Г004-00110-00/02919836 | РЗН 2019/8198
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919836 | РЗН 2019/8198
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8198
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919836
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения
общего T4
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i «Т4 Общий Реагенты (Alinity i Total T4 Reagent Kit)»
Набор реагентов для количественного
определения общего T4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Т4 Общий Реагенты (Alinity
i Total T4 Reagent Kit)», в следующих вариантах исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Total T4 Microparticles) – 2 х 6,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i Total T4 Conjugate) – 2 х 6,1 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 600 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Total T4 Microparticles) – 2 х 32,1 мл.
2. Конъюгат (Alinity i Total T4 Conjugate) – 2 х 31,6 мл.
3. Инструкция по применению.
общего T4
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i «Т4 Общий Реагенты (Alinity i Total T4 Reagent Kit)»
Набор реагентов для количественного
определения общего T4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Т4 Общий Реагенты (Alinity
i Total T4 Reagent Kit)», в следующих вариантах исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Total T4 Microparticles) – 2 х 6,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i Total T4 Conjugate) – 2 х 6,1 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 600 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Total T4 Microparticles) – 2 х 32,1 мл.
2. Конъюгат (Alinity i Total T4 Conjugate) – 2 х 31,6 мл.
3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford,
Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford,
Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Т4 Общий Реагенты (Alinity i Total T4 Reagent Kit) является
хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения тироксина (общий T4) в сыворотке
и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. Тест Alinity i Total T4 используется в качестве вспомогательного средства оценки состояния
щитовидной железы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206880
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения общего T4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Т4 Общий Реагенты (Alinity i Total T4 Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8198
Дата регистрации МИ
13.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919836
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.03.2019 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы