Г004-00110-00/02921748 | РЗН 2019/8054
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921748 | РЗН 2019/8054
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8054
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921748
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения свободного T4
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Т4 Свободный Реагенты (Alinity i Free T4 Reagent Kit)»
Варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Free T4 Microparticles) – 2 х 5,4 мл
2. Конъюгат (Alinity i Free T4 Conjugate) – 2 х 4,9 мл
3. Инструкция по применению
II. 2 картриджа по 600 тестов в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Free T4 Microparticles) – 2 х 24,8 мл
2. Конъюгат (Alinity i Free T4 Conjugate) – 2 х 24,3 мл
3. Инструкция по применению
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Т4 Свободный Реагенты (Alinity i Free T4 Reagent Kit)»
Варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Free T4 Microparticles) – 2 х 5,4 мл
2. Конъюгат (Alinity i Free T4 Conjugate) – 2 х 4,9 мл
3. Инструкция по применению
II. 2 картриджа по 600 тестов в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Free T4 Microparticles) – 2 х 24,8 мл
2. Конъюгат (Alinity i Free T4 Conjugate) – 2 х 24,3 мл
3. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Т4 Свободный Реагенты (Alinity i Free T4 Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на
микрочастицах (CMIA) для количественного определения свободного тироксина (свободный T4) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.
Тест с использованием Т4 Свободный Реагенты (Alinity i Free T4 Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства оценки состояния щитовидной железы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108420
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения свободного T4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Т4 Свободный Реагенты (Alinity i Free T4 Reagent Kit)»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8054
Дата регистрации МИ
22.01.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921748
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2019 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
108420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы