Г004-00110-00/02918817 | РЗН 2019/8068
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918817 | РЗН 2019/8068
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8068
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918817
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для калибровки CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Calibration Kit (CAL 1-4 Kit))
в составе:
1. Калибратор № 1 (флакон 230 мл).
2. Калибратор № 2 (флакон 230 мл).
3. Калибратор № 3 (флакон 230 мл).
4. Калибратор № 4 (флакон 230 мл).
5. Лист-вкладыш температурного контроля.
в составе:
1. Калибратор № 1 (флакон 230 мл).
2. Калибратор № 2 (флакон 230 мл).
3. Калибратор № 3 (флакон 230 мл).
4. Калибратор № 4 (флакон 230 мл).
5. Лист-вкладыш температурного контроля.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для профессиональной диагностики in vitro. Набор для калибровки CLINITEK Novus предназначен для применения с кассетой для анализа мочи CLINITEK Novus для калибровки автоматического биохимического анализатора мочи CLINITEK Novus.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349400
Адрес
Fisher Diagnostics, A division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., Fisher Diagnostics, A division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia 22645, USA
Наименование
Набор для калибровки CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Calibration Kit (CAL 1-4 Kit))
Статус
Срок действия истек
Номер МИ
РЗН 2019/8068
Дата регистрации МИ
04.02.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
08.12.2025
Дата внесения изменений
10.06.2024
Период действия
с 10.06.2024 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
349400
Наименование
Набор для калибровки CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Calibration Kit (CAL 1-4 Kit))
Статус
Срок действия истек
Номер МИ
РЗН 2019/8068
Дата регистрации МИ
04.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918817
Срок действия
08.12.2025
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.02.2019 по 10.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
349400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы