Г004-00110-00/02918415 | РЗН 2019/8080
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918415 | РЗН 2019/8080
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8080
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918415
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генератор импульсов имплантируемый aura6000 (IPG) с принадлежностями
I. Состав: 1. Генератор импульсов имплантируемый aura6000 (IPG). 2. Гаечный ключ с регулированием предельного момента. 3. Муфта для накладки швов. 4. Руководство для врача. II. Принадлежности: 1. Кабель с мультиконтактным манжетным электродом в комплекте с гаечным ключом с регулированием предельного момента, муфтой для накладки швов и руководством для врача. 2. Пульт дистанционного управления. 3. Зарядное устройство для пульта дистанционного управления. 4. Сменная аккумуляторная батарея для пульта дистанционного управления. 5. Антенна для подзарядки генератора импульсов имплантируемого aura6000 (IPG). 6. Руководство пользователя к пульту дистанционного управления, антенне для подзарядки генератора импульсов имплантируемого aura6000 (IPG). 7. Программное обеспечение системы клинического администрирования aura6000 Clinical Manager (аСМ) на USB-флэш накопителе. 8. Руководство оператора к программному обеспечению системы клинического администрирования aura 6000 Clinical Manager (аСМ). 9. Кабель USB.
I. Состав: 1. Генератор импульсов имплантируемый aura6000 (IPG). 2. Гаечный ключ с регулированием предельного момента. 3. Муфта для накладки швов. 4. Руководство для врача. II. Принадлежности: 1. Кабель с мультиконтактным манжетным электродом в комплекте с гаечным ключом с регулированием предельного момента, муфтой для накладки швов и руководством для врача. 2. Пульт дистанционного управления. 3. Зарядное устройство для пульта дистанционного управления. 4. Сменная аккумуляторная батарея для пульта дистанционного управления. 5. Антенна для подзарядки генератора импульсов имплантируемого aura6000 (IPG). 6. Руководство пользователя к пульту дистанционного управления, антенне для подзарядки генератора импульсов имплантируемого aura6000 (IPG). 7. Программное обеспечение системы клинического администрирования aura6000 Clinical Manager (аСМ) на USB-флэш накопителе. 8. Руководство оператора к программному обеспечению системы клинического администрирования aura 6000 Clinical Manager (аСМ). 9. Кабель USB.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195267, Россия, , Санкт-Петербург, а/я 111
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195273, Россия, , г. Санкт-Петербург, Пискаревский пр-кт, д. 63, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ИмТера Медикал, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, ImThera Medical, Inc., 2711 Centerville Road, Suite 400, City of Wilmington 19808, County of New Castle, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ImThera Medical, Inc., 2711 Centerville Road, Suite 400, City of Wilmington 19808, County of New Castle, USA
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
317890
Адрес
ImThera Medical, Inc., 12555 High Bluff Drive, Suite 310, San Diego, CA 92130, USA