Г004-00110-00/02930734 | РЗН 2019/8112
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930734 | РЗН 2019/8112
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8112
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930734
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Разбавитель образца для количественного определения электролитов в сыворотке, плазме, крови или моче человека потенциометрическим методом с помощью IСТ-модуля на биохимических анализаторах Alinity с "ICT модуль Разбавитель образца (Alinity с ICT Sample Diluent)"
ICT модуль Разбавитель образца (Alinity с ICT Sample Diluent) - 10 картриджей по 935 тестов в составе:
1. Реагент 1 (R1) - 10 х 68,2 мл.
2. Инструкция по применению.
ICT модуль Разбавитель образца (Alinity с ICT Sample Diluent) - 10 картриджей по 935 тестов в составе:
1. Реагент 1 (R1) - 10 х 68,2 мл.
2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Alinity c ICT (технология интегральной схемы, ИС) используется
для количественного определения натрия, калия и хлорида в
сыворотке и плазме крови или моче человека на анализаторе
Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160170
Адрес
Фишер Диагностикс, Подразделение компании с ограниченной ответственностью Фишер Сайентифик Компани (Fisher Diagnostics, A division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc.), 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645-1905, USA
Наименование
Разбавитель образца для количественного определения электролитов в сыворотке, плазме, крови или моче человека потенциометрическим методом с помощью IСТ-модуля на биохимических анализаторах Alinity с "ICT модуль Разбавитель образца (Alinity с ICT Sample Diluent)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8112
Дата регистрации МИ
12.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930734
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2022
Период действия
с 17.06.2022 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160170
Наименование
Разбавитель образца для количественного определения электролитов в сыворотке, плазме, крови или моче человека потенциометрическим методом с помощью IСТ-модуля на биохимических анализаторах Alinity с "ICT модуль Разбавитель образца (Alinity с ICT Sample Diluent)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8112
Дата регистрации МИ
12.02.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.02.2019 по 17.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
169190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы