РЗН 2019/8120
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8120
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.06.2020 по 04.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8120
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.06.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа
в вариантах исполнения: 1. Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU001E, BLU001G, в составе: - артериальная линия; - венозная линия; - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка. 2. Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU002E, BLU002G, в составе: - артериальная линия; - венозная линия; - одноразовый инфузионный набор - 1500; - инструкция по применению. - индивидуальная упаковка. 3. Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU003E, BLU003G, в составе: - артериальная линия; - венозная линия; - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка. 4. Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU004E, BLU004G, в составе: - артериальная линия с иглой-коннектором; - венозная линия, дренажный мешок; - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка. 5. Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU005E, BLU005G, в составе: - артериальная линия с иглой-коннектором; - венозная линия; - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка. 6. Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU006E, BLU006G, в составе: - артериальная линия с иглой-коннектором; - венозная линия, дренажный мешок; - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка. 7. Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU007E, BLU007G, в составе: - артериальная линия; - венозная линия; - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка. 8. Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU008E, BLU008G, в составе: - артериальная линия; - венозная линия; - одноразовый инфузионный набор - 1500; - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка. 9. Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU009E, BLU009G, в составе: - артериальная линия с Т-коннектором; - венозная линия; - одноразовый инфузионный набор - 1500; - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка. 10. Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU010E, BLU010G, в составе: - артериальная линия с иглой-коннектором; - венозная линия, дренажный мешок; - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка. 11. Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU011E, BLU011G, в составе: - артериальная линия с иглой-коннектором; - венозная линия; - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка. 12. Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU012E, BLU012G, в составе: - артериальная линия с иглой-коннектором; - венозная линия, дренажный мешок; - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка. 13. Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU013E, BLU013G, в составе: - артериальная линия; - венозная линия, дренажный мешок; - одноразовый инфузионный набор - 1500; - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка.
в вариантах исполнения: 1. Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU001E, BLU001G, в составе: - артериальная линия; - венозная линия; - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка. 2. Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU002E, BLU002G, в составе: - артериальная линия; - венозная линия; - одноразовый инфузионный набор - 1500; - инструкция по применению. - индивидуальная упаковка. 3. Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU003E, BLU003G, в составе: - артериальная линия; - венозная линия; - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка. 4. Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU004E, BLU004G, в составе: - артериальная линия с иглой-коннектором; - венозная линия, дренажный мешок; - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка. 5. Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU005E, BLU005G, в составе: - артериальная линия с иглой-коннектором; - венозная линия; - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка. 6. Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU006E, BLU006G, в составе: - артериальная линия с иглой-коннектором; - венозная линия, дренажный мешок; - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка. 7. Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU007E, BLU007G, в составе: - артериальная линия; - венозная линия; - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка. 8. Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU008E, BLU008G, в составе: - артериальная линия; - венозная линия; - одноразовый инфузионный набор - 1500; - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка. 9. Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU009E, BLU009G, в составе: - артериальная линия с Т-коннектором; - венозная линия; - одноразовый инфузионный набор - 1500; - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка. 10. Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU010E, BLU010G, в составе: - артериальная линия с иглой-коннектором; - венозная линия, дренажный мешок; - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка. 11. Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU011E, BLU011G, в составе: - артериальная линия с иглой-коннектором; - венозная линия; - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка. 12. Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU012E, BLU012G, в составе: - артериальная линия с иглой-коннектором; - венозная линия, дренажный мешок; - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка. 13. Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа, вариантов исполнения BLU013E, BLU013G, в составе: - артериальная линия; - венозная линия, дренажный мешок; - одноразовый инфузионный набор - 1500; - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭТС-ПРО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Витал Хелзскэя Сдн. Бхд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Малайзия, Дальнее зарубежье, Vital Healthcare Sdn. Bhd., Lot 3, Jalan Sultan Mohamed 3, Bandar Sultan Sulaiman, 42000 Pelabuhan Klang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Малайзия, Дальнее зарубежье, Vital Healthcare Sdn. Bhd., Lot 3, Jalan Sultan Mohamed 3, Bandar Sultan Sulaiman, 42000 Pelabuhan Klang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia
ОКП
943640
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Vital Healthcare Sdn. Bhd., Lot 3, Jalan Sultan Mohamed 3, Bandar Sultan Sulaiman, 42000 Pelabuhan Klang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia
Наименование
Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8120
Дата регистрации МИ
11.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918777
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
22.21.29.120
Вид
235950
Файлы
Наименование
Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8120
Дата регистрации МИ
11.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918777
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.02.2022
Период действия
с 04.02.2022 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
943640/22.21.29.120
Вид
235950
Наименование
Комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8120
Дата регистрации МИ
11.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918777
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.03.2019 по 16.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
943640/32.50.13.110
Вид
235950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.02.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы