Г004-00110-00/02919937 | РЗН 2019/8027

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919937 | РЗН 2019/8027
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.01.2019 по 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8027
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919937
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лазер офтальмологический EasyRet в вариантах исполнения: с нижним типом осветителя, с нижним типом осветителя и офтальмоскопом, с верхним типом осветителя, с верхним типом осветителя и офтальмоскопом, с принадлежностями
I. Лазер офтальмологический EasyRet с нижним типом осветителя, в составе: 1. Консоль-столешница с интегрированным лазером - 1 шт. 2. Блок управления лазером - 1 шт. 3. Блок управления высотой подъема консоли-столешницы - 1 шт. 4. Джойстик управления - 1 шт. 5. Кабель питания - 1 шт. 6. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9800 с призма-удерживающей головкой (1 шт.), в составе: - лампа щелевая - 1 шт.; - чехол защитный - 1 шт.; - шестигранный ключ - 1 шт.; - пластина для подбородника - 2 шт.; - упаковка с двумя винтами и двумя шайбами - 1 шт.; - пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей - 2 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. База с моторизованной колонной (1 шт.), в составе: - плата монтажная - 1 шт.; - колонна телескопическая моторизированная - 1 шт.; - основание колонны - 1 шт.; - комплект крепежа - 1 шт. 8. Очки защитные - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель питания консоли-столешницы - 1 шт. 2. Кабель USB специальный - 1 шт. 3. Штекер удаленного соединения - 1 шт. 4. Педаль ножная - 1 шт. 5. Ключ - 2 шт. 6. Съемный носитель с обучающим видео - 1 шт. 7. Подлокотник составной для врача - 1 шт. 8. Платформа для присоединения тонометра - 1 шт. II. Лазер офтальмологический EasyRet с нижним типом осветителя и офтальмоскопом, в составе: 1. Консоль-столешница с интегрированным лазером - 1 шт. 2. Блок управления лазером - 1 шт. 3. Блок управления высотой подъема консоли-столешницы - 1 шт. 4. Джойстик управления -1 шт. 5. Кабель питания - 1 шт. 6. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9800 с призма-удерживающей головкой (1 шт.), в составе: - лампа щелевая - 1 шт.; - чехол защитный - 1 шт.; - шестигранный ключ - 1 шт.; - пластина для подбородника - 2 шт.; - упаковка с двумя винтами и двумя шайбами - 1 шт.; - пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей - 2 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. База с моторизованной колонной (1 шт.), в составе: - плата монтажная - 1 шт.; - колонна телескопическая моторизированная - 1 шт.; - основание колонны - 1 шт.; - комплект крепежа - 1 шт. 8. Офтальмоскоп модели OMEGA 500 - 1 шт. 9. Очки защитные - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель питания консоли-столешницы - 1 шт. 2. Кабель USB специальный - 1 шт. 3. Штекер удаленного соединения - 1 шт. 4. Педаль ножная - 1 шт. 5. Ключ - 2 шт. 6. Съемный носитель с обучающим видео - 1 шт. 7. Подлокотник составной для врача - 1 шт. 8. Платформа для присоединения тонометра - 1 шт. 9. Обруч головной - 1 шт. 10. Кабель удлинительный - 1 шт. 11. Кейс транспортный - 1 шт. III. Лазер офтальмологический EasyRet с верхним типом осветителя, в составе: 1. Консоль-столешница с интегрированным лазером - 1 шт. 2. Блок управления лазером - 1 шт. 3. Блок управления высотой подъема консоли-столешницы - 1 шт. 4. Джойстик управления - 1 шт. 5. Кабель питания - 1 шт. 6. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9900 (1 шт.), в составе: - лампа щелевая - 1 шт.; - чехол защитный - 1 шт.; - шестигранный ключ - 1 шт.; - пластина для подбородника - 2 шт.; - упаковка с двумя винтами и двумя шайбами - 1 шт.; - пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей - 2 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. База с моторизованной колонной (1 шт.), в составе: - плата монтажная - 1 шт.; - колонна телескопическая моторизированная - 1 шт.; - основание колонны - 1 шт.; - комплект крепежа - 1 шт. 8. Очки защитные - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель питания консоли-столешницы - 1 шт. 2. Кабель USB специальный - 1 шт. 3. Штекер удаленного соединения - 1 шт. 4. Педаль ножная - 1 шт. 5. Ключ - 2 шт. 6. Съемный носитель с обучающим видео - 1 шт. 7. Подлокотник составной для врача - 1 шт. 8. Платформа для присоединения тонометра - 1 шт. IV. Лазер офтальмологический EasyRet с верхним типом осветителя и офтальмоскопом, в составе: 1. Консоль-столешница с интегрированным лазером - 1 шт. 2. Блок управления лазером - 1 шт. 3. Блок управления высотой подъема консоли-столешницы - 1 шт. 4. Джойстик управления - 1 шт. 5. Кабель питания - 1 шт. 6. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9900 (1 шт.), в составе: - лампа щелевая - 1 шт.; - чехол защитный - 1 шт.; - шестигранный ключ - 1 шт.; - пластина для подбородника - 2 шт.; - упаковка с двумя винтами и двумя шайбами - 1 шт.; - пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей - 2 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. База с моторизованной колонной (1 шт.), в составе: - плата монтажная - 1 шт.; - колонна телескопическая моторизированная - 1 шт.; - основание колонны - 1 шт.; - комплект крепежа - 1 шт. 8. Офтальмоскоп модели OMEGA 500 - 1 шт. 9. Очки защитные - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель питания консоли-столешницы - 1 шт. 2. Кабель USB специальный - 1 шт. 3. Штекер удаленного соединения - 1 шт. 4. Педаль ножная - 1 шт. 5. Ключ - 2 шт. 6. Съемный носитель с обучающим видео - 1 шт. 7. Подлокотник составной для врача - 1 шт. 8. Платформа для присоединения тонометра - 1 шт. 9. Обруч головной - 1 шт. 10. Кабель удлинительный - 1 шт. 11. Кейс транспортный - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б, пом. IV, комн. 15-17 33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б, пом. IV, комн. 15-17 33
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КВАНТЕЛЬ МЕДИКАЛ"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, QUANTEL MEDICAL, 11 rue du Bois Joli, CS 40015, 63808 Cournon d'Auvergne Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, QUANTEL MEDICAL, 11 rue du Bois Joli, CS 40015, 63808 Cournon d'Auvergne Cedex, France
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
171800
Адрес
QUANTEL MEDICAL, 11 rue du Bois Joli, CS 40015, 63808 Cournon d'Auvergne Cedex, France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Лазер офтальмологический EasyRet с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8027
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919937
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2026
Период действия
с 11.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.122
Вид
171800
Наименование
Лазер офтальмологический EasyRet с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8027
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919937
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026 по 11.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.122
Вид
171800
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2026
Описание
Изменение адреса производственной площадки
Файлы