Г004-00110-00/02790035 | РЗН 2019/8053
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02790035 | РЗН 2019/8053
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8053
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02790035
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения свободного Т4 иммнохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «T4 Свободный Контрольные материалы (Alinity i Free T4 Controls)»
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения свободного T4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Т4 Свободный Контрольные материалы (Alinity i Free T4 Controls)»,
в составе:
1. Контроль L (Alinity i Free T4 CONTROL L) – 1 флакон х 8,0 мл
2. Контроль M (Alinity i Free T4 CONTROL M) – 1 флакон х 8,0 мл
3. Контроль H (Alinity i Free T4 CONTROL H) – 1 флакон х 8,0 мл
4. Инструкция по применению
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения свободного T4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Т4 Свободный Контрольные материалы (Alinity i Free T4 Controls)»,
в составе:
1. Контроль L (Alinity i Free T4 CONTROL L) – 1 флакон х 8,0 мл
2. Контроль M (Alinity i Free T4 CONTROL M) – 1 флакон х 8,0 мл
3. Контроль H (Alinity i Free T4 CONTROL H) – 1 флакон х 8,0 мл
4. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Дальнее зарубежье, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Т4 Свободный Контрольные материалы (Alinity i Free T4 Controls) предназначены для оценки правильности и воспроизводимости анализатора Alinity i при количественном определении свободного тироксина (свободный T4) в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108440
Адрес
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение", Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения свободного T4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Т4 Свободный Контрольные материалы (Alinity i Free T4 Controls)»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8053
Дата регистрации МИ
22.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2019 по 01.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
108440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы