Г004-00110-00/02930321 | РЗН 2019/8128
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930321 | РЗН 2019/8128
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8128
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930321
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система планирования лучевой терапии Eclipse с принадлежностями
Состав: 1. Рабочая станция для планирования лучевой терапии Eclipse в вариантах исполнения: 1.1. Рабочая станция Eclipse 3D в составе: - специализированное программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse; - процессор Dell Precision; - монитор NEC с диагональю 23 дюйма; - мышь Dell; - клавиатура Dell; - операционная система Windows. 1.2. Рабочая станция для планирования лучевой терапии в составе: - специализированное программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse; - процессор Dell Precision; - монитор NEC с диагональю 27 дюйма; - мышь Dell; - клавиатура Dell; - операционная система Windows. 1.3. Рабочая станция для планирования лучевой терапии Eclipse с функцией резервного копирования в составе: - специализированное программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse; - процессор Dell Precision; - монитор NEC с диагональю 23 дюйма; - мышь Dell; - станция резервного копирования Dell; - клавиатура Dell; - операционная система Windows. 1.4. Рабочая станция для планирования лучевой терапии Eclipse с функцией резервного копирования в составе: - специализированное программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse; - процессор Dell Precision; - монитор NEC с диагональю 27 дюйма; - мышь Dell; - станция резервного копирования Dell; - клавиатура Dell; - операционная система Windows. 1.5. Рабочая станция Eclipse Non-Calculation в составе: - специализированное программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse; - процессор Dell Otiplex; - монитор NEC с диагональю 23 дюйма; - мышь Dell; - клавиатура Dell; - операционная система Windows. 1.6. Рабочая станция Eclipse Non-Calculation в составе: - специализированное программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse; - процессор Dell Otiplex; - монитор NEC с диагональю 27 дюйма; - мышь Dell; - клавиатура Dell; - операционная система Windows. 2. Приложение Eclipse для работы с системой управления ARIA. 3. Приложение дозиметрического планирования Eclipse Planner Desktop. 4. Приложение дозиметрического планирования Eclipse Advanced Planner Desktop. 5. Приложение дозиметрического планирования Eclipse Physician?s Desktop. 6. Ключ лицензионный для активации приложения для планирования RapidArc. 7. Модуль планирования Elekta VMAT. 8. Приложение SmartSeg Knowledge Based Countouring Pkg для автоматической сегментации и обрисовки. 9. Приложение Acuros External Beam. 10. Опция поддержки долгосрочного архива Long-Term Archive (Site). 11. Пакет для планирования облучения с использованием конусов Eclipse Cone Planning Pkg. 12. Опция портальной дозиметрии Portal Dosimetry Package. 13. Ключ лицензионный для активации добавочного приложения портальной дозиметрии Portal Dose Calculation-Addl. 14. Ключ лицензионный для активации добавочного приложения для просмотра и анализа данных портальной дозиметрии Dosimetry Review-AddI 15. Модуль для биологической оптимизации расчетов Eclipse Biological Optimization. 16. Модуль для биологической оценки планов лучевой терапии Eclipse Biological Evaluation. 17. Модуль для конформной оптимизации расчетов Eclipse Conformal Optimization. 18. Ключ лицензионный для активации приложения Smart Adapt для мультимодальной регистрации изображений. 19. Ключ лицензионный для активации приложения RapidPlan. 20. Ключ лицензионный для активации приложения RapidPlan User Add'l. 21. Программное приложение mARC planning. 22. Программное приложение Plan Converter. 23. Пакет Proton Planning для планирования протонного облучения. 24. Пакет Proton Ocular для планирования облучения глаз протонным пучком. 25. Программное приложение Varian Treatment. 26. Сервер системы для расчета доз ионизирующего излучения Rack TPS FAS Srv w/o Backup. 27. Сервер-TPS c функцией резервного копирования. 28. Сервер Rack TPS Srv Medium для монтажа в стойке с функцией резервного копирования. 29. Сервер Rack TPS Srv Large для монтажа в стойке с функцией резервного копирования. 30. Сервер систем планирования и виртуализации для монтажа в стойке без функции резервного копирования. Принадлежности: 1. Стойка Dell 24U в составе: - сервер Cabinet DELL для 2 серверов; - монитор DELL 18.5 дюймов с интегрированной клавиатурой и комплектом для монтажа. 2. Стойка Dell 42U в составе: - сервер Cabinet DELL для 4 серверов; - монитор DELL 18.5 дюймов с интегрированной клавиатурой и комплектом для монтажа. 3. Источник бесперебойного питания Small/Medium Rack Mount ARC Smart-UPS 1500 VA. 4. Источник бесперебойного питания Small/Medium Rack Mount ARC Smart-UPS 2200 VA. 5. Источник бесперебойного питания Small/Medium Rack Mount ARC Smart-UPS 3000VA. 6. Сетевой цветной принтер HP OfficeJet. 7. Сетевой цветной лазерный принтер HP Color LaserJet. 8. Дигитайзер 20 дюймов х 24 дюйма. 9. Сканер VIDAR DosimetryPRO Advantage. 10. Дисплей 22 дюйма с сенсорным экраном.
Состав: 1. Рабочая станция для планирования лучевой терапии Eclipse в вариантах исполнения: 1.1. Рабочая станция Eclipse 3D в составе: - специализированное программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse; - процессор Dell Precision; - монитор NEC с диагональю 23 дюйма; - мышь Dell; - клавиатура Dell; - операционная система Windows. 1.2. Рабочая станция для планирования лучевой терапии в составе: - специализированное программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse; - процессор Dell Precision; - монитор NEC с диагональю 27 дюйма; - мышь Dell; - клавиатура Dell; - операционная система Windows. 1.3. Рабочая станция для планирования лучевой терапии Eclipse с функцией резервного копирования в составе: - специализированное программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse; - процессор Dell Precision; - монитор NEC с диагональю 23 дюйма; - мышь Dell; - станция резервного копирования Dell; - клавиатура Dell; - операционная система Windows. 1.4. Рабочая станция для планирования лучевой терапии Eclipse с функцией резервного копирования в составе: - специализированное программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse; - процессор Dell Precision; - монитор NEC с диагональю 27 дюйма; - мышь Dell; - станция резервного копирования Dell; - клавиатура Dell; - операционная система Windows. 1.5. Рабочая станция Eclipse Non-Calculation в составе: - специализированное программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse; - процессор Dell Otiplex; - монитор NEC с диагональю 23 дюйма; - мышь Dell; - клавиатура Dell; - операционная система Windows. 1.6. Рабочая станция Eclipse Non-Calculation в составе: - специализированное программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse; - процессор Dell Otiplex; - монитор NEC с диагональю 27 дюйма; - мышь Dell; - клавиатура Dell; - операционная система Windows. 2. Приложение Eclipse для работы с системой управления ARIA. 3. Приложение дозиметрического планирования Eclipse Planner Desktop. 4. Приложение дозиметрического планирования Eclipse Advanced Planner Desktop. 5. Приложение дозиметрического планирования Eclipse Physician?s Desktop. 6. Ключ лицензионный для активации приложения для планирования RapidArc. 7. Модуль планирования Elekta VMAT. 8. Приложение SmartSeg Knowledge Based Countouring Pkg для автоматической сегментации и обрисовки. 9. Приложение Acuros External Beam. 10. Опция поддержки долгосрочного архива Long-Term Archive (Site). 11. Пакет для планирования облучения с использованием конусов Eclipse Cone Planning Pkg. 12. Опция портальной дозиметрии Portal Dosimetry Package. 13. Ключ лицензионный для активации добавочного приложения портальной дозиметрии Portal Dose Calculation-Addl. 14. Ключ лицензионный для активации добавочного приложения для просмотра и анализа данных портальной дозиметрии Dosimetry Review-AddI 15. Модуль для биологической оптимизации расчетов Eclipse Biological Optimization. 16. Модуль для биологической оценки планов лучевой терапии Eclipse Biological Evaluation. 17. Модуль для конформной оптимизации расчетов Eclipse Conformal Optimization. 18. Ключ лицензионный для активации приложения Smart Adapt для мультимодальной регистрации изображений. 19. Ключ лицензионный для активации приложения RapidPlan. 20. Ключ лицензионный для активации приложения RapidPlan User Add'l. 21. Программное приложение mARC planning. 22. Программное приложение Plan Converter. 23. Пакет Proton Planning для планирования протонного облучения. 24. Пакет Proton Ocular для планирования облучения глаз протонным пучком. 25. Программное приложение Varian Treatment. 26. Сервер системы для расчета доз ионизирующего излучения Rack TPS FAS Srv w/o Backup. 27. Сервер-TPS c функцией резервного копирования. 28. Сервер Rack TPS Srv Medium для монтажа в стойке с функцией резервного копирования. 29. Сервер Rack TPS Srv Large для монтажа в стойке с функцией резервного копирования. 30. Сервер систем планирования и виртуализации для монтажа в стойке без функции резервного копирования. Принадлежности: 1. Стойка Dell 24U в составе: - сервер Cabinet DELL для 2 серверов; - монитор DELL 18.5 дюймов с интегрированной клавиатурой и комплектом для монтажа. 2. Стойка Dell 42U в составе: - сервер Cabinet DELL для 4 серверов; - монитор DELL 18.5 дюймов с интегрированной клавиатурой и комплектом для монтажа. 3. Источник бесперебойного питания Small/Medium Rack Mount ARC Smart-UPS 1500 VA. 4. Источник бесперебойного питания Small/Medium Rack Mount ARC Smart-UPS 2200 VA. 5. Источник бесперебойного питания Small/Medium Rack Mount ARC Smart-UPS 3000VA. 6. Сетевой цветной принтер HP OfficeJet. 7. Сетевой цветной лазерный принтер HP Color LaserJet. 8. Дигитайзер 20 дюймов х 24 дюйма. 9. Сканер VIDAR DosimetryPRO Advantage. 10. Дисплей 22 дюйма с сенсорным экраном.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВМС (РУС)"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вариан Медикал Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129850
Адрес
Varian Medical Systems Imaging Laboratory GmbH, Täfernstrasse 7, 5405, Dättwil AG, Switzerland
Наименование
Система планирования лучевой терапии Eclipse с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8128
Дата регистрации МИ
15.02.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.02.2019 по 28.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
129850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы