Г004-00110-00/02921107 | РЗН 2019/8039
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921107 | РЗН 2019/8039
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8039
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921107
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.01.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgA антител к антигенам Helicobacter pylori в сыворотке (плазме) крови "Helicobacter pylori IgA-ИФА" по ТУ 21.20.23-1192-18619450-2018
, в составе: 1. Планшет 96-луночный полистироловый стрипированный. 2. Отрицательный контроль (CONTROL-). 3. Положительный контроль (CONTROL+). 4. Конъюгат. 5. Буфер для разведения образцов. 6. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ). 7. Концентрат отмывочного раствора 26х-кратный. 8. Стоп-реагент. 9. Бумага для заклеивания планшет. 10. Инструкция по применению Набора. 11. Аналитический паспорт (паспорт контроля качества).
, в составе: 1. Планшет 96-луночный полистироловый стрипированный. 2. Отрицательный контроль (CONTROL-). 3. Положительный контроль (CONTROL+). 4. Конъюгат. 5. Буфер для разведения образцов. 6. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ). 7. Концентрат отмывочного раствора 26х-кратный. 8. Стоп-реагент. 9. Бумага для заклеивания планшет. 10. Инструкция по применению Набора. 11. Аналитический паспорт (паспорт контроля качества).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, 4-я ул. Восьмого Марта, д. 3, корп. 3, пом. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141120
Адрес
ООО "ХЕМА", Россия, 143900, Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В