Г004-00110-00/02920760 | РЗН 2019/8135
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920760 | РЗН 2019/8135
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8135
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920760
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Ферритин Реагенты (Alinity i Ferritin Reagent Kit)»
Варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Ferritin Microparticles) - 2 х 6,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i Ferritin Conjugate) - 2 х 6,1 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 600 тестов. в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Ferritin Microparticles) - 2 х 32,1 мл.
2. Конъюгат (Alinity i Ferritin Conjugate) - 2 х 31,6 мл.
3. Инструкция по применению.
Варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Ferritin Microparticles) - 2 х 6,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i Ferritin Conjugate) - 2 х 6,1 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 600 тестов. в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Ferritin Microparticles) - 2 х 32,1 мл.
2. Конъюгат (Alinity i Ferritin Conjugate) - 2 х 31,6 мл.
3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Ферритин Реагенты (Alinity i Ferritin Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения ферритина в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324780
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение) , Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Ферритин Реагенты (Alinity i Ferritin Reagent Kit)»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8135
Дата регистрации МИ
21.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920760
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.02.2019 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
324780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы