Г004-00110-00/02934443 | РЗН 2019/8109
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934443 | РЗН 2019/8109
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.12.2025 по 20.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8109
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934443
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для электролигирования и разделения тканей LigaSure с нанопокрытием
В вариантах исполнения: - с большими изогнутыми браншами для открытых операций LigaSure Impact, 18 см; - с тупым концом для открытых операций, 23 см; - с тупым концом для лапароскопических операций, 37 см; - с тупым концом для лапароскопических операций, 44 см; - с браншами типа Maryland для открытых операций, для одноэтапного заваривания, 23 см; - с браншами типа Maryland для лапароскопических операций, для одноэтапного заваривания, 37 см; - с браншами типа Maryland для лапароскопических операций, для одноэтапного заваривания, 44 см.
В вариантах исполнения: - с большими изогнутыми браншами для открытых операций LigaSure Impact, 18 см; - с тупым концом для открытых операций, 23 см; - с тупым концом для лапароскопических операций, 37 см; - с тупым концом для лапароскопических операций, 44 см; - с браншами типа Maryland для открытых операций, для одноэтапного заваривания, 23 см; - с браншами типа Maryland для лапароскопических операций, для одноэтапного заваривания, 37 см; - с браншами типа Maryland для лапароскопических операций, для одноэтапного заваривания, 44 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien llc ("Ковидиен ллс")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инструмент заваривает сосудистые структуры (сосуды и лимфатические протоки) и пряди тканей с помощью радиочастотной электрохирургической энергии, подаваемой между браншами инструмента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
279160
Адрес
Covidien llc ("Ковидиен ллс"), 6044 Longbow Court, Boulder, Colorado 80301, USA
Наименование
Инструменты для электролигирования и разделения тканей LigaSure с нанопокрытием
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8109
Дата регистрации МИ
12.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934443
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2026
Период действия
с 20.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
279160
Наименование
Инструменты для электролигирования и разделения тканей LigaSure с нанопокрытием
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8109
Дата регистрации МИ
12.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934443
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.01.2024
Период действия
с 30.01.2024 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
279160
Наименование
Инструменты для электролигирования и разделения тканей LigaSure с нанопокрытием
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8109
Дата регистрации МИ
12.02.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2020
Период действия
с 09.07.2020 по 30.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
279160
Наименование
Инструменты для электролигирования и разделения тканей LigaSure с нанопокрытием
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8109
Дата регистрации МИ
12.02.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.02.2019 по 09.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
279160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.01.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2026
Описание
п. 119. Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, за исключением случаев,
в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется
по указанных результатам экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия
в регистрационном досье, за исключением случаев,
в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется
по указанных результатам экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы