Г004-00110-00/02920184 | РЗН 2019/8084
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920184 | РЗН 2019/8084
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8084
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920184
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа моделей CHEER с принадлежностями
в следующих вариантах исполнения: I. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 60 ITCPDW (CR 60 ITCPDW), в составе: 1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 60 ITCPDW (CR 60 ITCPDW). 2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости). 3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости). 4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости). 5. Элемент питания тип 312 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости). 8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости). 9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости). II. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 40 ITCPDW (CR 40 ITCPDW), в составе: 1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 40 ITCPDW (CR 40 ITCPDW). 2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости). 3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости). 4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости). 5. Элемент питания тип 312 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости). 8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости). 9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости). III. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 20 ITCPDW (CR 20 ITCPDW), в составе: 1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 20 ITCPDW (CR 20 ITCPDW). 2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости). 3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости). 4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости). 5. Элемент питания тип 312 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости). 8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости). 9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости). IV. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 60 CICPW (CR 60 CICPW), в составе: 1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 60 CICPW (CR 60 CICPW). 2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости). 3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости). 4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости). 5. Элемент питания тип 10 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости). 8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости). 9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости). V. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 40 CICPW (CR 40 CICPW), в составе: 1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 40 CICPW (CR 40 CICPW). 2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости). 3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости). 4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости). 5. Элемент питания тип 10 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости). 8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости). 9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости). VI. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 60 CICW (CR 60 CICW), в составе: 1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 60 CICW (CR 60 CICW). 2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости). 3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости). 4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости). 5. Элемент питания тип 10 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости). 8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости). 9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости). VII. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 40 CICW (CR 40 CICW), в составе: 1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 40 CICW (CR 40 CICW). 2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости). 3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости). 4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости). 5. Элемент питания тип 10 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости). 8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости). 9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости). VIII. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 20 CICW (CR 20 CICW), в составе: 1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 20 CICW (CR 20 CICW). 2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости). 3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости). 4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости). 5. Элемент питания тип 10 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости). 8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости). 9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости). IX. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 60 1TEPDW (CR 60 ITEPDW), в составе: 1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 60 ITEPDW (CR 60 ITEPDW). 2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости). 3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости). 4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости). 5. Элемент питания тип 13 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости). 8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости). 9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости). X. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 40 ITEPDW (CR 40 ITEPDW), в составе: 1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 40 ITEPDW (CR 40 ITEPDW). 2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости). 3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости). 4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости). 5. Элемент питания тип 13 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости). 8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости). 9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости). XI. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 20 ITEPDW (CR 20 ITEPDW), в составе: 1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 20 ITEPDW (CR 20 ITEPDW). 2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости). 3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости). 4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости). 5. Элемент питания тип 13 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости). 8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости). 9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости). Принадлежности: - футляр.
в следующих вариантах исполнения: I. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 60 ITCPDW (CR 60 ITCPDW), в составе: 1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 60 ITCPDW (CR 60 ITCPDW). 2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости). 3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости). 4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости). 5. Элемент питания тип 312 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости). 8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости). 9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости). II. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 40 ITCPDW (CR 40 ITCPDW), в составе: 1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 40 ITCPDW (CR 40 ITCPDW). 2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости). 3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости). 4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости). 5. Элемент питания тип 312 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости). 8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости). 9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости). III. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 20 ITCPDW (CR 20 ITCPDW), в составе: 1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 20 ITCPDW (CR 20 ITCPDW). 2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости). 3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости). 4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости). 5. Элемент питания тип 312 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости). 8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости). 9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости). IV. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 60 CICPW (CR 60 CICPW), в составе: 1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 60 CICPW (CR 60 CICPW). 2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости). 3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости). 4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости). 5. Элемент питания тип 10 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости). 8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости). 9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости). V. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 40 CICPW (CR 40 CICPW), в составе: 1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 40 CICPW (CR 40 CICPW). 2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости). 3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости). 4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости). 5. Элемент питания тип 10 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости). 8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости). 9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости). VI. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 60 CICW (CR 60 CICW), в составе: 1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 60 CICW (CR 60 CICW). 2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости). 3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости). 4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости). 5. Элемент питания тип 10 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости). 8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости). 9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости). VII. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 40 CICW (CR 40 CICW), в составе: 1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 40 CICW (CR 40 CICW). 2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости). 3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости). 4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости). 5. Элемент питания тип 10 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости). 8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости). 9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости). VIII. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 20 CICW (CR 20 CICW), в составе: 1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 20 CICW (CR 20 CICW). 2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости). 3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости). 4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости). 5. Элемент питания тип 10 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости). 8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости). 9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости). IX. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 60 1TEPDW (CR 60 ITEPDW), в составе: 1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 60 ITEPDW (CR 60 ITEPDW). 2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости). 3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости). 4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости). 5. Элемент питания тип 13 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости). 8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости). 9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости). X. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 40 ITEPDW (CR 40 ITEPDW), в составе: 1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 40 ITEPDW (CR 40 ITEPDW). 2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости). 3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости). 4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости). 5. Элемент питания тип 13 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости). 8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости). 9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости). XI. Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа CHEER 20 ITEPDW (CR 20 ITEPDW), в составе: 1. Фейсплата слухового аппарата CHEER 20 ITEPDW (CR 20 ITEPDW). 2. Двухкомпонентный материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости). 3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости). 4. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для программирования (при необходимости). 5. Элемент питания тип 13 (1,4 В) (6 шт.) - 2 уп. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости). 8. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости). 9. Инструкция по сборке индивидуального слухового аппарата (при необходимости). Принадлежности: - футляр.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Аэрон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125130, Россия, Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125130, Россия, Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Соник Инновэйшнс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Sonic Innovations, Inc., 2501 Cottontail Lane, Somerset, NJ 08873, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Sonic Innovations, Inc., 2501 Cottontail Lane, Somerset, NJ 08873, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349870
Адрес
1. Sonic Innovations, Inc., 2501 Cottontail Lane, Somerset, NJ 08873, USA.
2. DGS Poland Sp. z o.o., ul. Lubieszyńska 59, Mierzyn, 72-006 Szczecin, Poland.
3. DGS Denmark A/S, Tempovej 15, 2750 Ballerup, Denmark