Г004-00110-00/02920497 | РЗН 2019/8157
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920497 | РЗН 2019/8157
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.02.2019 по 25.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8157
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920497
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лазерная на основе Nd:YAG Q-MASTER
в составе: 1. Основной корпус. 2. Шарнирная консоль. 3. Наконечник-рукоятка - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Ножная педаль. 5. Защитные очки врача - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Защитные очки пациента - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Ключ для включения-выключения подачи электроэнергии к оборудованию. 8. Блокирующий переключатель. 9. Кабель питания. 10. Руководство пользователя. 11. Наконечник-рукоятка 585 - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Наконечник-рукоятка 590 - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Наконечник-рукоятка 650 - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Наконечник-рукоятка 660 - не более 5 шт. (при необходимости).
в составе: 1. Основной корпус. 2. Шарнирная консоль. 3. Наконечник-рукоятка - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Ножная педаль. 5. Защитные очки врача - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Защитные очки пациента - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Ключ для включения-выключения подачи электроэнергии к оборудованию. 8. Блокирующий переключатель. 9. Кабель питания. 10. Руководство пользователя. 11. Наконечник-рукоятка 585 - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Наконечник-рукоятка 590 - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Наконечник-рукоятка 650 - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Наконечник-рукоятка 660 - не более 5 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Арей-Мед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197341, Россия, г. Санкт-Петербург, Фермское ш., д. 32, лит. А, пом. 81Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197341, Россия, г. Санкт-Петербург, Фермское ш., д. 32, лит. А, пом. 81Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АМИ ИНК."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, AMI INC., RM. 1412, SJ Techno Ville, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, AMI INC., RM. 1412, SJ Techno Ville, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181570
Адрес
AMI INC., RM. 1412, SJ Techno Ville, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
Наименование
Система лазерная на основе Nd:YAG Q-MASTER
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8157
Дата регистрации МИ
27.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920497
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2026
Период действия
с 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
130710
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы