РЗН 2019/8087
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8087
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.02.2019 по 17.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8087
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дефибриллятор внешний автоматический Powerheart AED G5 Automatic с принадлежностями
I. Состав: 1. Дефибриллятор Powerheart AED G5 Automatic. 2. Электроды одноразовые для взрослых Powerheart G5 AED Adult Electrode (2 шт./уп.) - не более 20 уп. (при необходимости). 3. Электроды одноразовые для взрослых с устройством для сердечно-лёгочной реанимации Powerheart G5 AED Adult Electrode with CPR Device (2 шт./уп.) - не более 20 уп. (при необходимости). 4. Электроды одноразовые для детей Powerheart G5 AED Pediatric Electrode (2 шт./уп.) - не более 20 уп. (при необходимости). 5. Батарея литиевая одноразовая Intellisense. 6. Программа AED Manager на CD-диске. 7. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Батарея литиевая одноразовая Intellisense - не более 15 шт. 2. Симулятор ЭКГ Powerheart G5 AED Training Simulator - не более 10 шт. 3. Кейс для транспортировки G5 Premium carry case - не более 10 шт. 4. Кейс для транспортировки G5 Carry sleeve - не более 10 шт. 5. Кейс для транспортировки водонепроницаемый G5 Pelican carry case - не более 10 шт. 6. Рюкзак для транспортировки G5 AED Rescue Backpack - не более 10 шт. 7. Крепление настенное - не более 10 шт. 8. Крепление настенное с сигнализацией - не более 10 шт. 9. Крепление с ремнями для спецтранспорта - не более 10 шт. 10. Кабель для передачи данных - не более 10 шт.
I. Состав: 1. Дефибриллятор Powerheart AED G5 Automatic. 2. Электроды одноразовые для взрослых Powerheart G5 AED Adult Electrode (2 шт./уп.) - не более 20 уп. (при необходимости). 3. Электроды одноразовые для взрослых с устройством для сердечно-лёгочной реанимации Powerheart G5 AED Adult Electrode with CPR Device (2 шт./уп.) - не более 20 уп. (при необходимости). 4. Электроды одноразовые для детей Powerheart G5 AED Pediatric Electrode (2 шт./уп.) - не более 20 уп. (при необходимости). 5. Батарея литиевая одноразовая Intellisense. 6. Программа AED Manager на CD-диске. 7. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Батарея литиевая одноразовая Intellisense - не более 15 шт. 2. Симулятор ЭКГ Powerheart G5 AED Training Simulator - не более 10 шт. 3. Кейс для транспортировки G5 Premium carry case - не более 10 шт. 4. Кейс для транспортировки G5 Carry sleeve - не более 10 шт. 5. Кейс для транспортировки водонепроницаемый G5 Pelican carry case - не более 10 шт. 6. Рюкзак для транспортировки G5 AED Rescue Backpack - не более 10 шт. 7. Крепление настенное - не более 10 шт. 8. Крепление настенное с сигнализацией - не более 10 шт. 9. Крепление с ремнями для спецтранспорта - не более 10 шт. 10. Кабель для передачи данных - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РИПЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125130, Россия, Москва, Старопетровский пр-д, д. 7А, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125130, Россия, Москва, Старопетровский пр-д, д. 7А, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кардиак Сайенс Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cardiac Science Corporation, N7 W22025 Johnson Drive, Waukesha, Wisconsin, 53186-1856, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cardiac Science Corporation, N7 W22025 Johnson Drive, Waukesha, Wisconsin, 53186-1856, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262430
Адрес
Cardiac Science Corporation, 500 Burdick Parkway, Deerfield, Wisconsin, 53186, USA
Наименование
Дефибриллятор внешний автоматический Powerheart AED G5 Automatic с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8087
Дата регистрации МИ
11.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929268
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2022
Период действия
с 04.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
262430
Наименование
Дефибриллятор внешний автоматический Powerheart AED G5 Automatic с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8087
Дата регистрации МИ
11.02.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2021
Период действия
с 17.03.2021 по 04.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
262430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы