70x120 мм); 23Gx3 ½" (0,65x90 мм); 24 G x 3½" (0,55 x 90 мм); 25 G x 3½" (0,50 x 90 мм); 25Gx2¾" (0,50x70 мм); 25G x 4" (0,50x103 мм); 26 G x 3½" (0,45 x 90 мм); 26G x 4¾" (0,45 x 120 мм); 27G x 3½" (0,40 x 90 мм); 27G x 4" (0,40 x 103 мм). 1.3. Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fine® spine-ject с острием (срезом) Квинке (Quincke) с интродьюсером следующих размеров: 25Gx3 ½ " (0,50x90 мм); 27G x 3 ½ " (0,40 x 90 мм)". 1.4. Иглы инъекционные для анестезии спинальные acti-fine® spine-ject с острием (срезом) Квинке (Quincke) без интродьюсера следующих размеров: 18 G x 2 ¾" (1,25 x 70 мм); 18Gx3 ½" (1.25x90 мм); 19Gx2 ¾" (1.10 x 70 мм); 19Gx3 ½" (1,10 x 90 мм); 20Gx1 ½ " (0.90x38 мм); 20 G x2 ¾" (0,90х70 мм); 20 G x 3 ½" (0,90 x 90 мм); 20 G x 4 ¾ " (0,90 x 120 мм); 20 G x 6" (0,90 x 150 мм); 21G x 1 ½ " (0.80x38 мм); 21Gx2 ¾" (0.80x70 мм); 21Gx3 ½" (0.80x90 мм); 21Gx4 ¾ " (0.80x120 мм); 21Gx6" (0,80x150 мм); 22 Gх1½" (0,70x38 мм); 22Gx2 ¾" (0,70x70 мм); 22Gx3 ½" (0,70x90 мм); 22Gx4 ⅓" (0,70x110 мм); 22Gx4 ¾" (0,70x120 мм); 22Gx6" (0,70x150 мм); 23Gx2 ¾ " (0,65x70 мм); 23Gx3 ½ " (0,65x90 мм); 24 G x 3 ½ " (0,55 x 90 мм); 25Gx2 ¾ " (0,50x70 мм); 25Gx3 ½ " (0,50x90 мм); 26 G x 3 ½ " (0,45 x 90 мм); 27G x 3 ½ " (0,40 x 90 мм)". 2. Иглы инъекционные для анестезии эпидуральные acti-fme® следующих размеров: 16Gx 3 5/32" (1,64 x80 мм); 16 G x 3 ½" (1,64 x 90 мм); 17Gx 3 5/32" (1,47 x80 мм); 17 G x 3 ½" (1,47 x 90 мм); 18Gx 3 5/32" (1,26 x 80 мм); 18Gx 3 ½" (1,26 x 90 мм); 20Gx 3 5/32" (0,91 x80 мм); 20Gx 3 ½" (0,91 x90 мм); 22 G x 3 5/32" (0,72х80 мм); 25 G x 3 5/32" (0,51 x 80 мм); 3. Иглы инъекционные для анестезии Сельдингера acti-fine® следующих размеров: 16G (1,65 х 100 мм); 18 G (1,25 x 70 мм).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Новоданиловская наб., д. 4, эт. 2, офис 24
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Новоданиловская наб., д. 4, эт. 2, офис 24
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"М. Шиллинг ГмбХ Медикал Продактс"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, M. Schilling GmbH Medical Products, In den Kappeswiesen 18, 63571 Gelnhausen-Hailer, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, M. Schilling GmbH Medical Products, In den Kappeswiesen 18, 63571 Gelnhausen-Hailer, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118480
Адрес
M. Schilling GmbH Medical Products, In den Kappeswiesen 18, 63571 Gelnhausen-Hailer, Germany; Tae-Chang Industrial Co., Ltd, 8-18, Bojeokdong-gil, Useong-myeon, Gongju-si, Chungcheongnam-do, Korea
Наименование
Иглы инъекционные для анестезии acti-fine® в вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8203
Дата регистрации МИ
13.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919842
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.03.2019 по 11.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
118480; 299650; 309510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы