Г004-00110-00/04156557 | РЗН 2019/8144
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04156557 | РЗН 2019/8144
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8144
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04156557
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кассета с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Urinalysis Cassette)
Варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1:
1. Кассета с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus PRO 12 (CLINITEK Novus PRO 12 Urinalysis Cassette).
II. Вариант исполнения 2:
1. Кассета с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus 10 (CLINITEK Novus 10 Urinalysis Cassette).
Варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1:
1. Кассета с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus PRO 12 (CLINITEK Novus PRO 12 Urinalysis Cassette).
II. Вариант исполнения 2:
1. Кассета с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus 10 (CLINITEK Novus 10 Urinalysis Cassette).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Кассета с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus предназначена только для использования с автоматическим анализатором мочи CLINITEK Novus.
Анализатор представляет собой полностью автоматическую систему для анализа мочи, предназначенную для профессиональной диагностики in vitro в централизованных лабораториях.
Кассета для анализа мочи CLINITEK Novus предназначена для полуколичественного или качественного измерения следующих параметров мочи:
- альбумин*
- билирубин,
- кровь (скрытая),
- креатинин*,
- глюкоза,
- кетоновые тела (ацетоуксусная кислота),
- лейкоциты,
- нитриты,
- рН,
- белок,
- уробилиноген,
- отношение альбумина к креатинину* и отношение белка к креатинину* и цвет.
Такие измерения используются для обеспечения диагностики в следующих областях:
• метаболизм углеводов (например, сахарный диабет)
• функция почек
• функция печени
• нарушения метаболизма
• инфекция мочевых путей
Автоматический анализатор мочи CLINITEK Novus также определяет удельную плотность и прозрачность образца мочи.
Для диагностики in vitro.
*Только для CLINITEK Novus PRO 12 Urinalysis Cassette
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330930
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 430 S. Beiger Street, Mishawaka, IN, 46544, USA
Наименование
Кассета с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Urinalysis Cassette)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8144
Дата регистрации МИ
21.02.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2025
Период действия
с 22.05.2025 по 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
330930
Наименование
Кассета с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Urinalysis Cassette)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8144
Дата регистрации МИ
21.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922106
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2019
Период действия
с 28.05.2019 по 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
330930
Наименование
Кассета с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Urinalysis Cassette)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8144
Дата регистрации МИ
21.02.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.02.2019 по 28.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
330930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы