Г004-00110-00/03098993 | РЗН 2019/8036
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03098993 | РЗН 2019/8036
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8036
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03098993
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения свободного Т4 иммнохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «T4 Свободный Калибраторы (Alinity i Free T4 Calibrators)»
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения свободного T4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Т4 Свободный Калибраторы (Alinity i Free T4 Calibrators)»,
в составе:
1. Калибратор A (Alinity i Free T4 CAL A) -1 флакон x 3,0 мл
2. Калибратор B (Alinity i Free T4 CAL B) -1 флакон x 3,0 мл
3. Калибратор C (Alinity i Free T4 CAL C) -1 флакон x 3,0 мл
4. Калибратор D (Alinity i Free T4 CAL D) -1 флакон x 3,0 мл
5. Калибратор E (Alinity i Free T4 CAL E) -1 флакон x 3,0 мл
6. Калибратор F (Alinity i Free T4 CAL F) -1 флакон x 3,0 мл
7. Инструкция по применению
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения свободного T4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Т4 Свободный Калибраторы (Alinity i Free T4 Calibrators)»,
в составе:
1. Калибратор A (Alinity i Free T4 CAL A) -1 флакон x 3,0 мл
2. Калибратор B (Alinity i Free T4 CAL B) -1 флакон x 3,0 мл
3. Калибратор C (Alinity i Free T4 CAL C) -1 флакон x 3,0 мл
4. Калибратор D (Alinity i Free T4 CAL D) -1 флакон x 3,0 мл
5. Калибратор E (Alinity i Free T4 CAL E) -1 флакон x 3,0 мл
6. Калибратор F (Alinity i Free T4 CAL F) -1 флакон x 3,0 мл
7. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Дальнее зарубежье, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Т4 Свободный Калибраторы (Alinity i Free T4 Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении свободного тироксина (свободный T4) в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108450
Адрес
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение", Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения свободного T4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Т4 Свободный Калибраторы (Alinity i Free T4 Calibrators)»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8036
Дата регистрации МИ
22.01.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925605
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2019 по 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
108450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы