Г004-00110-00/02919343 | РЗН 2019/8114
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919343 | РЗН 2019/8114
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8114
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919343
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения концентрации прямого билирубина в сыворотке и плазме крови "БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ АБРИС+" по ТУ 21.20.23-093-27428909-2017
в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1. Комплектация № 1, в составе: - "Реагент 1" - Физиологический раствор, объемом 100 мл - 1 флакон; - "Реагент 2" - Сульфаниловая кислота, объемом 5 мл - 5 флаконов; - "Реагент 3" - Нитрит натрия, объемом 1 мл - 1 флакон; - "Калибратор" - Билирубин прямой, объемом 1 мл - 1 флакон. 2. Комплектация № 2, в составе: - "Реагент 1" - Физиологический раствор, объемом 200 мл - 1 флакон; - "Реагент 2" - Сульфаниловая кислота, объемом 10 мл - 5 флаконов; - "Реагент 3" - Нитрит натрия, объемом 1 мл - 1 флакон; - "Калибратор" - Билирубин прямой, объемом на 1 мл - 1 флакон. 3. Комплектация № 3, в составе: - "Реагент 1" - Физиологический раствор, объемом 200 мл - 2 флакона; - "Реагент 2" - Сульфаниловая кислота, объемом 20 мл - 5 флаконов; - "Реагент 3" - Нитрит натрия, объемом 1 мл - 1 флакон; - "Калибратор" - Билирубин прямой, объемом на 1 мл - 1 флакон. 4. Комплектация № 4, в составе: - "Реагент 1" - Физиологический раствор, объемом 100 мл - 1 флакон; - "Реагент 2" - Сульфаниловая кислота, объемом 5 мл - 5 флаконов; - "Реагент 3" - Нитрит натрия, объемом 1 мл - 1 флакон-капельница; - "Калибратор" - Билирубин прямой, объемом на 1 мл - 1 флакон. 5. Комплектация № 5, в составе: - "Реагент 1" - Физиологический раствор, объемом 200 мл - 1 флакон; - "Реагент 2" - Сульфаниловая кислота, объемом 5 мл - 10 флаконов; - "Реагент 3" - Нитрит натрия, объемом 1 мл - 1 флакон-капельница; - "Калибратор" - Билирубин прямой, объемом на 1 мл - 1 флакон. 6. Комплектация № 6, в составе: - "Реагент 1" - Физиологический раствор, объемом 200 мл - 2 флакона; - "Реагент 2" - Сульфаниловая кислота, объемом 5 мл - 20 флаконов; - "Реагент 3" - Нитрит натрия, объемом 1 мл - 1 флакон-капельница; - "Калибратор" - Билирубин прямой, объемом 1 мл - 1 флакон. II. Инструкция по применению. III. Паспорт качества.
в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1. Комплектация № 1, в составе: - "Реагент 1" - Физиологический раствор, объемом 100 мл - 1 флакон; - "Реагент 2" - Сульфаниловая кислота, объемом 5 мл - 5 флаконов; - "Реагент 3" - Нитрит натрия, объемом 1 мл - 1 флакон; - "Калибратор" - Билирубин прямой, объемом 1 мл - 1 флакон. 2. Комплектация № 2, в составе: - "Реагент 1" - Физиологический раствор, объемом 200 мл - 1 флакон; - "Реагент 2" - Сульфаниловая кислота, объемом 10 мл - 5 флаконов; - "Реагент 3" - Нитрит натрия, объемом 1 мл - 1 флакон; - "Калибратор" - Билирубин прямой, объемом на 1 мл - 1 флакон. 3. Комплектация № 3, в составе: - "Реагент 1" - Физиологический раствор, объемом 200 мл - 2 флакона; - "Реагент 2" - Сульфаниловая кислота, объемом 20 мл - 5 флаконов; - "Реагент 3" - Нитрит натрия, объемом 1 мл - 1 флакон; - "Калибратор" - Билирубин прямой, объемом на 1 мл - 1 флакон. 4. Комплектация № 4, в составе: - "Реагент 1" - Физиологический раствор, объемом 100 мл - 1 флакон; - "Реагент 2" - Сульфаниловая кислота, объемом 5 мл - 5 флаконов; - "Реагент 3" - Нитрит натрия, объемом 1 мл - 1 флакон-капельница; - "Калибратор" - Билирубин прямой, объемом на 1 мл - 1 флакон. 5. Комплектация № 5, в составе: - "Реагент 1" - Физиологический раствор, объемом 200 мл - 1 флакон; - "Реагент 2" - Сульфаниловая кислота, объемом 5 мл - 10 флаконов; - "Реагент 3" - Нитрит натрия, объемом 1 мл - 1 флакон-капельница; - "Калибратор" - Билирубин прямой, объемом на 1 мл - 1 флакон. 6. Комплектация № 6, в составе: - "Реагент 1" - Физиологический раствор, объемом 200 мл - 2 флакона; - "Реагент 2" - Сульфаниловая кислота, объемом 5 мл - 20 флаконов; - "Реагент 3" - Нитрит натрия, объемом 1 мл - 1 флакон-капельница; - "Калибратор" - Билирубин прямой, объемом 1 мл - 1 флакон. II. Инструкция по применению. III. Паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПФ "АБРИС+"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
196084, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, этаж 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
196084, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, этаж 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296290
Адрес
ООО "НПФ "АБРИС+", 192019, Россия, Санкт-Петербург, ул. Профессора Качалова, д. 15а, лит. А