Г004-00110-00/02935989 | РЗН 2019/8043
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935989 | РЗН 2019/8043
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8043
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935989
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "МагноПрайм® ФАСТ" по ТУ 21.20.23-023-09286667-2017
Набор выпускается в трех формах: Форма выпуска 1 в составе: 1. Буфер L - 19,2 мл х 1 флакон. 2. Буфер Е - 72,0 мл х 1 флакон. 3. МГС - 0,96 мл х 1 пробирка. 4. ВКО-FL - 0,96 мл х 1 пробирка. Форма выпуска 2 в составе: 1. Буфер L - 0,2 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). 2. Буфер Е (для отмывки) - 0,5 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). 3. Буфер Е (для элюции) - 0,15 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). 4. МГС - 0,96 мл х 1 пробирка. 5. ВКО-FL - 0,96 мл х 1 пробирка. 6. Пленка для 96-луночного планшета - 1 пленка. Форма выпуска 3 в составе: 1. Буфер L - 0,2 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). 2. Буфер Е (для отмывки) - 0,5 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). 3. Буфер Е (для элюции) - 0,15 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). 4. МГС - 0,96 мл х 1 пробирка. 5. ВКО-FL - 0,96 мл х 1 пробирка. 6. 96-луночный планшет - 1 планшет. 7. Гребенка для 96-луночных планшетов - 1 гребенка. 8. Пленка для 96-луночного планшета - 1 пленка. Комплектность набора: 1. Набор реагентов (форма выпуска 1, 2 или 3). 2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 3. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: www.nextbio.ru 4. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: www.nextbio.ru
Набор выпускается в трех формах: Форма выпуска 1 в составе: 1. Буфер L - 19,2 мл х 1 флакон. 2. Буфер Е - 72,0 мл х 1 флакон. 3. МГС - 0,96 мл х 1 пробирка. 4. ВКО-FL - 0,96 мл х 1 пробирка. Форма выпуска 2 в составе: 1. Буфер L - 0,2 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). 2. Буфер Е (для отмывки) - 0,5 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). 3. Буфер Е (для элюции) - 0,15 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). 4. МГС - 0,96 мл х 1 пробирка. 5. ВКО-FL - 0,96 мл х 1 пробирка. 6. Пленка для 96-луночного планшета - 1 пленка. Форма выпуска 3 в составе: 1. Буфер L - 0,2 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). 2. Буфер Е (для отмывки) - 0,5 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). 3. Буфер Е (для элюции) - 0,15 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). 4. МГС - 0,96 мл х 1 пробирка. 5. ВКО-FL - 0,96 мл х 1 пробирка. 6. 96-луночный планшет - 1 планшет. 7. Гребенка для 96-луночных планшетов - 1 гребенка. 8. Пленка для 96-луночного планшета - 1 пленка. Комплектность набора: 1. Набор реагентов (форма выпуска 1, 2 или 3). 2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 3. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: www.nextbio.ru 4. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: www.nextbio.ru
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Наименование
Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "МагноПрайм ФАСТ" по ТУ 21.20.23-023-09286667-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8043
Дата регистрации МИ
22.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2020
Период действия
с 19.06.2020 по 02.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
Наименование
Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "МагноПрайм ФАСТ" по ТУ 21.20.23-023-09286667-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8043
Дата регистрации МИ
22.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2019 по 19.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.10.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы