РЗН 2019/8171
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8171
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.03.2019 по 08.07.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8171
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система маммографическая цифровая DMX-600
в составе: 1. Штатив устройства со встроенным излучателем моноблочного типа. 2. Устройство мобильное рентгеновское питающее. 3. Тумба мобильная. 4. Стекло рентгенозащитное для тумбы мобильной. 5. Переключатель экспозиции ручной. 6. АРМ управления аппаратом, в составе: 6.1. Блок системный. 6.2. Монитор не менее 17 дюйм. 6.3. Клавиатура. 6.4. Манипулятор типа мышь. 6.5. Кронштейн для монитора. 7. Экран защитный лица пациента. 8. Устройство увеличивающее (х1.5) - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Устройство увеличивающее (х1.8) - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Лопатка стандартная для увеличивающего устройства (х1.5) - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Лопатка стандартная для увеличивающего устройства (х1.8) - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Лопатка для прицельных снимков для увеличивающего устройства (х1.5) - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Лопатка для прицельных снимков для увеличивающего устройства (х1.8) - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Лопатка стандартная компрессионная - не более 2 шт. 15. Лопатка для подмышечной проекции (укладки) - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Лопатка мягкая, длина 352.3 мм, высота 300 мм, ширина 249 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 17. Лопатка мягкая, длина 352.3 мм, высота 340 мм, ширина 249 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 18. Лопатка биопсийная - не более 2 шт. 19. Лопатка для прицельных снимков - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Фильтр родиевый - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Монитор медицинский монохромный не менее 17 дюймов - не более 2 шт. (при необходимости). 22. АРМ врача - 1 шт. (при необходимости), в составе: 22.1. Блок системный. 22.2. Монитор не менее 17 дюйм. 22.3. Монитор монохромный не менее 17 дюймов - 1 шт. (при необходимости). 22.4. Клавиатура. 22.5. Манипулятор типа мышь. 22.6. Кронштейн для монитора. 23. Фантом для калибровки. 24. Ключ активации PACS. 25. Блок из двух ножных педалей для управления аппаратом - не более 2 шт. (при необходимости). 26. Руководство по эксплуатации.
в составе: 1. Штатив устройства со встроенным излучателем моноблочного типа. 2. Устройство мобильное рентгеновское питающее. 3. Тумба мобильная. 4. Стекло рентгенозащитное для тумбы мобильной. 5. Переключатель экспозиции ручной. 6. АРМ управления аппаратом, в составе: 6.1. Блок системный. 6.2. Монитор не менее 17 дюйм. 6.3. Клавиатура. 6.4. Манипулятор типа мышь. 6.5. Кронштейн для монитора. 7. Экран защитный лица пациента. 8. Устройство увеличивающее (х1.5) - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Устройство увеличивающее (х1.8) - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Лопатка стандартная для увеличивающего устройства (х1.5) - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Лопатка стандартная для увеличивающего устройства (х1.8) - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Лопатка для прицельных снимков для увеличивающего устройства (х1.5) - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Лопатка для прицельных снимков для увеличивающего устройства (х1.8) - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Лопатка стандартная компрессионная - не более 2 шт. 15. Лопатка для подмышечной проекции (укладки) - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Лопатка мягкая, длина 352.3 мм, высота 300 мм, ширина 249 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 17. Лопатка мягкая, длина 352.3 мм, высота 340 мм, ширина 249 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 18. Лопатка биопсийная - не более 2 шт. 19. Лопатка для прицельных снимков - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Фильтр родиевый - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Монитор медицинский монохромный не менее 17 дюймов - не более 2 шт. (при необходимости). 22. АРМ врача - 1 шт. (при необходимости), в составе: 22.1. Блок системный. 22.2. Монитор не менее 17 дюйм. 22.3. Монитор монохромный не менее 17 дюймов - 1 шт. (при необходимости). 22.4. Клавиатура. 22.5. Манипулятор типа мышь. 22.6. Кронштейн для монитора. 23. Фантом для калибровки. 24. Ключ активации PACS. 25. Блок из двух ножных педалей для управления аппаратом - не более 2 шт. (при необходимости). 26. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДЖЕНОРЭЙ Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, GENORAY Co., Ltd., 512, Byucksan Technopia, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, GENORAY Co., Ltd., 512, Byucksan Technopia, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
GENORAY Co., Ltd., 512, Byucksan Technopia, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Наименование
Система маммографическая цифровая DMX-600
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8171
Дата регистрации МИ
06.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920789
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.07.2019
Период действия
с 08.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы