Г004-00110-00/02932572 | РЗН 2019/8057
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932572 | РЗН 2019/8057
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8057
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932572
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.01.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический для изготовления временных коронок и мостов tempofit c принадлежностями
в вариантах исполнения: 1. tempofit semi 10:1, в составе: 1.1. Картридж с материалом весом 75 г (виды оттенков: А2, А3, А3.5) - 1 шт. 1.2. Канюля смесительная T-Mixer 10:1 (цвет: голубой) - 10 шт. 1.3. Инструкция по применению. 2. tempofit premium 10:1, в составе: 2.1. Картридж с материалом весом 75 г (виды оттенков: A1, А2, А3, А3.5) - 1 шт. 2.2. Канюля смесительная 10:1 (цвет: голубой) - 10 шт. 2.3. Инструкция по применению. 3. tempofit regular 1:1, в составе: 3.1. Картридж с материалом весом 75 г (виды оттенков: A1, А2, А3, А3.5) - 1 шт. 3.2. Канюля смесительная короткая (цвет: голубой) - 10 шт. 3.3. Инструкция по применению. 4. tempofit duomix introkit, в составе: 4.1. Картридж с материалом весом 25 г (виды оттенков: А2) - 2 шт. 4.2. Картридж с материалом весом 25 г (виды оттенков: А3) - 1 шт. 4.3. Колпачок-заглушка - 3 шт. 4.4. Шприц для нанесения - 1 шт. 4.5. Шпатель для смешивания - 1 шт. 4.6. Блок для смешивания - 1 шт. 4.7. Инструкция по применению. 5. tempofit duomix Single-Bag А2, в составе: 5.1. Картридж с материалом весом 25 г (виды оттенков: А2) - 1 шт. 5.2. Колпачок-заглушка - 1 шт. 5.3. Шприц для нанесения - 1 шт. 5.4. Шпатель для смешивания - 1 шт. 5.5. Блок для смешивания маленький - 1 шт. 5.6. Инструкция по применению. 6. tempofit duomix Single-Bag А3, в составе: 6.1. Картридж с материалом весом 25 г (виды оттенков: А3) - 1 шт. 6.2. Колпачок-заглушка - 1 шт. 6.3. Шприц для нанесения - 1 шт. 6.4. Шпатель для смешивания - 1 шт. 6.5. Блок для смешивания маленький - 1 шт. 6.6. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Канюля смесительная T-Mixer 10:1 (цвет: голубой), упаковка - 25 шт. 2. Канюля смесительная 10:1 (цвет: голубой), упаковка - 25 шт. 3. Канюля смесительная короткая (цвет: голубой), упаковка - 48 шт. 4. Пистолет-дозатор для картриджей 10:1. 5. Пистолет-дозатор для картриджей 1:1 /2:1. 6. Шприц для нанесения, упаковка - 10 шт.
в вариантах исполнения: 1. tempofit semi 10:1, в составе: 1.1. Картридж с материалом весом 75 г (виды оттенков: А2, А3, А3.5) - 1 шт. 1.2. Канюля смесительная T-Mixer 10:1 (цвет: голубой) - 10 шт. 1.3. Инструкция по применению. 2. tempofit premium 10:1, в составе: 2.1. Картридж с материалом весом 75 г (виды оттенков: A1, А2, А3, А3.5) - 1 шт. 2.2. Канюля смесительная 10:1 (цвет: голубой) - 10 шт. 2.3. Инструкция по применению. 3. tempofit regular 1:1, в составе: 3.1. Картридж с материалом весом 75 г (виды оттенков: A1, А2, А3, А3.5) - 1 шт. 3.2. Канюля смесительная короткая (цвет: голубой) - 10 шт. 3.3. Инструкция по применению. 4. tempofit duomix introkit, в составе: 4.1. Картридж с материалом весом 25 г (виды оттенков: А2) - 2 шт. 4.2. Картридж с материалом весом 25 г (виды оттенков: А3) - 1 шт. 4.3. Колпачок-заглушка - 3 шт. 4.4. Шприц для нанесения - 1 шт. 4.5. Шпатель для смешивания - 1 шт. 4.6. Блок для смешивания - 1 шт. 4.7. Инструкция по применению. 5. tempofit duomix Single-Bag А2, в составе: 5.1. Картридж с материалом весом 25 г (виды оттенков: А2) - 1 шт. 5.2. Колпачок-заглушка - 1 шт. 5.3. Шприц для нанесения - 1 шт. 5.4. Шпатель для смешивания - 1 шт. 5.5. Блок для смешивания маленький - 1 шт. 5.6. Инструкция по применению. 6. tempofit duomix Single-Bag А3, в составе: 6.1. Картридж с материалом весом 25 г (виды оттенков: А3) - 1 шт. 6.2. Колпачок-заглушка - 1 шт. 6.3. Шприц для нанесения - 1 шт. 6.4. Шпатель для смешивания - 1 шт. 6.5. Блок для смешивания маленький - 1 шт. 6.6. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Канюля смесительная T-Mixer 10:1 (цвет: голубой), упаковка - 25 шт. 2. Канюля смесительная 10:1 (цвет: голубой), упаковка - 25 шт. 3. Канюля смесительная короткая (цвет: голубой), упаковка - 48 шт. 4. Пистолет-дозатор для картриджей 10:1. 5. Пистолет-дозатор для картриджей 1:1 /2:1. 6. Шприц для нанесения, упаковка - 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МайДент24"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Россия, Москва, 5-я ул. Ямского Поля, д. 7, к. 2, этаж 2, помещ. I, ком. 68
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Россия, Москва, 5-я ул. Ямского Поля, д. 7, к. 2, этаж 2, помещ. I, ком. 68
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДЕТАКС ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, DETAX GmbH, Carl-Zeiss-Str. 4, 76275 Ettlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, DETAX GmbH, Carl-Zeiss-Str. 4, 76275 Ettlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119440
Адрес
DETAX GmbH, Carl-Zeiss-Str. 4, 76275 Ettlingen, Germany
Наименование
Материал стоматологический для изготовления временных коронок и мостов tempofit c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8057
Дата регистрации МИ
29.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.01.2019 по 21.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.140
Вид
119440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы