Г004-00110-00/02919937 | РЗН 2019/8027
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919937 | РЗН 2019/8027
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.01.2019 по 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8027
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919937
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лазер офтальмологический EasyRet в вариантах исполнения: с нижним типом осветителя, с нижним типом осветителя и офтальмоскопом, с верхним типом осветителя, с верхним типом осветителя и офтальмоскопом, с принадлежностями
I. Лазер офтальмологический EasyRet с нижним типом осветителя, в составе: 1. Консоль-столешница с интегрированным лазером - 1 шт. 2. Блок управления лазером - 1 шт. 3. Блок управления высотой подъема консоли-столешницы - 1 шт. 4. Джойстик управления - 1 шт. 5. Кабель питания - 1 шт. 6. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9800 с призма-удерживающей головкой (1 шт.), в составе: - лампа щелевая - 1 шт.; - чехол защитный - 1 шт.; - шестигранный ключ - 1 шт.; - пластина для подбородника - 2 шт.; - упаковка с двумя винтами и двумя шайбами - 1 шт.; - пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей - 2 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. База с моторизованной колонной (1 шт.), в составе: - плата монтажная - 1 шт.; - колонна телескопическая моторизированная - 1 шт.; - основание колонны - 1 шт.; - комплект крепежа - 1 шт. 8. Очки защитные - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель питания консоли-столешницы - 1 шт. 2. Кабель USB специальный - 1 шт. 3. Штекер удаленного соединения - 1 шт. 4. Педаль ножная - 1 шт. 5. Ключ - 2 шт. 6. Съемный носитель с обучающим видео - 1 шт. 7. Подлокотник составной для врача - 1 шт. 8. Платформа для присоединения тонометра - 1 шт. II. Лазер офтальмологический EasyRet с нижним типом осветителя и офтальмоскопом, в составе: 1. Консоль-столешница с интегрированным лазером - 1 шт. 2. Блок управления лазером - 1 шт. 3. Блок управления высотой подъема консоли-столешницы - 1 шт. 4. Джойстик управления -1 шт. 5. Кабель питания - 1 шт. 6. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9800 с призма-удерживающей головкой (1 шт.), в составе: - лампа щелевая - 1 шт.; - чехол защитный - 1 шт.; - шестигранный ключ - 1 шт.; - пластина для подбородника - 2 шт.; - упаковка с двумя винтами и двумя шайбами - 1 шт.; - пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей - 2 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. База с моторизованной колонной (1 шт.), в составе: - плата монтажная - 1 шт.; - колонна телескопическая моторизированная - 1 шт.; - основание колонны - 1 шт.; - комплект крепежа - 1 шт. 8. Офтальмоскоп модели OMEGA 500 - 1 шт. 9. Очки защитные - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель питания консоли-столешницы - 1 шт. 2. Кабель USB специальный - 1 шт. 3. Штекер удаленного соединения - 1 шт. 4. Педаль ножная - 1 шт. 5. Ключ - 2 шт. 6. Съемный носитель с обучающим видео - 1 шт. 7. Подлокотник составной для врача - 1 шт. 8. Платформа для присоединения тонометра - 1 шт. 9. Обруч головной - 1 шт. 10. Кабель удлинительный - 1 шт. 11. Кейс транспортный - 1 шт. III. Лазер офтальмологический EasyRet с верхним типом осветителя, в составе: 1. Консоль-столешница с интегрированным лазером - 1 шт. 2. Блок управления лазером - 1 шт. 3. Блок управления высотой подъема консоли-столешницы - 1 шт. 4. Джойстик управления - 1 шт. 5. Кабель питания - 1 шт. 6. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9900 (1 шт.), в составе: - лампа щелевая - 1 шт.; - чехол защитный - 1 шт.; - шестигранный ключ - 1 шт.; - пластина для подбородника - 2 шт.; - упаковка с двумя винтами и двумя шайбами - 1 шт.; - пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей - 2 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. База с моторизованной колонной (1 шт.), в составе: - плата монтажная - 1 шт.; - колонна телескопическая моторизированная - 1 шт.; - основание колонны - 1 шт.; - комплект крепежа - 1 шт. 8. Очки защитные - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель питания консоли-столешницы - 1 шт. 2. Кабель USB специальный - 1 шт. 3. Штекер удаленного соединения - 1 шт. 4. Педаль ножная - 1 шт. 5. Ключ - 2 шт. 6. Съемный носитель с обучающим видео - 1 шт. 7. Подлокотник составной для врача - 1 шт. 8. Платформа для присоединения тонометра - 1 шт. IV. Лазер офтальмологический EasyRet с верхним типом осветителя и офтальмоскопом, в составе: 1. Консоль-столешница с интегрированным лазером - 1 шт. 2. Блок управления лазером - 1 шт. 3. Блок управления высотой подъема консоли-столешницы - 1 шт. 4. Джойстик управления - 1 шт. 5. Кабель питания - 1 шт. 6. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9900 (1 шт.), в составе: - лампа щелевая - 1 шт.; - чехол защитный - 1 шт.; - шестигранный ключ - 1 шт.; - пластина для подбородника - 2 шт.; - упаковка с двумя винтами и двумя шайбами - 1 шт.; - пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей - 2 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. База с моторизованной колонной (1 шт.), в составе: - плата монтажная - 1 шт.; - колонна телескопическая моторизированная - 1 шт.; - основание колонны - 1 шт.; - комплект крепежа - 1 шт. 8. Офтальмоскоп модели OMEGA 500 - 1 шт. 9. Очки защитные - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель питания консоли-столешницы - 1 шт. 2. Кабель USB специальный - 1 шт. 3. Штекер удаленного соединения - 1 шт. 4. Педаль ножная - 1 шт. 5. Ключ - 2 шт. 6. Съемный носитель с обучающим видео - 1 шт. 7. Подлокотник составной для врача - 1 шт. 8. Платформа для присоединения тонометра - 1 шт. 9. Обруч головной - 1 шт. 10. Кабель удлинительный - 1 шт. 11. Кейс транспортный - 1 шт.
I. Лазер офтальмологический EasyRet с нижним типом осветителя, в составе: 1. Консоль-столешница с интегрированным лазером - 1 шт. 2. Блок управления лазером - 1 шт. 3. Блок управления высотой подъема консоли-столешницы - 1 шт. 4. Джойстик управления - 1 шт. 5. Кабель питания - 1 шт. 6. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9800 с призма-удерживающей головкой (1 шт.), в составе: - лампа щелевая - 1 шт.; - чехол защитный - 1 шт.; - шестигранный ключ - 1 шт.; - пластина для подбородника - 2 шт.; - упаковка с двумя винтами и двумя шайбами - 1 шт.; - пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей - 2 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. База с моторизованной колонной (1 шт.), в составе: - плата монтажная - 1 шт.; - колонна телескопическая моторизированная - 1 шт.; - основание колонны - 1 шт.; - комплект крепежа - 1 шт. 8. Очки защитные - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель питания консоли-столешницы - 1 шт. 2. Кабель USB специальный - 1 шт. 3. Штекер удаленного соединения - 1 шт. 4. Педаль ножная - 1 шт. 5. Ключ - 2 шт. 6. Съемный носитель с обучающим видео - 1 шт. 7. Подлокотник составной для врача - 1 шт. 8. Платформа для присоединения тонометра - 1 шт. II. Лазер офтальмологический EasyRet с нижним типом осветителя и офтальмоскопом, в составе: 1. Консоль-столешница с интегрированным лазером - 1 шт. 2. Блок управления лазером - 1 шт. 3. Блок управления высотой подъема консоли-столешницы - 1 шт. 4. Джойстик управления -1 шт. 5. Кабель питания - 1 шт. 6. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9800 с призма-удерживающей головкой (1 шт.), в составе: - лампа щелевая - 1 шт.; - чехол защитный - 1 шт.; - шестигранный ключ - 1 шт.; - пластина для подбородника - 2 шт.; - упаковка с двумя винтами и двумя шайбами - 1 шт.; - пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей - 2 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. База с моторизованной колонной (1 шт.), в составе: - плата монтажная - 1 шт.; - колонна телескопическая моторизированная - 1 шт.; - основание колонны - 1 шт.; - комплект крепежа - 1 шт. 8. Офтальмоскоп модели OMEGA 500 - 1 шт. 9. Очки защитные - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель питания консоли-столешницы - 1 шт. 2. Кабель USB специальный - 1 шт. 3. Штекер удаленного соединения - 1 шт. 4. Педаль ножная - 1 шт. 5. Ключ - 2 шт. 6. Съемный носитель с обучающим видео - 1 шт. 7. Подлокотник составной для врача - 1 шт. 8. Платформа для присоединения тонометра - 1 шт. 9. Обруч головной - 1 шт. 10. Кабель удлинительный - 1 шт. 11. Кейс транспортный - 1 шт. III. Лазер офтальмологический EasyRet с верхним типом осветителя, в составе: 1. Консоль-столешница с интегрированным лазером - 1 шт. 2. Блок управления лазером - 1 шт. 3. Блок управления высотой подъема консоли-столешницы - 1 шт. 4. Джойстик управления - 1 шт. 5. Кабель питания - 1 шт. 6. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9900 (1 шт.), в составе: - лампа щелевая - 1 шт.; - чехол защитный - 1 шт.; - шестигранный ключ - 1 шт.; - пластина для подбородника - 2 шт.; - упаковка с двумя винтами и двумя шайбами - 1 шт.; - пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей - 2 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. База с моторизованной колонной (1 шт.), в составе: - плата монтажная - 1 шт.; - колонна телескопическая моторизированная - 1 шт.; - основание колонны - 1 шт.; - комплект крепежа - 1 шт. 8. Очки защитные - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель питания консоли-столешницы - 1 шт. 2. Кабель USB специальный - 1 шт. 3. Штекер удаленного соединения - 1 шт. 4. Педаль ножная - 1 шт. 5. Ключ - 2 шт. 6. Съемный носитель с обучающим видео - 1 шт. 7. Подлокотник составной для врача - 1 шт. 8. Платформа для присоединения тонометра - 1 шт. IV. Лазер офтальмологический EasyRet с верхним типом осветителя и офтальмоскопом, в составе: 1. Консоль-столешница с интегрированным лазером - 1 шт. 2. Блок управления лазером - 1 шт. 3. Блок управления высотой подъема консоли-столешницы - 1 шт. 4. Джойстик управления - 1 шт. 5. Кабель питания - 1 шт. 6. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9900 (1 шт.), в составе: - лампа щелевая - 1 шт.; - чехол защитный - 1 шт.; - шестигранный ключ - 1 шт.; - пластина для подбородника - 2 шт.; - упаковка с двумя винтами и двумя шайбами - 1 шт.; - пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей - 2 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. База с моторизованной колонной (1 шт.), в составе: - плата монтажная - 1 шт.; - колонна телескопическая моторизированная - 1 шт.; - основание колонны - 1 шт.; - комплект крепежа - 1 шт. 8. Офтальмоскоп модели OMEGA 500 - 1 шт. 9. Очки защитные - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель питания консоли-столешницы - 1 шт. 2. Кабель USB специальный - 1 шт. 3. Штекер удаленного соединения - 1 шт. 4. Педаль ножная - 1 шт. 5. Ключ - 2 шт. 6. Съемный носитель с обучающим видео - 1 шт. 7. Подлокотник составной для врача - 1 шт. 8. Платформа для присоединения тонометра - 1 шт. 9. Обруч головной - 1 шт. 10. Кабель удлинительный - 1 шт. 11. Кейс транспортный - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б, пом. IV, комн. 15-17 33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б, пом. IV, комн. 15-17 33
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КВАНТЕЛЬ МЕДИКАЛ"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, QUANTEL MEDICAL, 11 rue du Bois Joli, CS 40015, 63808 Cournon d'Auvergne Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, QUANTEL MEDICAL, 11 rue du Bois Joli, CS 40015, 63808 Cournon d'Auvergne Cedex, France
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171800
Адрес
QUANTEL MEDICAL, 11 rue du Bois Joli, CS 40015, 63808 Cournon d'Auvergne Cedex, France
Наименование
Лазер офтальмологический EasyRet с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8027
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919937
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2026
Период действия
с 11.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.122
Вид
171800
Файлы
Наименование
Лазер офтальмологический EasyRet с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8027
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919937
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026 по 11.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.122
Вид
171800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2026
Описание
Изменение адреса производственной площадки
Файлы