РЗН 2019/8129
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8129
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.02.2019 по 27.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8129
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для ультразвукового лифтинга, варианты исполнения: Liftera-A, Liftera-P
I. Аппарат для ультразвукового лифтинга, вариант исполнения: Liftera-A, в составе: 1. Аппарат для ультразвукового лифтинга, вариант исполнения: Liftera-A (основной блок) - 1 шт. 2. Манипула - 1 шт. 3. Картридж 1 для лица: 4 МГц / 3,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Картридж 1 для лица: 4 МГц / 4,5 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Картридж 2 для лица: 7 МГц / 1,5 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Картридж 2 для лица: 7 МГц / 3,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Картридж 3 для тела (живот): 4 МГц / 7,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Картридж 3 для тела (живот): 4 МГц / 10,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Картридж 3 для тела (живот): 4 МГц / 13,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Картридж 4 для тела (бедра): 4 МГц / 7,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Картридж 4 для тела (бедра): 4 МГц / 10,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Картридж 4 для тела (бедра): 4 МГц / 13,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Тележка для транспортировки аппарата с ящиками - не более 1 шт. (при необходимости). 14. Кабель питания - 1 шт. 15. Руководство по использованию - 1 шт. II. Аппарат для ультразвукового лифтинга, вариант исполнения: Liftera-P, в составе: 1. Аппарат для ультразвукового лифтинга, вариант исполнения: Liftera-P (основной блок) - 1 шт. 2. Манипула - 1 шт. 3. Картридж 1 для лица: 4 МГц / 3,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Картридж 1 для лица: 4 МГц / 4,5 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Картридж 2 для лица: 7 МГц / 1,5 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Картридж 2 для лица: 7 МГц / 3,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Картридж 3 для тела (живот): 4 МГц / 7,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Картридж 3 для тела (живот): 4 МГц / 10,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Картридж 3 для тела (живот): 4 МГц / 13,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Картридж 4 для тела (бедра): 4 МГц / 7,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Картридж 4 для тела (бедра): 4 МГц / 10,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Картридж 4 для тела (бедра): 4 МГц / 13,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Кейс для переноски аппарата - 1 шт. 14. Кабель питания - 1 шт. 15. Руководство по использованию - 1 шт.
I. Аппарат для ультразвукового лифтинга, вариант исполнения: Liftera-A, в составе: 1. Аппарат для ультразвукового лифтинга, вариант исполнения: Liftera-A (основной блок) - 1 шт. 2. Манипула - 1 шт. 3. Картридж 1 для лица: 4 МГц / 3,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Картридж 1 для лица: 4 МГц / 4,5 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Картридж 2 для лица: 7 МГц / 1,5 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Картридж 2 для лица: 7 МГц / 3,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Картридж 3 для тела (живот): 4 МГц / 7,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Картридж 3 для тела (живот): 4 МГц / 10,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Картридж 3 для тела (живот): 4 МГц / 13,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Картридж 4 для тела (бедра): 4 МГц / 7,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Картридж 4 для тела (бедра): 4 МГц / 10,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Картридж 4 для тела (бедра): 4 МГц / 13,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Тележка для транспортировки аппарата с ящиками - не более 1 шт. (при необходимости). 14. Кабель питания - 1 шт. 15. Руководство по использованию - 1 шт. II. Аппарат для ультразвукового лифтинга, вариант исполнения: Liftera-P, в составе: 1. Аппарат для ультразвукового лифтинга, вариант исполнения: Liftera-P (основной блок) - 1 шт. 2. Манипула - 1 шт. 3. Картридж 1 для лица: 4 МГц / 3,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Картридж 1 для лица: 4 МГц / 4,5 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Картридж 2 для лица: 7 МГц / 1,5 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Картридж 2 для лица: 7 МГц / 3,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Картридж 3 для тела (живот): 4 МГц / 7,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Картридж 3 для тела (живот): 4 МГц / 10,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Картридж 3 для тела (живот): 4 МГц / 13,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Картридж 4 для тела (бедра): 4 МГц / 7,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Картридж 4 для тела (бедра): 4 МГц / 10,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Картридж 4 для тела (бедра): 4 МГц / 13,0 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Кейс для переноски аппарата - 1 шт. 14. Кабель питания - 1 шт. 15. Руководство по использованию - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедЭксперт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197349, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Уточкина, д. 1, корп. 1, лит. А, пом. 33Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197349, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Уточкина, д. 1, корп. 1, лит. А, пом. 33Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДАЙХАН Биомедикал Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, DAIHAN Biomedical Co., Ltd., 708 (Medical device support center), Gieopdosi-ro 200, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, DAIHAN Biomedical Co., Ltd., 708 (Medical device support center), Gieopdosi-ro 200, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127140
Адрес
DAIHAN Biomedical Co., Ltd., (Medical Device Support Center) #708, 200, Gieopdosi-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
Наименование
Аппарат для ультразвукового лифтинга, варианты исполнения: Liftera-A, Liftera-P
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8129
Дата регистрации МИ
15.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920887
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.150
Вид
127140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы