Г004-00110-00/02919130 | РЗН 2019/8152

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919130 | РЗН 2019/8152
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8152
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919130
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения профиля экспрессии генов с целью оценки прогностического индекса рецидивирования рака молочной железы методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (Глобал Индекс РМЖ) по ТУ 9398-092-46482062-2017
I. Фасовка S: 1. Набор реагентов: - ОТ-буфер - 1 пробирка (100 мкл); - праймеры ОТ-Глобал Индекс РМЖ + дНТФ - 1 пробирка (32 мкл); - обратная транскриптаза - 1 пробирка (25 мкл); - буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл); - смеси для амплификации, запечатанные парафином. Стрип № 1 - 16 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - смеси для амплификации, запечатанные парафином. Стрип № 2 - 16 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - смеси для амплификации, запечатанные парафином. Стрип № 3 - 16 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - ПЦР-буфер - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Taq-полимераза - 2 пробирки (по 100 мкл); - минеральное масло - 1 флакон (8,64 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (240 мкл); - крышки для стрипов - 48 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт - 1 экз. II. Фасовка А: 1. Набор реагентов: - ОТ-буфер - 1 пробирка (100 мкл); - праймеры ОТ-Глобал Индекс РМЖ + дНТФ - 1 пробирка (32 мкл); - обратная транскриптаза - 1 пробирка (25 мкл); - буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл); - смеси для амплификации Стрим - тройной стрип по 8 пробирок (по 90 мкл); - ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 600 мкл); - полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл); - крышки для стрипов - 3 шт.; - стрипы по 8 пробирок - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
323770
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Россия, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4
Документы