Г004-00110-00/02924969 | РЗН 2019/8134

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924969 | РЗН 2019/8134
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.11.2021 по 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8134
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924969
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.11.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE (МАСТЕРКЛАВ)» с принадлежностями
в следующих вариантах исполнениях: I. «Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE 10 (МАСТЕРКЛАВ 10)», в составе: 1. Прибор MASTERCLAVE 10 (МАСТЕРКЛАВ 10). 2. Кабель питания 1 фаза 230В (европейский стандарт) - 1 шт. 3. Фильтр декомпрессионный - от 1 до 2 шт. 4. Наконечник заправочный - от 1 до 3 шт. 5. Трубка заправочная - 1 шт. 6. Набор уплотнителей для наконечника заправочного, 2 шт./уп. - от 1 до 3 уп. 7. Крышка сливная - 2 шт. 8. Щётка для трубки заправочной - 1 шт. 9. Трубка для подачи-отвода воды 12 мм, вариант исполнения 4 м - 1 шт. 10. Хомуты крепежные - 2 шт. 11. Фильтр водный входной с 2-я хомутами - 1 уп. 12. Обратный клапан фильтра декомпрессионного - 1 шт. 13. Руководство пользователя на бумажном носителе (при необходимости). 14. Руководство пользователя на CD-диске (при необходимости). 15. Сертификаты соответствия. 16. Ёмкость для среды для МС10 - 1 шт. 17. Мешалка - 1 шт. 18. Решётка аспирационная - 1 шт. 19. Крышка заправочная - 1 шт. 20. Температурный сенсор калиброванный для МС10 - 1 шт. (при необходимости). 21. Крышка отверстия внесения добавок с мембраной - 1 шт. (при необходимости). 22. Принтер встраиваемый - 1 шт. (при необходимости). 23. Насос внешний E-PUMP (Е-помпа) - 1 шт. (при необходимости). 24. Кабель для подключения насоса внешнего - 1 шт. (при необходимости). 25. Кабель для подключения XY500 / PMi - 1шт. (при необходимости). 26. Насос перистальтический PMi (с сопроводительной документацией на бумажном носителе и электронных носителях) - 1 шт. (при необходимости). 27. Кабель питания (европейский стандарт) для насоса PMi - 1 шт. (при необходимости). 28. Блок питания 120 В для насоса PMi - 1 шт. (при необходимости). 29. Блок питания 90 В для насоса PMi - 1 шт. (при необходимости). 30. Педаль - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 31. Сканер для считывания 2D баркодов - 1 шт. (при необходимости). 32. Сканер для считывания 1D баркодов - 1 шт. (при необходимости). 33. Коннектор быстроразъемный, 2 шт./уп. (при необходимости). 34. Тележка для перемещения - 1 шт. (при необходимости). 35. Водяной пистолет - 1 шт. (при необходимости). 36. Внешний этикет-принтер USB - 1 шт. (при необходимости). 37. Адаптер для беспроводного подключения - 1 шт. (при необходимости). 38. Веб-камера для удаленного контроля за работой прибора - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Фильтр декомпрессионный, 5 шт./уп. - не более 5 уп. 2. Трубка для подачи-отвода воды 12мм, вариант исполнения 5м - не более 2 шт. 3. Щётка для трубки заправочной, 2 шт./уп. - не более 2 уп. 4. Хомуты крепежные, 10 шт./уп. - не более 2 уп. 5. Этикетки для этикет-принтера 30х50мм 1250шт. (5 рулонов/уп.) - не более 10 уп. 6. Этикетки для этикет-принтера 60x50мм, 850шт. (1 рулон) - не более 10 шт. 7. Лента бумажная для встраиваемого принтера, 20 шт./уп. - не более 10 уп. 8. Коннектор Y- образный 8мм, 10 шт./уп. - не более 5 уп. 9. Мембраны крышки отверстия внесения добавок, 50 шт./уп. - не более 10 уп. 10. Уплотнитель кольцевой внутренний крышки отверстия внесения добавок - не более 10 шт. 11. Уплотнитель кольцевой крышки для присоединения магистрали 16х2мм - не более 10 шт. 12. Уплотнитель кольцевой обратного клапана декомпрессионного фильтра 11х2мм, 5 шт./уп. - не более 2 уп. 13. Переходник заправочный гибкий для МС10, 5 шт./уп. - не более 2 уп. 14. Стяжки, 500 шт./уп. - не более 10 уп. 15. Трубка силиконовая армированная 6мм, 5м - не более 5 шт. 16. Набор для дозирования, в составе: - насос внешний E-PUMP (Е-помпа) - 1 шт.; - кабель для подключения насоса внешнего - 1 шт.; - педаль - 1 шт.; - магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2мм - 1 шт. 17. Набор для перемещения MC10, в составе: - тележка для перемещения - 1 шт.; - коннектор быстроразъемный - 2 шт. 18. Комплект принадлежностей и запасных частей для МС10/MC20 (не более 2 шт.), в составе: - уплотнитель большой для наконечника заправочного - 22 шт.; - уплотнитель малый для наконечника заправочного - 24 шт.; - переходник заправочный гибкий для МС10 - 10 шт.; - переходник заправочный гибкий для МС20 - 10 шт.; - фильтр декомпрессионный - 5 шт.; - уплотнитель кольцевой внутренний крышки отверстия внесения добавок - 2 шт.; - уплотнитель кольцевой крышки для присоединения магистрали 16 х 2мм - 2 шт.; - шайба мешалки - 2 шт.; - втулка мешалки - 2 шт.; 19. Магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2 мм - не более 6 шт. 20. Магистраль для розлива объемов от 20 до 100 мл с трубкой диаметром 4,8 мм - не более 6 шт. 21. Магистраль для розлива объемов от 100 мл с трубкой диаметром 6,4 мм - не более 6 шт. 22. Магистраль для розлива объемов от 1 до 5 мл с трубкой диаметром 1,6 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт. 23. Магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт. 24. Магистраль для розлива объемов от 20 до 100 мл с трубкой диаметром 4,8 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт. 25. Магистраль для розлива объемов более 100 мл с трубкой диаметром 6,4 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт. 26. Трубка запасная для магистрали, диаметром 3,2мм (в комплекте со стяжками от 0 до 10 шт.), 5 шт./уп. - не более 2 уп. 27. Трубка запасная для магистрали, диаметром 6,4 мм (в комплекте со стяжками от 0 до 12 шт.), 5шт./уп. - не более 2 уп. 28. Трубка запасная для магистрали, диаметром 4,8 мм, 5 м - не более 2 шт. 29. Трубка запасная для магистрали, диаметром 6,4 мм, 5 м - не более 2 шт. 30. Трубка силиконовая 5х8 мм (25м) - не более 2 шт. 31. Трубка силиконовая 6х10 мм (25м) - не более 2 шт. 32. Трубка силиконовая 6х10 мм (5м) - не более 2 шт. 33. Комплект запасных трубок для магистрали для розлива диаметром 3,2 мм (не более 2 шт.), в составе: - трубка силиконовая 5х8 мм - 2 шт.; - трубка силиконовая для помпы диаметром 3,2 мм - 10 шт.; - стяжки - от 0 до 20 шт. 34. Соединитель для магистрали 3,2мм, 5 шт./уп. - не более 2 уп. 35. Соединитель для магистрали 6мм (в комплекте со стяжками от 0 до 10 шт.), 5 шт./уп. - не более 2 уп. 36. Наконечник магистрали для розлива диаметром 4мм (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 2 шт. 37. Наконечник магистрали для розлива диаметром 2 мм (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 2 шт. 38. Наконечник заправочный прямой (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 2 шт. 39. Уплотнитель кольцевой под порт для внесения добавок 34 х 5мм - не более 10 шт. 40. Уплотнитель кольцевой под порт для обратного клапана и под порт для установки наконечника заправочного 26 х 3мм, 5 шт./уп. - не более 10 уп. 41. Головка насоса - не более 2 шт. 42. Крышка отверстия внесения добавок - не более 4 шт. II. «Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE 20 (МАСТЕРКЛАВ 20)», в составе: 1. Прибор MASTERCLAVE 20 (МАСТЕРКЛАВ 20). 2. Кабель для подключения к трехфазной сети, 400В (европейский стандарт) - 1 шт. 3. Фильтр декомпрессионный - от 1 до 2 шт. 4. Наконечник заправочный - от 1 до 3 шт. 5. Трубка заправочная - 1 шт. 6. Набор уплотнителей для наконечника заправочного, 2 шт./уп. - от 1 до 3 уп. 7. Крышка сливная - 2 шт. 8. Щётка для трубки заправочной - 1 шт. 9. Трубка для подачи-отвода воды 12мм, вариант исполнения 4 м - 1 шт. 10. Хомуты крепежные - 3 шт. 11. Фильтр водный входной с 2-я хомутами - 1 уп. 12. Обратный клапан фильтра декомпрессионного - 1 шт. 13. Руководство пользователя на бумажном носителе (при необходимости). 14. Руководство пользователя на CD-диске (при необходимости). 15. Сертификаты соответствия 16. Ёмкость для среды для МС20 - 1 шт. 17. Мешалка - 1 шт. 18. Решётка аспирационная - 1 шт. 19. Крышка заправочная - 1 шт. 20. Температурный сенсор калиброванный для МС20 - 1 шт. (при необходимости). 21. Крышка отверстия внесения добавок с мембраной - 1 шт. (при необходимости). 22. Принтер встраиваемый - 1 шт. (при необходимости). 23. Насос внешний E-PUMP (Е-помпа) - 1 шт. (при необходимости). 24. Кабель для подключения насоса внешнего - 1 шт. (при необходимости). 25. Кабель для подключения XY500 / PMi - 1 шт. (при необходимости). 26. Насос перистальтический PMi (с сопроводительной документацией на бумажном носителе и электронных носителях) - 1 шт. (при необходимости). 27. Кабель питания (европейский стандарт) для насоса PMi - 1 шт. (при необходимости). 28. Блок питания 120 В для насоса PMi - 1 шт. (при необходимости). 29. Блок питания 90 В для насоса PMi - 1 шт. (при необходимости). 30. Педаль - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 31. Сканер для считывания 2D баркодов - 1 шт. (при необходимости). 32. Сканер для считывания 1D баркодов - 1 шт. (при необходимости). 33. Коннектор быстроразъемный, 2 шт./уп. (при необходимости). 34. Поручень для перемещения МС20 - 1 шт. (при необходимости). 35. Водяной пистолет - 1 шт. (при необходимости). 36. Внешний этикет-принтер USB - 1 шт. (при необходимости). 37. Адаптер для беспроводного подключения - 1 шт. (при необходимости). 38. Веб-камера для удаленного контроля за работой прибора - 1 шт. (при необходимости). 39. Устройство автоматической заливки воды из централизованной системы - 1 шт. (при необходимости). 40. Устройство автоматической заливки воды из ёмкости - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Фильтр декомпрессионный, 5 шт./уп. - не более 5 уп. 2. Трубка для подачи-отвода воды 12мм, вариант исполнения 5м - не более 2 шт. 3. Щётка для трубки заправочной, 2 шт./уп. - не более 2 уп. 4. Хомуты крепежные, 10 шт./уп. - не более 2 уп. 5. Этикетки для этикет-принтера 30х50мм 1250шт. (5 рулонов/уп.) - не более 10 уп. 6. Этикетки для этикет-принтера 60x50мм, 850шт. (1 рулон) - не более 10 шт. 7. Лента бумажная для встраиваемого принтера, 20 шт./уп. - не более 10 уп. 8. Коннектор Y- образный 8мм, 10 шт./уп. - не более 5 уп. 9. Мембраны крышки отверстия внесения добавок, 50 шт./уп. - не более 10 уп. 10. Уплотнитель кольцевой внутренний крышки отверстия внесения добавок - не более 10 шт. 11. Уплотнитель кольцевой крышки для присоединения магистрали 16х2мм - не более 10 шт. 12. Уплотнитель кольцевой обратного клапана декомпрессионного фильтра 11х2мм, 5 шт./уп. - не более 2 уп. 13. Переходник заправочный гибкий для МС20, 5 шт./уп. - не более 2 уп. 14. Стяжки, 500 шт./уп. - не более 10 уп. 15. Трубка силиконовая армированная 6мм, 5м - не более 20 шт. 16. Набор для дозирования, в составе: - насос внешний E-PUMP (Е-помпа) - 1 шт.; - кабель для подключения насоса внешнего - 1 шт.; - педаль - 1 шт.; - магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2мм - 1 шт. 17. Набор для перемещения MC20, в составе: - поручень для перемещения МС20 - 1 шт.; - коннектор быстроразъемный - 2 шт. 18. Комплект принадлежностей и запасных частей для МС10/MC20 (не более 2 шт.), в составе: - уплотнитель большой для наконечника заправочного - 22 шт.; - уплотнитель малый для наконечника заправочного - 24 шт.; - переходник заправочный гибкий для МС10 - 10 шт.; - переходник заправочный гибкий для МС20 - 10 шт.; - фильтр декомпрессионный - 5 шт.; - уплотнитель кольцевой внутренний крышки отверстия внесения добавок - 2 шт.; - уплотнитель кольцевой крышки для присоединения магистрали 16 х 2мм - 2 шт.; - шайба мешалки - 2 шт.; - втулка мешалки - 2 шт. 19. Магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2 мм - не более 6 шт. 20. Магистраль для розлива объемов от 20 до 100 мл с трубкой диаметром 4,8 мм - не более 6 шт. 21. Магистраль для розлива объемов от 100 мл с трубкой диаметром 6,4 мм - не более 6 шт. 22. Магистраль для розлива объемов от 1 до 5 мл с трубкой диаметром 1,6 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт. 23. Магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт. 24. Магистраль для розлива объемов от 20 до 100 мл с трубкой диаметром 4,8 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт. 25. Магистраль для розлива объемов более 100 мл с трубкой диаметром 6,4 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт. 26. Трубка запасная для магистрали, диаметром 3,2мм (в комплекте со стяжками от 0 до 10 шт.), 5 шт./уп. - не более 2 уп. 27. Трубка запасная для магистрали, диаметром 6,4 мм (в комплекте со стяжками от 0 до 12 шт.), 5шт./уп. - не более 2 уп. 28. Трубка запасная для магистрали, диаметром 4,8 мм, 5 м - не более 2 шт. 29. Трубка запасная для магистрали, диаметром 6,4 мм, 5 м - не более 2 шт. 30. Трубка силиконовая 5х8 мм (25м) - не более 2 шт. 31. Трубка силиконовая 6х10 мм (25м) - не более 2 шт. 32. Трубка силиконовая 6х10 мм (5м) - не более 2 шт. 33. Комплект запасных трубок для магистрали для розлива диаметром 3,2 мм (не более 2 шт.), в составе: - трубка силиконовая 5х8 мм - 2 шт.; - трубка силиконовая для помпы диаметром 3,2 мм - 10 шт.; - стяжки - от 0 до 20 шт. 34. Соединитель для магистрали 3,2мм, 5 шт./уп. - не более 2 уп. 35. Соединитель для магистрали 6мм (в комплекте со стяжками от 0 до 10 шт.), 5 шт./уп. - не более 2 уп. 36. Наконечник магистрали для розлива диаметром 4мм (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 2 шт. 37. Наконечник магистрали для розлива диаметром 2 мм (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 2 шт. 38. Наконечник заправочный прямой (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 2 шт. 39. Уплотнитель кольцевой под порт для внесения добавок 34 х 5мм - не более 10 шт. 40. Уплотнитель кольцевой под порт для обратного клапана и под порт для установки наконечника заправочного 26 х 3мм, 5 шт./уп. - не более 10 уп. 41. Головка насоса - не более 2 шт. 42. Крышка отверстия внесения добавок - не более 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "биоМерье Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"биоМерье С.А."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, bioMérieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, bioMérieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
356110
Адрес
bioMérieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE (МАСТЕРКЛАВ)» с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8134
Дата регистрации МИ
21.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924969
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
356110
Наименование
Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE (МАСТЕРКЛАВ)» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8134
Дата регистрации МИ
21.02.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.02.2019 по 18.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
356110
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы