Г004-00110-00/02940932 | РЗН 2019/8038
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940932 | РЗН 2019/8038
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8038
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940932
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови (Тех-D-димер-авто) по ТУ 21.20.23-076-42349142-2018
в составе: Комплектация № 1: 1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), 4 мл – 2 фл. 2. D-димер буфер, 7 мл – 2 фл. 3. D-димер дилюент, 7 мл – 1 фл. 4. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл – 1 фл. Комплектация № 2: 1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), 4 мл – 4 фл. 2. D-димер буфер, 7 мл – 4 фл. 3. D-димер дилюент, 7 мл – 2 фл. 4. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл – 2 фл. Комплектация № 3: 1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), 10,5 мл - 3 фл. 2. D-димер буфер, 10,5 мл – 3 фл. 3. D-димер дилюент, 10,5 мл – 2 фл. 4. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл – 3 фл. Комплектация № 4: 1. D-димер латексный реагент (лиофильно высушенная суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), на 4 мл – 2 фл. 2. D-димер буфер, 7 мл – 2 фл. 3. D-димер дилюент, 7 мл – 1 фл. 4. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл – 1 фл. Комплектация № 5: 1. D-димер латексный реагент (лиофильно высушенная суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), на 4 мл – 4 фл. 2. D-димер буфер, 7 мл – 4 фл. 3. D-димер дилюент, 7 мл – 2 фл. 4. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл – 2 фл. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
в составе: Комплектация № 1: 1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), 4 мл – 2 фл. 2. D-димер буфер, 7 мл – 2 фл. 3. D-димер дилюент, 7 мл – 1 фл. 4. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл – 1 фл. Комплектация № 2: 1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), 4 мл – 4 фл. 2. D-димер буфер, 7 мл – 4 фл. 3. D-димер дилюент, 7 мл – 2 фл. 4. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл – 2 фл. Комплектация № 3: 1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), 10,5 мл - 3 фл. 2. D-димер буфер, 10,5 мл – 3 фл. 3. D-димер дилюент, 10,5 мл – 2 фл. 4. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл – 3 фл. Комплектация № 4: 1. D-димер латексный реагент (лиофильно высушенная суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), на 4 мл – 2 фл. 2. D-димер буфер, 7 мл – 2 фл. 3. D-димер дилюент, 7 мл – 1 фл. 4. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл – 1 фл. Комплектация № 5: 1. D-димер латексный реагент (лиофильно высушенная суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), на 4 мл – 4 фл. 2. D-димер буфер, 7 мл – 4 фл. 3. D-димер дилюент, 7 мл – 2 фл. 4. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл – 2 фл. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО фирма "Технология-Стандарт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, Россия, Алтайский край, г.о. город Барнаул, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, Россия, Алтайский край, г.о. город Барнаул, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
343160
Адрес
ООО фирма "Технология-Стандарт", 656037, Алтайский край, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
Наименование
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови (Тех-D-димер-авто) по ТУ 21.20.23-076-42349142-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8038
Дата регистрации МИ
25.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.01.2019 по 27.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
343160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы