Г004-00110-00/02929961 | РЗН 2019/8113
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929961 | РЗН 2019/8113
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.06.2022 по 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8113
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929961
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения электролитов в сыворотке крови человека потенциометрическим методом с помощью ICT-модуля на биохимических анализаторах Alinity c "ICT модуль Калибраторы для сыворотки крови" (Alinity c ICT Serum Calibrator Kit)"
в составе: 1. Калибратор L (Alinity c CAL L) - 5 х 2,9 мл. 2. Калибратор H (Alinity c CAL H) - 5 х 2,9 мл. 3. Инструкция по применению
в составе: 1. Калибратор L (Alinity c CAL L) - 5 х 2,9 мл. 2. Калибратор H (Alinity c CAL H) - 5 х 2,9 мл. 3. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198120
Адрес
Fisher Diagnostics a division of Fisher Scientific Company, LLC a part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, VА 22645, USA
Наименование
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения электролитов в сыворотке крови человека потенциометрическим методом с помощью IСТ-модуля на биохимических анализаторах Alinity с "ICT модуль Калибраторы для сыворотки крови" (Alinity с ICT Serum Calibrator Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8113
Дата регистрации МИ
12.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929961
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
198120
Наименование
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения электролитов в сыворотке крови человека потенциометрическим методом с помощью ICT-модуля на биохимических анализаторах Alinity c "ICT модуль Калибраторы для сыворотки крови" (Alinity c ICT Serum Calibrator Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8113
Дата регистрации МИ
12.02.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.02.2019 по 17.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы