Г004-00110-00/02929715 | РЗН 2019/8078
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929715 | РЗН 2019/8078
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8078
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929715
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер для радиочастотной абляции сердца TactiCath Quartz с контролем контактного усилия (TactiCath Quartz Contact Force Ablation Catheter)
в вариантах исполнения:
1. Катетер для радиочастотной абляции сердца TactiCath Sensor Enabled Uni-Directional с контролем контактного усилия (TactiCath Contact Force Ablation Catheter, SE Uni-D), однонаправленный с радиусами кривизны D, F, J в составе:
1.1. Катетер однонаправленный с радиусом кривизны: D, или F, или J.
1.2. Инструкция по применению.
2. Катетер для радиочастотной абляции сердца TactiCath Sensor Enabled Bi-Directional с контролем контактного усилия (TactiCath Contact Force Ablation Catheter, SE Bi-D) двунаправленный с радиусами кривизны D-D, F-F, J-J, D-F, F-J в составе:
2.1. Катетер двунаправленный с радиусом кривизны: D-D или F-F или J-J или D-F или F-J
2.2. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения:
1. Катетер для радиочастотной абляции сердца TactiCath Sensor Enabled Uni-Directional с контролем контактного усилия (TactiCath Contact Force Ablation Catheter, SE Uni-D), однонаправленный с радиусами кривизны D, F, J в составе:
1.1. Катетер однонаправленный с радиусом кривизны: D, или F, или J.
1.2. Инструкция по применению.
2. Катетер для радиочастотной абляции сердца TactiCath Sensor Enabled Bi-Directional с контролем контактного усилия (TactiCath Contact Force Ablation Catheter, SE Bi-D) двунаправленный с радиусами кривизны D-D, F-F, J-J, D-F, F-J в составе:
2.1. Катетер двунаправленный с радиусом кривизны: D-D или F-F или J-J или D-F или F-J
2.2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical (Эбботт Медикал)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota, 55442, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota, 55442, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для электрофизиологического
картирования (регистрации и стимуляции контактного усилия) сердца, а также (при подключении к радиочастотному генератору) для абляции наджелудочковой аритмии в правом и левом предсердиях включая фибрилляцию предсердий.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331580
Адрес
Abbott Medical (Эбботт Медикал), 5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota, 55442, USA; Abbott Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
Наименование
Катетер для радиочастотной абляции сердца TactiCath Quartz с контролем контактного усилия (TactiCath Quartz Contact Force Ablation Catheter)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8078
Дата регистрации МИ
12.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929715
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2022
Период действия
с 19.04.2022 по 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
178160
Наименование
Катетер для радиочастотной абляции сердца TactiCath Quartz с контролем контактного усилия (TactiCath Quartz Contact Force Ablation Catheter)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8078
Дата регистрации МИ
12.02.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2020
Период действия
с 08.12.2020 по 19.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
178160
Наименование
Катетер для радиочастотной абляции сердца TactiCath Quartz с контролем контактного усилия (TactiCath Quartz Contact Force Ablation Catheter)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8078
Дата регистрации МИ
12.02.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.02.2019 по 08.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
178160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы