Г004-00110-00/02933172 | РЗН 2019/8132
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933172 | РЗН 2019/8132
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.06.2023 по 25.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8132
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933172
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент-система коронарная XIENCE Alpine, выделяющая лекарственный препарат эверолимус (Everolimus)
в составе: 1. Стент коронарный XIENCE Alpine на системе доставки, выделяющий лекарственный препарат эверолимус (Everolimus), в следующих вариантах исполнения: 1.1. Номинальный диаметр стента 2,0 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0. 1.2. Номинальный диаметр стента 2,25 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0. 1.3. Номинальный диаметр стента 2,5 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0. 1.4. Номинальный диаметр стента 2,75 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0. 1.5. Номинальный диаметр стента 3,0 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0. 1.6. Номинальный диаметр стента 3,25 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0. 1.7. Номинальный диаметр стента 3,5 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0. 1.8. Номинальный диаметр стента 4,0 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0. 2. Устройство для промывания. 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Стент коронарный XIENCE Alpine на системе доставки, выделяющий лекарственный препарат эверолимус (Everolimus), в следующих вариантах исполнения: 1.1. Номинальный диаметр стента 2,0 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0. 1.2. Номинальный диаметр стента 2,25 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0. 1.3. Номинальный диаметр стента 2,5 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0. 1.4. Номинальный диаметр стента 2,75 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0. 1.5. Номинальный диаметр стента 3,0 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0. 1.6. Номинальный диаметр стента 3,25 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0. 1.7. Номинальный диаметр стента 3,5 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0. 1.8. Номинальный диаметр стента 4,0 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0. 2. Устройство для промывания. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Medical, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155800
Адрес
Abbott Vascular, Cashel Road, Clonmel, Tipperary, Ireland; Abbott Vascular, 26531 Ynez Road, Temecula, California, 92591, USA; Abbott Vascular, 52 Calle, 3 B31, Coyol Free Zone, El Coyol Alajuela, Costa Rica
Наименование
Стент-система коронарная XIENCE Alpine, выделяющая лекарственный препарат эверолимус (Everolimus).
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8132
Дата регистрации МИ
15.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933172
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2026
Период действия
с 24.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155800
Наименование
Стент-система коронарная XIENCE Alpine, выделяющая лекарственный препарат эверолимус (Everolimus).
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8132
Дата регистрации МИ
15.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933172
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.11.2025
Период действия
с 25.11.2025 по 24.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155800
Наименование
Стент-система коронарная XIENCE Alpine, выделяющая лекарственный препарат эверолимус (Everolimus)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8132
Дата регистрации МИ
15.02.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.02.2019 по 21.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
155800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы