Г004-00110-00/02920481 | РЗН 2019/8194
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920481 | РЗН 2019/8194
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8194
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920481
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор зрительных функций Binoptometer 4Р
Анализатор зрительных функций Binoptometer 4Р
I. Состав:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. USB-флэш-накопитель с программным обеспечением - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Пылезащитный чехол - 1 шт.
2. Упор для лба - 1 шт.
3. Салфетки для чистки оптики - 1 уп. (5 шт./уп.).
4. Кабель USB - 1 шт.
5. Светозащитный экран - 1 шт.
6. Сумка-чехол для транспортировки устройства - 1 шт.
7. Тележка для транспортировки устройства - 1 шт.
8. Предохранитель - 1 шт.
9. Светонепроницаемая материя черного цвета - 1 шт.
Анализатор зрительных функций Binoptometer 4Р
I. Состав:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. USB-флэш-накопитель с программным обеспечением - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Пылезащитный чехол - 1 шт.
2. Упор для лба - 1 шт.
3. Салфетки для чистки оптики - 1 уп. (5 шт./уп.).
4. Кабель USB - 1 шт.
5. Светозащитный экран - 1 шт.
6. Сумка-чехол для транспортировки устройства - 1 шт.
7. Тележка для транспортировки устройства - 1 шт.
8. Предохранитель - 1 шт.
9. Светонепроницаемая материя черного цвета - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, СТРОЕНИЕ 1Б, ПОМ IV КОМН 15-17 33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, СТРОЕНИЕ 1Б, ПОМ IV КОМН 15-17 33
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
OCULUS Optikgerate GmbH (ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Munchholzhauser Str.29, D-35582 Wetzlar, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Munchholzhauser Str.29, D-35582 Wetzlar, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор предназначен для выполнения следующих функций:
- Определения остроты зрения с использо-ванием колец Ландольта, цифр, букв и анало-гичных техник;
- Проверки бинокулярного зрения (офтофо-рия и стереоскопическое зрение);
- Определения цветовосприятия (цветовые таблицы Ishihara, Velhagen-Broschmann, Matsubara);
- Определения контрастной чувствительно-сти в фотопических условиях;
- Оценки мезопического (сумереченого) зрения с ярким светом и без;
- Исследования на скрытую дальнозоркость;
- Ряда вспомогательных измерений;
- Оценки периферического поля зрения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119950
Адрес
OCULUS Optikgerate GmbH (ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ), Münchholzhäuser Str. 29, 35582 Wetzlar, Germany
Наименование
Анализатор зрительных функций Binoptometer 4Р
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8194
Дата регистрации МИ
13.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920481
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.03.2019 по 21.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
119950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы