Г004-00110-00/02929381 | РЗН 2019/8163
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929381 | РЗН 2019/8163
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.03.2022 по 18.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8163
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929381
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики с принадлежностями
I. Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики, в составе: 1. Модуль аналитический Alinity i (Alinity i Processing Module), в составе: - модуль аналитический Alinity i (Alinity i Processing Module) - 1 шт.; - монитор (Alinity Monitor) - 1 шт., - датчик уровня рабочего раствора (Alinity ci-series Level Sensor, Bulk Solution) - 1 шт., - шнур питания модуля (Alinity i-series Cable, Module Main Power, International) - 1 шт., - жидкость охлаждающая (Alinity Reagent Coolant) - 2 шт. х 2 литра - картридж для чистки при выполнении технического обслуживания (Alinity i Maintenance Cleaning Cartridge) - 2 коробки. 2. Модуль контрольный Alinity ci-series (Alinity ci-series System control Module), в составе (при необходимости): - модуль контрольный Alinity ci-series (Alinity ci-series System control Module); - шнур питания (Alinity ci-series Cable, SCM Power, International, 200V - 250V); - сканер штрих кодов ручной (Alinity ci-series Hand Held Barcode Scanner) - 1 шт.; - индикатор статуса (Alinity ci-series Distance Alert). 3. Руководство по эксплуатации (Alinity ci-series Operations Manual CD-ROM) - 1 шт. 4. Буфер концентрированный промывающий (Alinity i series Concentrated Wash Buffer) - 2 x 2 л. (при необходимости). 5. Раствор пре-триггера (Alinity Pre-Trigger Solution) - 4 x 975 мл. (при необходимости). 6. Раствор триггера (Alinity Trigger Solution) - 4 x 975 мл. (при необходимости). 7. Раствор для игл кондиционирующий (Alinity i series Probe Conditioning Solution) - 2 x 48 тестов (при необходимости). 8. Ячейки реакционные (Alinity Reaction Vessels) - 4000 шт. в коробке (при необходимости). 9. Универсальный разбавитель для ручного разведения (Alinity i Multi-Assay Manual Diluent) - 1 x 100 мл (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Набор принадлежностей Alinity i (Alinity i Accessory Kit), в составе: 1.1. Пакет для биологически опасных материалов (Bag, Biohazard) - 12 шт. 1.2. Цилиндр мерный, объемом 25 мл (25 mL Graduated Cylinder) - 1 шт. 1.3. Штатив для образцов (Sample Rack) - 30 шт. 1.4. Штатив для флаконов (Vial Rack) -10 шт. 1.5. Штатив для флаконов на борту (Onboard Vial Rack) - 5 шт. 1.6. Лоток (Tray) - 6 шт. 1.7. Иглы пипеттора (Pipettor Probes) - 2 шт. в коробке. 1.8. Игла для промывочной зоны (Wash Zone Probe) - 7 шт. в коробке. 1.9. Трубки для игл, промывочная зона (Probe Tubing, Wash Zone) (3 шт./пакет) - 3 пакета. 1.10. Трубки для игл, аспирация жидких отходов (Probe Tubing, Waste Aspirate) - 1 шт. 1.11. Перегородка, промывочная чашечка (Baffle, Wash Cup) (3 шт./пакет) - 3 пакета. 1.12. Датчик уровня, разведенный промывающий раствор (Level Sensor, Diluted Wash Buffer) - 1 шт. 1.13. Элементы установки - трубки для жидких отходов и воды (Installation items- Waste and Water Tubing) - 6 шт. 1.14. Набор для технического обслуживания (Alinity i Customer Maintenance Kit), в составе: 1.14.1. Фонарь с батарейкой (Flashlight) - 1 шт. 1.14.2. Микроволокнистая ткань (Microfiber Cloth) - 1 шт. 1.14.3. Отвертка под шлиц Phillips #1 (Screwdriver, #1 Phillips) - 1 шт. 1.14.4. Отвертка под шлиц Phillips #2 (Screwdriver, #2 Phillips) - 1 шт. 1.14.5. Щиток (Optics Cap) - 1 шт. 1.14.6. Ключ для демонтажа термистора (Thermistor Removal Wrench) - 1 шт. 1.14.7. Устройство для демонтажа клапана (Valve Removal Tool) - 1 шт. 1.14.8. Набор предохранителей (Fuse Kit) - 1 шт., в составе: - предохранитель 2 ам - 8 шт.; - предохранитель 3 ам - 3 шт.; - предохранитель 5 ам - 3 шт.; - предохранитель 7,5 ам - 3 шт.; - предохранитель 10 ам - 3 шт.; - предохранитель 12 ам - 3 шт.; - предохранитель 15 ам - 3 шт. 1.14.9. Шины заземления (Ground Strap) - 1 шт. 1.14.10. Щипцы обратные (Reverse Tweezers) - 1 шт. 1.14.11. Набор шестигранных ключей (мм) Hex Wrench Set (mm) (1 шт.), в составе: - шестигранный ключ 2.5 мм (Hex Wrench 2.5 mm) - 1 шт.; - шестигранный ключ 3 мм (Hex Wrench 3 mm) - 1 шт.; - шестигранный ключ 4 мм (Hex Wrench 4 mm) - 1 шт.; - шестигранный ключ 6 мм (Hex Wrench 6 mm) - 1 шт.; 1.14.12. Устройство демонтажа уплотнительного кольца (O-ring Removal Tool) - 1 шт. 1.14.13. Устройство извлечения картриджа (Cartridge Removal Tool) - 1 шт. 1.14.14. Приспособление для отсоединения фиксирующего кольца (Lock Ring Release Tool) - 1 шт. 1.14.15. Устройство проверки штрихкодов (Barcode Tool) - 2 шт. 2. Картридж для чистки при выполнении технического обслуживания (Alinity i Maintenance Cleaning Cartridge) - 2 шт. в коробке. 3. Набор диагностический (Alinity Diagnostics Kit) - 2 шт. в коробке. 4. Насос откачки отходов внешний (External Waste Pump) - 1 шт. 5. Датчик уровня, рабочий раствор (Level Sensor, Bulk Solution) - 1 шт. 6. Набор для интеграции двух модулей Alinity ci-series (набор для интеграции двух модулей) Alinity ci-series Dual Module Integration Kit, в составе: 6.1. Ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для двух модулей (RSH DRIVE BELT, DOUBLE MODULE) - 1 шт. 6.2. Кабель для синхронизации дисплея короткий правый (CABLE, DISP SYNC, SHORT RIGHT) - 1 шт. 6.3. Кабель CAT5E для нескольких модулей ИА/КХ, 3 м (CABLE, CAT5E, IA/CC MULTI MODULE 10 FT) - 2 шт. 6.4. Кабель питающий для нескольких модулей (расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB EXTENSION) - 1 шт. 6.5. . Этикетка "Медицинское изделие для диагностики In Vitro" в составе набора для интеграции двух модулей (IVDD LABEL, DUAL MODULE INTEGRATION KIT ) - 1 шт. 7. Набор для интеграции трех/четырех модулей Alinity ci-series (Alinity ci-series Tri/Quad Module Integration Kit), в составе: 7.1. Ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для трех модулей (RSH DRIVE BELT, TRIPLE MODULE) - 1 шт. 7.2. Ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для четырех модулей (RSH DRIVE BELT, QUAD MODULE) - 1 шт. 7.3. Кабель последовательного соединения роботизированного манипулятора образцов для нескольких модулей (CABLE, CHAIN, RSH MULTI MODULE) - 1 шт. 7.4. Кабель для синхронизации дисплея короткий правый (CABLE, DISP SYNC, SHORT RIGHT) - 1 шт. 7.5. Кабель для синхронизации дисплея длинный левый (CABLE, DISP SYNC, LONG LEFT) - 1 шт. 7.6. Кабель для синхронизации длинный правый (CABLE, DISP SYNC, LONG RIGHT ) - 6 шт. 7.7. Кабель CAT5E для нескольких модулей ИА/КХ, 3 м (CABLE, CAT5E, IA/CC MULTI MODULE 10 FT) - 1 шт. 7.8. Кабель для нескольких модулей питающий (расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB EXTENSION) - 2 шт. 7.9. Кабель для нескольких модулей питающий (двойное расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB DUAL EXTENSION) - 1 шт. 7.10. Кабель роботизированного манипулятора образцов, загрузка-выгрузка (CABLE, RSH LOAD UNLOAD CAT5E) - 1 шт. 7.11. Кабель CAT5E сканера штрихкодов роботизированного манипулятора образцов (CABLE, RSH BCR, CAT5E) - 1 шт. 7.12. Кабель двигателя системы транспортировки (CABLE, TRANSPORT INTERFACE MOTOR). 7.13. Кабель системы транспортировки (CABLE, TRANSPORT INTERFACE , SERDES) - 1 шт. 7.14. Кабель заземления корпуса, М5 - М3,5, 2300 мм (CABLE, CHASSIS GROUND, M5 TO M3.5, APPROX. 2300MM) - 1 шт. 7.15. Этикетка "Медицинское изделие для диагностики In Vitro", в составе набора для интеграции трех/четырех модулей (IVDD LABEL, TRI/QUAD MODULE INTEGRATION KIT) - 1 шт. 8. CD/DVD диски - не более 10 шт. 9. Шнуры питания дополнительные - не более 10 шт.
I. Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики, в составе: 1. Модуль аналитический Alinity i (Alinity i Processing Module), в составе: - модуль аналитический Alinity i (Alinity i Processing Module) - 1 шт.; - монитор (Alinity Monitor) - 1 шт., - датчик уровня рабочего раствора (Alinity ci-series Level Sensor, Bulk Solution) - 1 шт., - шнур питания модуля (Alinity i-series Cable, Module Main Power, International) - 1 шт., - жидкость охлаждающая (Alinity Reagent Coolant) - 2 шт. х 2 литра - картридж для чистки при выполнении технического обслуживания (Alinity i Maintenance Cleaning Cartridge) - 2 коробки. 2. Модуль контрольный Alinity ci-series (Alinity ci-series System control Module), в составе (при необходимости): - модуль контрольный Alinity ci-series (Alinity ci-series System control Module); - шнур питания (Alinity ci-series Cable, SCM Power, International, 200V - 250V); - сканер штрих кодов ручной (Alinity ci-series Hand Held Barcode Scanner) - 1 шт.; - индикатор статуса (Alinity ci-series Distance Alert). 3. Руководство по эксплуатации (Alinity ci-series Operations Manual CD-ROM) - 1 шт. 4. Буфер концентрированный промывающий (Alinity i series Concentrated Wash Buffer) - 2 x 2 л. (при необходимости). 5. Раствор пре-триггера (Alinity Pre-Trigger Solution) - 4 x 975 мл. (при необходимости). 6. Раствор триггера (Alinity Trigger Solution) - 4 x 975 мл. (при необходимости). 7. Раствор для игл кондиционирующий (Alinity i series Probe Conditioning Solution) - 2 x 48 тестов (при необходимости). 8. Ячейки реакционные (Alinity Reaction Vessels) - 4000 шт. в коробке (при необходимости). 9. Универсальный разбавитель для ручного разведения (Alinity i Multi-Assay Manual Diluent) - 1 x 100 мл (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Набор принадлежностей Alinity i (Alinity i Accessory Kit), в составе: 1.1. Пакет для биологически опасных материалов (Bag, Biohazard) - 12 шт. 1.2. Цилиндр мерный, объемом 25 мл (25 mL Graduated Cylinder) - 1 шт. 1.3. Штатив для образцов (Sample Rack) - 30 шт. 1.4. Штатив для флаконов (Vial Rack) -10 шт. 1.5. Штатив для флаконов на борту (Onboard Vial Rack) - 5 шт. 1.6. Лоток (Tray) - 6 шт. 1.7. Иглы пипеттора (Pipettor Probes) - 2 шт. в коробке. 1.8. Игла для промывочной зоны (Wash Zone Probe) - 7 шт. в коробке. 1.9. Трубки для игл, промывочная зона (Probe Tubing, Wash Zone) (3 шт./пакет) - 3 пакета. 1.10. Трубки для игл, аспирация жидких отходов (Probe Tubing, Waste Aspirate) - 1 шт. 1.11. Перегородка, промывочная чашечка (Baffle, Wash Cup) (3 шт./пакет) - 3 пакета. 1.12. Датчик уровня, разведенный промывающий раствор (Level Sensor, Diluted Wash Buffer) - 1 шт. 1.13. Элементы установки - трубки для жидких отходов и воды (Installation items- Waste and Water Tubing) - 6 шт. 1.14. Набор для технического обслуживания (Alinity i Customer Maintenance Kit), в составе: 1.14.1. Фонарь с батарейкой (Flashlight) - 1 шт. 1.14.2. Микроволокнистая ткань (Microfiber Cloth) - 1 шт. 1.14.3. Отвертка под шлиц Phillips #1 (Screwdriver, #1 Phillips) - 1 шт. 1.14.4. Отвертка под шлиц Phillips #2 (Screwdriver, #2 Phillips) - 1 шт. 1.14.5. Щиток (Optics Cap) - 1 шт. 1.14.6. Ключ для демонтажа термистора (Thermistor Removal Wrench) - 1 шт. 1.14.7. Устройство для демонтажа клапана (Valve Removal Tool) - 1 шт. 1.14.8. Набор предохранителей (Fuse Kit) - 1 шт., в составе: - предохранитель 2 ам - 8 шт.; - предохранитель 3 ам - 3 шт.; - предохранитель 5 ам - 3 шт.; - предохранитель 7,5 ам - 3 шт.; - предохранитель 10 ам - 3 шт.; - предохранитель 12 ам - 3 шт.; - предохранитель 15 ам - 3 шт. 1.14.9. Шины заземления (Ground Strap) - 1 шт. 1.14.10. Щипцы обратные (Reverse Tweezers) - 1 шт. 1.14.11. Набор шестигранных ключей (мм) Hex Wrench Set (mm) (1 шт.), в составе: - шестигранный ключ 2.5 мм (Hex Wrench 2.5 mm) - 1 шт.; - шестигранный ключ 3 мм (Hex Wrench 3 mm) - 1 шт.; - шестигранный ключ 4 мм (Hex Wrench 4 mm) - 1 шт.; - шестигранный ключ 6 мм (Hex Wrench 6 mm) - 1 шт.; 1.14.12. Устройство демонтажа уплотнительного кольца (O-ring Removal Tool) - 1 шт. 1.14.13. Устройство извлечения картриджа (Cartridge Removal Tool) - 1 шт. 1.14.14. Приспособление для отсоединения фиксирующего кольца (Lock Ring Release Tool) - 1 шт. 1.14.15. Устройство проверки штрихкодов (Barcode Tool) - 2 шт. 2. Картридж для чистки при выполнении технического обслуживания (Alinity i Maintenance Cleaning Cartridge) - 2 шт. в коробке. 3. Набор диагностический (Alinity Diagnostics Kit) - 2 шт. в коробке. 4. Насос откачки отходов внешний (External Waste Pump) - 1 шт. 5. Датчик уровня, рабочий раствор (Level Sensor, Bulk Solution) - 1 шт. 6. Набор для интеграции двух модулей Alinity ci-series (набор для интеграции двух модулей) Alinity ci-series Dual Module Integration Kit, в составе: 6.1. Ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для двух модулей (RSH DRIVE BELT, DOUBLE MODULE) - 1 шт. 6.2. Кабель для синхронизации дисплея короткий правый (CABLE, DISP SYNC, SHORT RIGHT) - 1 шт. 6.3. Кабель CAT5E для нескольких модулей ИА/КХ, 3 м (CABLE, CAT5E, IA/CC MULTI MODULE 10 FT) - 2 шт. 6.4. Кабель питающий для нескольких модулей (расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB EXTENSION) - 1 шт. 6.5. . Этикетка "Медицинское изделие для диагностики In Vitro" в составе набора для интеграции двух модулей (IVDD LABEL, DUAL MODULE INTEGRATION KIT ) - 1 шт. 7. Набор для интеграции трех/четырех модулей Alinity ci-series (Alinity ci-series Tri/Quad Module Integration Kit), в составе: 7.1. Ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для трех модулей (RSH DRIVE BELT, TRIPLE MODULE) - 1 шт. 7.2. Ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для четырех модулей (RSH DRIVE BELT, QUAD MODULE) - 1 шт. 7.3. Кабель последовательного соединения роботизированного манипулятора образцов для нескольких модулей (CABLE, CHAIN, RSH MULTI MODULE) - 1 шт. 7.4. Кабель для синхронизации дисплея короткий правый (CABLE, DISP SYNC, SHORT RIGHT) - 1 шт. 7.5. Кабель для синхронизации дисплея длинный левый (CABLE, DISP SYNC, LONG LEFT) - 1 шт. 7.6. Кабель для синхронизации длинный правый (CABLE, DISP SYNC, LONG RIGHT ) - 6 шт. 7.7. Кабель CAT5E для нескольких модулей ИА/КХ, 3 м (CABLE, CAT5E, IA/CC MULTI MODULE 10 FT) - 1 шт. 7.8. Кабель для нескольких модулей питающий (расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB EXTENSION) - 2 шт. 7.9. Кабель для нескольких модулей питающий (двойное расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB DUAL EXTENSION) - 1 шт. 7.10. Кабель роботизированного манипулятора образцов, загрузка-выгрузка (CABLE, RSH LOAD UNLOAD CAT5E) - 1 шт. 7.11. Кабель CAT5E сканера штрихкодов роботизированного манипулятора образцов (CABLE, RSH BCR, CAT5E) - 1 шт. 7.12. Кабель двигателя системы транспортировки (CABLE, TRANSPORT INTERFACE MOTOR). 7.13. Кабель системы транспортировки (CABLE, TRANSPORT INTERFACE , SERDES) - 1 шт. 7.14. Кабель заземления корпуса, М5 - М3,5, 2300 мм (CABLE, CHASSIS GROUND, M5 TO M3.5, APPROX. 2300MM) - 1 шт. 7.15. Этикетка "Медицинское изделие для диагностики In Vitro", в составе набора для интеграции трех/четырех модулей (IVDD LABEL, TRI/QUAD MODULE INTEGRATION KIT) - 1 шт. 8. CD/DVD диски - не более 10 шт. 9. Шнуры питания дополнительные - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Laboratories, 1915 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 1915 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
Abbott Laboratories, 1915 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, USA; Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8163
Дата регистрации МИ
27.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929381
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2025
Период действия
с 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
186000
Наименование
Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8163
Дата регистрации МИ
27.02.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2021
Период действия
с 01.03.2021 по 31.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
186000
Наименование
Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8163
Дата регистрации МИ
27.02.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.02.2019 по 01.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
186000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.02.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы