Г004-00110-00/02919736 | РЗН 2019/8035
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919736 | РЗН 2019/8035
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8035
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919736
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.01.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между анализаторами, лабораторными/медицинскими информационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами для гематологии/биохимии/анализа мочи в диагностических лабораториях (cobas IT middleware) в вариантах исполнения 1, 2 с принадлежностями
I. Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между анализаторами, лабораторными/медицинскими информационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами для гематологии/биохимии/анализа мочи в диагностических лабораториях (cobas IT middleware), вариант исполнения 1, в составе: 1. «cobas IT mw ядро системы», лицензия на базовый программный модуль с возможностью установки дополнительных функциональных модулей, в электронном формате с подтверждением и кодом активации на бумажном носителе (cobas IT mw core unit) - 1 шт. 2. Руководство оператора (в печатном и/или электронном формате) - 1 шт. II. Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между анализаторами, лабораторными/медицинскими информационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами для гематологии/биохимии/анализа мочи в диагностических лабораториях (cobas IT middleware), вариант исполнения 2, в составе: 1. «cobas IT mw лицензия на миграцию», лицензия на базовый программный модуль для заказчиков, использовавших ранее аналогичные системы прошлого поколения, в электронном формате с подтверждением и кодом активации на бумажном носителе (cobas IT mw upgrade license) - 1 шт. 2. Руководство оператора (в печатном и/или электронном формате) - 1 шт. III. Принадлежности: 1. «cobas IT mw модуль управления образцами», дополнительный функциональный модуль для контроля поступающих заказов и образцов, распределения их по рабочим местам, с подтверждением на бумажном носителе (cobas IT mw sample control module) - 1 шт. 2. «cobas IT mw модуль обработки результатов», дополнительный функциональный модуль для обработки результатов в ручном и/или автоматическом режиме, с подтверждением на бумажном носителе (cobas IT mw result handling module) - 1 шт. 3. «cobas IT mw лицензия на подключение анализатора не-Рош», лицензия для подключения анализатора стороннего производителя, с подтверждением на бумажном носителе (cobas IT mw non-roche analyzer license) - не более 100 шт. 4. «cobas IT mw лицензия на подключение хост-систем», лицензия для подключения к одной дополнительной хост-системе, с подтверждением на бумажном носителе (cobas IT mw multi-host connect license) - не более 10 шт. 5. «cobas IT mw модуль обеспечения отказоустойчивости базовый», дополнительный функциональный модуль для обеспечения отказоустойчивости начального уровня, с подтверждением на бумажном носителе (cobas IT recovery solution module) - 1 шт. 6. «cobas IT mw модуль обеспечения отказоустойчивости классический», дополнительный функциональный модуль для обеспечения отказоустойчивости среднего уровня, с подтверждением на бумажном носителе (cobas IT high availability classic module) - 1 шт. 7. «cobas IT mw модуль обеспечения отказоустойчивости премиум», дополнительный функциональный модуль для обеспечения отказоустойчивости высокого уровня, с подтверждением и кодом активации на бумажном носителе (cobas IT high availability premium module) - 1 шт. 8. «cobas infinity live view», дополнительный функциональный модуль для визуализации ключевых показателей эффективности (КПЭ) лаборатории (cobas infinity live view license), c подтверждением на бумажном носителе - 1 шт.
I. Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между анализаторами, лабораторными/медицинскими информационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами для гематологии/биохимии/анализа мочи в диагностических лабораториях (cobas IT middleware), вариант исполнения 1, в составе: 1. «cobas IT mw ядро системы», лицензия на базовый программный модуль с возможностью установки дополнительных функциональных модулей, в электронном формате с подтверждением и кодом активации на бумажном носителе (cobas IT mw core unit) - 1 шт. 2. Руководство оператора (в печатном и/или электронном формате) - 1 шт. II. Программное решение промежуточного уровня для обмена и управления данными между анализаторами, лабораторными/медицинскими информационными системами, системами электронного медицинского архива, автоматизированными рабочими местами для гематологии/биохимии/анализа мочи в диагностических лабораториях (cobas IT middleware), вариант исполнения 2, в составе: 1. «cobas IT mw лицензия на миграцию», лицензия на базовый программный модуль для заказчиков, использовавших ранее аналогичные системы прошлого поколения, в электронном формате с подтверждением и кодом активации на бумажном носителе (cobas IT mw upgrade license) - 1 шт. 2. Руководство оператора (в печатном и/или электронном формате) - 1 шт. III. Принадлежности: 1. «cobas IT mw модуль управления образцами», дополнительный функциональный модуль для контроля поступающих заказов и образцов, распределения их по рабочим местам, с подтверждением на бумажном носителе (cobas IT mw sample control module) - 1 шт. 2. «cobas IT mw модуль обработки результатов», дополнительный функциональный модуль для обработки результатов в ручном и/или автоматическом режиме, с подтверждением на бумажном носителе (cobas IT mw result handling module) - 1 шт. 3. «cobas IT mw лицензия на подключение анализатора не-Рош», лицензия для подключения анализатора стороннего производителя, с подтверждением на бумажном носителе (cobas IT mw non-roche analyzer license) - не более 100 шт. 4. «cobas IT mw лицензия на подключение хост-систем», лицензия для подключения к одной дополнительной хост-системе, с подтверждением на бумажном носителе (cobas IT mw multi-host connect license) - не более 10 шт. 5. «cobas IT mw модуль обеспечения отказоустойчивости базовый», дополнительный функциональный модуль для обеспечения отказоустойчивости начального уровня, с подтверждением на бумажном носителе (cobas IT recovery solution module) - 1 шт. 6. «cobas IT mw модуль обеспечения отказоустойчивости классический», дополнительный функциональный модуль для обеспечения отказоустойчивости среднего уровня, с подтверждением на бумажном носителе (cobas IT high availability classic module) - 1 шт. 7. «cobas IT mw модуль обеспечения отказоустойчивости премиум», дополнительный функциональный модуль для обеспечения отказоустойчивости высокого уровня, с подтверждением и кодом активации на бумажном носителе (cobas IT high availability premium module) - 1 шт. 8. «cobas infinity live view», дополнительный функциональный модуль для визуализации ключевых показателей эффективности (КПЭ) лаборатории (cobas infinity live view license), c подтверждением на бумажном носителе - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261260
Адрес
Roche Diagnostics International Ltd, Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland