Г004-00110-00/02921650 | РЗН 2019/8097
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921650 | РЗН 2019/8097
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.02.2019 по 20.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8097
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921650
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "НBsAg качественный II Калибраторы (Alinity i HBsAg Qualitative II Calibrators)"
в составе: 1. Калибратор 1 (Alinity i HBsAg Qualitative II Calibrator 1) -1 флакон x 3,0 мл. 2. Калибратор 2 (Alinity i HBsAg Qualitative II Calibrator 2) -1 флакон x 3,0 мл. 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор 1 (Alinity i HBsAg Qualitative II Calibrator 1) -1 флакон x 3,0 мл. 2. Калибратор 2 (Alinity i HBsAg Qualitative II Calibrator 2) -1 флакон x 3,0 мл. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287280
Адрес
Abbott Ireland Diagnostic Division, Finisklin Business Park Sligo, Ireland
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "НBsAg качественный II Калибраторы (Alinity i HBsAg Qualitative II Calibrators)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8097
Дата регистрации МИ
11.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921650
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
287280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы