РЗН 2019/8062
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8062
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.01.2019 по 10.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8062
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.01.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Машина моюще-дезинфицирующая "Soluscope Serie 1" для гибких эндоскопов, в следующих исполнениях: SL-V1-PA, SL-V1-120-PA, SL-V1-OPA, SL-V1-120-OPA, SL-V1-GTA, SL-V1-120-GTA
I. Моюще-дезинфицирующая установка "Soluscope Serie 1" для гибких эндоскопов, вариант исполнения SL-V1-GTA, в составе: 1. Моюще-дезинфицирующая установка "Soluscope Serie 1" для гибких эндоскопов SL-V1-GTA. 2. Съемная подставка для канистр. 3. Сенсорный экран. 4. Кабель питания. 5. Коннекторы - не более 10 шт. Принадлежности: 1. Силиконовый шланг. 2. Наливной шланг. 3. Плунжер. 4. Хомут. 5. Прокладка. 6. Заглушка. 7. Фильтры предварительной трех ступенчатой очистки воды - не более 3 шт. 8. Терминальный фильтр 0.2 μm. 9. Термопринтер. 10. Плата для термопринтера. 11. Крепеж для термопринтера - не более 2 шт. 12. USB-кабель. 13. Бумага для термопринтера - не более 3 шт. 14. Кабель для термопринтера. II. Моюще-дезинфицирующая установка "Soluscope Serie 1" для гибких эндоскопов, вариант исполнения SL-V1-120-GTA, в составе: 1. Моюще-дезинфицирующая установка "Soluscope Serie 1" для гибких эндоскопов SL-V1-120-GTA. 2. Съемная подставка для канистр. 3. Сенсорный экран. 4. Кабель питания. 5. Коннекторы - не более 10 шт. Принадлежности: 1. Силиконовый шланг. 2. Наливной шланг. 3. Плунжер. 4. Хомут. 5. Прокладка. 6. Заглушка. 7. Фильтры предварительной трех ступенчатой очистки воды - не более 3 шт. 8. Терминальный фильтр 0.2 μm. 9. Термопринтер. 10. Плата для термопринтера. 11. Крепеж для термопринтера - не более 2 шт. 12. USB-кабель. 13. Бумага для термопринтера - не более 3 шт. 14. Кабель для термопринтера. III. Моюще-дезинфицирующая установка "Soluscope Serie 1" для гибких эндоскопов, вариант исполнения SL-V1-PA, в составе: 1. Моюще-дезинфицирующая установка "Soluscope Serie 1" для гибких эндоскопов SL-V1-PA. 2. Съемная подставка для канистр. 3. Сенсорный экран. 4. Кабель питания. 5. Коннекторы - не более 10 шт. Принадлежности: 1. Силиконовый шланг. 2. Наливной шланг. 3. Плунжер. 4. Хомут. 5. Прокладка. 6. Заглушка. 7. Фильтры предварительной трех ступенчатой очистки воды - не более 3 шт. 8. Терминальный фильтр 0.2 μm. 9. Термопринтер. 10. Плата для термопринтера. 11. Крепеж для термопринтера - не более 2 шт. 12. USB-кабель. 13. Бумага для термопринтера - не более 3 шт. 14. Кабель для термопринтера. IV. Моюще-дезинфицирующая установка "Soluscope Serie 1" для гибких эндоскопов, вариант исполнения SL-V1-120-PA, в составе: 1. Моюще-дезинфицирующая установка "Soluscope Serie 1" для гибких эндоскопов SL-V1-120-PA. 2. Съемная подставка для канистр. 3. Сенсорный экран. 4. Кабель питания. 5. Коннекторы - не более 10 шт. Принадлежности:: 1. Силиконовый шланг. 2. Наливной шланг. 3. Плунжер. 4. Хомут. 5. Прокладка. 6. Заглушка. 7. Фильтры предварительной трех ступенчатой очистки воды - не более 3 шт. 8. Терминальный фильтр 0.2 μm. 9. Термопринтер. 10. Плата для термопринтера. 11. Крепеж для термопринтера - не более 2 шт. 12. USB-кабель. 13. Бумага для термопринтера - не более 3 шт. 14. Кабель для термопринтера. V. Моюще-дезинфицирующая установка "Soluscope Serie 1" для гибких эндоскопов, вариант исполнения SL-V1-OPA, в составе: 1. Моюще-дезинфицирующая установка "Soluscope Serie 1" для гибких эндоскопов SL-V1-OPA. 2. Съемная подставка для канистр. 3. Сенсорный экран. 4. Кабель питания. 5. Коннекторы - не более 10 шт. Принадлежности: 1. Силиконовый шланг. 2. Наливной шланг. 3. Плунжер. 4. Хомут. 5. Прокладка. 6. Заглушка. 7. Фильтры предварительной трех ступенчатой очистки воды - не более 3 шт. 8. Терминальный фильтр 0.2 μm. 9. Термопринтер. 10. Плата для термопринтера. 11. Крепеж для термопринтера - не более 2 шт. 12. USB-кабель. 13. Бумага для термопринтера - не более 3 шт. 14. Кабель для термопринтера. VI. Моюще-дезинфицирующая установка "Soluscope Serie 1" для гибких эндоскопов, вариант исполнения SL-V1-120-OPA, в составе: 1. Моюще-дезинфицирующая установка "Soluscope Serie 1" для гибких эндоскопов SL-V1-120-OPA. 2. Съемная подставка для канистр. 3. Сенсорный экран. 4. Кабель питания. 5. Коннекторы - не более 10 шт. Принадлежности 1. Силиконовый шланг. 2. Наливной шланг. 3. Плунжер. 4. Хомут. 5. Прокладка. 6. Заглушка. 7. Фильтры предварительной трех ступенчатой очистки воды - не более 3 шт. 8. Терминальный фильтр 0.2 μm. 9. Термопринтер. 10. Плата для термопринтера. 11. Крепеж для термопринтера - не более 2 шт. 12. USB-кабель. 13. Бумага для термопринтера - не более 3 шт. 14. Кабель для термопринтера.
I. Моюще-дезинфицирующая установка "Soluscope Serie 1" для гибких эндоскопов, вариант исполнения SL-V1-GTA, в составе: 1. Моюще-дезинфицирующая установка "Soluscope Serie 1" для гибких эндоскопов SL-V1-GTA. 2. Съемная подставка для канистр. 3. Сенсорный экран. 4. Кабель питания. 5. Коннекторы - не более 10 шт. Принадлежности: 1. Силиконовый шланг. 2. Наливной шланг. 3. Плунжер. 4. Хомут. 5. Прокладка. 6. Заглушка. 7. Фильтры предварительной трех ступенчатой очистки воды - не более 3 шт. 8. Терминальный фильтр 0.2 μm. 9. Термопринтер. 10. Плата для термопринтера. 11. Крепеж для термопринтера - не более 2 шт. 12. USB-кабель. 13. Бумага для термопринтера - не более 3 шт. 14. Кабель для термопринтера. II. Моюще-дезинфицирующая установка "Soluscope Serie 1" для гибких эндоскопов, вариант исполнения SL-V1-120-GTA, в составе: 1. Моюще-дезинфицирующая установка "Soluscope Serie 1" для гибких эндоскопов SL-V1-120-GTA. 2. Съемная подставка для канистр. 3. Сенсорный экран. 4. Кабель питания. 5. Коннекторы - не более 10 шт. Принадлежности: 1. Силиконовый шланг. 2. Наливной шланг. 3. Плунжер. 4. Хомут. 5. Прокладка. 6. Заглушка. 7. Фильтры предварительной трех ступенчатой очистки воды - не более 3 шт. 8. Терминальный фильтр 0.2 μm. 9. Термопринтер. 10. Плата для термопринтера. 11. Крепеж для термопринтера - не более 2 шт. 12. USB-кабель. 13. Бумага для термопринтера - не более 3 шт. 14. Кабель для термопринтера. III. Моюще-дезинфицирующая установка "Soluscope Serie 1" для гибких эндоскопов, вариант исполнения SL-V1-PA, в составе: 1. Моюще-дезинфицирующая установка "Soluscope Serie 1" для гибких эндоскопов SL-V1-PA. 2. Съемная подставка для канистр. 3. Сенсорный экран. 4. Кабель питания. 5. Коннекторы - не более 10 шт. Принадлежности: 1. Силиконовый шланг. 2. Наливной шланг. 3. Плунжер. 4. Хомут. 5. Прокладка. 6. Заглушка. 7. Фильтры предварительной трех ступенчатой очистки воды - не более 3 шт. 8. Терминальный фильтр 0.2 μm. 9. Термопринтер. 10. Плата для термопринтера. 11. Крепеж для термопринтера - не более 2 шт. 12. USB-кабель. 13. Бумага для термопринтера - не более 3 шт. 14. Кабель для термопринтера. IV. Моюще-дезинфицирующая установка "Soluscope Serie 1" для гибких эндоскопов, вариант исполнения SL-V1-120-PA, в составе: 1. Моюще-дезинфицирующая установка "Soluscope Serie 1" для гибких эндоскопов SL-V1-120-PA. 2. Съемная подставка для канистр. 3. Сенсорный экран. 4. Кабель питания. 5. Коннекторы - не более 10 шт. Принадлежности:: 1. Силиконовый шланг. 2. Наливной шланг. 3. Плунжер. 4. Хомут. 5. Прокладка. 6. Заглушка. 7. Фильтры предварительной трех ступенчатой очистки воды - не более 3 шт. 8. Терминальный фильтр 0.2 μm. 9. Термопринтер. 10. Плата для термопринтера. 11. Крепеж для термопринтера - не более 2 шт. 12. USB-кабель. 13. Бумага для термопринтера - не более 3 шт. 14. Кабель для термопринтера. V. Моюще-дезинфицирующая установка "Soluscope Serie 1" для гибких эндоскопов, вариант исполнения SL-V1-OPA, в составе: 1. Моюще-дезинфицирующая установка "Soluscope Serie 1" для гибких эндоскопов SL-V1-OPA. 2. Съемная подставка для канистр. 3. Сенсорный экран. 4. Кабель питания. 5. Коннекторы - не более 10 шт. Принадлежности: 1. Силиконовый шланг. 2. Наливной шланг. 3. Плунжер. 4. Хомут. 5. Прокладка. 6. Заглушка. 7. Фильтры предварительной трех ступенчатой очистки воды - не более 3 шт. 8. Терминальный фильтр 0.2 μm. 9. Термопринтер. 10. Плата для термопринтера. 11. Крепеж для термопринтера - не более 2 шт. 12. USB-кабель. 13. Бумага для термопринтера - не более 3 шт. 14. Кабель для термопринтера. VI. Моюще-дезинфицирующая установка "Soluscope Serie 1" для гибких эндоскопов, вариант исполнения SL-V1-120-OPA, в составе: 1. Моюще-дезинфицирующая установка "Soluscope Serie 1" для гибких эндоскопов SL-V1-120-OPA. 2. Съемная подставка для канистр. 3. Сенсорный экран. 4. Кабель питания. 5. Коннекторы - не более 10 шт. Принадлежности 1. Силиконовый шланг. 2. Наливной шланг. 3. Плунжер. 4. Хомут. 5. Прокладка. 6. Заглушка. 7. Фильтры предварительной трех ступенчатой очистки воды - не более 3 шт. 8. Терминальный фильтр 0.2 μm. 9. Термопринтер. 10. Плата для термопринтера. 11. Крепеж для термопринтера - не более 2 шт. 12. USB-кабель. 13. Бумага для термопринтера - не более 3 шт. 14. Кабель для термопринтера.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РамТЭК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123060, Россия, Москва, ул. Маршала Соколовского, д. 3, этаж 5, пом. II, комн. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123060, Россия, Москва, ул. Маршала Соколовского, д. 3, этаж 5, пом. II, комн. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Солюскоп САС"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Soluscope SAS, 100 rue du Fauge, ZI Les Paluds, 13400 Aubagne, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Soluscope SAS, 100 rue du Fauge, ZI Les Paluds, 13400 Aubagne, France
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179990
Адрес
Soluscope SAS, 100 rue du Fauge, ZI Les Paluds, 13400 Aubagne, France
Наименование
Машина моюще-дезинфицирующая "Soluscope Serie 1" для гибких эндоскопов
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8062
Дата регистрации МИ
29.01.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934719
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2023
Период действия
с 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
271600
Наименование
Машина моюще-дезинфицирующая "Soluscope Serie 1" для гибких эндоскопов, в следующих исполнениях: SL-V1-PA, SL-V1-120-PA, SL-V1-OPA, SL-V1-120-OPA, SL-V1-GTA, SL-V1-120-GTA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8062
Дата регистрации МИ
29.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2022
Период действия
с 10.02.2022 по 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
271600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы