РЗН 2019/8100

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8100
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.02.2019 по 30.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8100
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии Harmony XL Pro, с принадлежностями
I. Состав: 1. Нижняя консоль аппарат Harmony XL Pro. 2. Верхняя консоль аппарат Harmony XL Pro. 3. Дисплей. 4. Крышка пластмассовая для задней панели дисплея (при необходимости). 5. Винт крепежный для дисплея - не более 8 шт. (при необходимости). 6. Заглушка пластмассовая для винтов задней панели дисплея - не более 16 шт. (при необходимости). 7. Держатель съемный для насадок (при необходимости). 8. Держатель съемный для насадок QS (при необходимости). 9. Брелок для ключа - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Ключ для аппарата - не более 4 шт. (при необходимости). 11. Педаль ножная пневматическая (при необходимости). 12. Канистра с деионизированной водой объемом 3 л (при необходимости). 13. Комплект для заливки воды в систему охлаждения (при необходимости), в составе: 13.1. Шланг. 13.2. Втулка соединительная угловая для шланга. 13.3. Воронка. 14. Предупреждающий знак "Опасно" ("Danger") - не более 4 шт. (при необходимости). 15. Предупреждающий знак "Осторожно" ("Caution") - не более 4 шт. (при необходимости). 16. Шаблонный лист SHR Soprano & Harmony - не более 4 шт. (при необходимости). 17. Набор трафаретов для модулей - не более 3 наборов (при необходимости), в составе: 17.1. Линейка для измерения размера вены. 17.2. Трафарет с кругом (диаметр 0,4 мм). 17.3. Трафарет с отверстием (диаметр 6 мм). 17.4. Трафарет с отверстием (диаметр 8 мм). 17.5. Трафарет с отверстием (диаметр 10 мм). 17.6. Трафарет с квадратами. 17.7. Трафарет с квадратным отверстием (сторона 4 мм). 17.8. Трафарет с квадратным отверстием (сторона 2 мм). 18. Руководство по эксплуатации аппарата Harmony XL Pro (при необходимости). 19. Руководство по эксплуатации сменных модулей Harmony XL Pro (при необходимости). 20. Модуль SVL охлаждаемый (при необходимости). 21. Модуль VL/PL охлаждаемый (при необходимости). 22. Модуль Dye-SR Pro (при необходимости). 23. Модуль Dye-VL Pro (при необходимости). 24. Модуль SHR Pro (5) охлаждаемый (при необходимости). 25. Модуль SSR охлаждаемый (при необходимости). 26. Модуль SST охлаждаемый (при необходимости). 27. Модуль SAcne 420 (при необходимости). 28. Модуль High Power UV (при необходимости). 29. Модуль NIR Face (при необходимости). 30. Модуль Fungus & Long Pulse Nd:YAG охлаждаемый, с насадками (при необходимости), в составе: 30.1. Модуль Fungus & Long Pulse NdiYAG охлаждаемый. 30.2. Насадка 1 мм. 30.3. Насадка 2 мм. 30.4. Насадка 6 мм. 31. Модуль ClearLift QS High Power, с насадками (при необходимости), в составе: 31.1. Модуль ClearLift QS High Power. 31.2. Насадка Roller 5x5 Pixel. 31.3. Насадка КТР 3 мм. 31.4. Насадка CVD. 31.5. Насадка 3 мм. 31.6. Насадка 5 мм. 31.7. Насадка QS Pixel 5X5 Depth Control с наконечниками, в составе: 31.7.1. Насадка QS Pixel LP 1064 5x5. 31.7.2. Наконечник QS LP 17 мм (+1). 31.7.3. Наконечник QS LP 17 мм (+2). 31.7.4. Наконечник QS LP 17 мм (-1). 31.7.5. Наконечник QS LP 17 мм (-2). 32. Модуль ER iPixel Hi Power, с насадками (при необходимости), в составе: 32.1. Модуль ER iPixeLHigh Power. 32.2. Насадка 1 мм. 32.3. Насадка 4 мм. 32.4. Насадка 10 мм. 32.5. Насадка 1x7 сканер. 32.6. Насадка Pixel 7x7 регулируемая. 33. Модуль Er:Glass охлаждаемый, с насадками (при необходимости), в составе: 33.1. Модуль Er:Glass охлаждаемый. 33.2. Насадка ClearSkin 2 мм. 33.3. Насадка ClearSkin 4 мм. 33.4. Насадка ClearSkin 10 мм. 33.5. Насадка ClearSkin Pixel 7x7. 34. Очки защитные для ИК-модулей - 2 шт. (при необходимости). 35. Очки защитные для УФ-модуля - 2 шт. (при необходимости). 36. Очки защитные для лазерных модулей Nd:YAG - 2 шт. (при необходимости). 37. Очки защитные для лазерных модулей - 2 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Ящик пластмассовый для модуля - не более 14 шт. 2. Лоток для наконечников - не более 12 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО Ооо "Институт новых медицинских технологий"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119121, Россия, г. Москва, Ростовская набережная, д. 3, кв. 162
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119121, Россия, г. Москва, Ростовская набережная, д. 3, кв. 162
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АЛЬМА ЛАЗЕРС ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, ALMA LASERS GmbH, Nordostpark 100-102, 90411 Nuernberg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, ALMA LASERS GmbH, Nordostpark 100-102, 90411 Nuernberg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
186220
Адрес
1. Alma Lasers Ltd., 14 Halamish Street, Caesarea North Industrial Park, 3088900, Caesarea, Israel. 2. Alma Lasers GmbH, Nordostpark 100-102, 90411 Nuernberg, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии Harmony XL Pro, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8100
Дата регистрации МИ
12.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927731
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2021
Период действия
с 30.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
186220
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы