Г004-00110-00/02932017 | РЗН 2019/8026

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932017 | РЗН 2019/8026
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8026
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932017
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДТ-МТ" по ТУ 26.60.11-060-47245915-2018
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДТ-МТ»: I. Исполнение «СОЛО ДТ-МТ»-01, в составе: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский формата 12×15 см, производства АО «МТЛ», Россия: 1.1. Печатный узел интерфейса MDLink, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Печатный узел фоточувствительного модуля MDTile, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Печатный узел диагностики MDDiag, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.4. Печатный узел индикации MDInd, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Корпус детектора формата 12×15 см, производства ООО «Эпсилон», Россия или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.6. Карбоновая крышка детектора формата 12×15 см, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания. 1.7. Экран сцинтиллирующий CsI или GadOx, формат 12х15 см, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Mitsubishi Chemical, Япония. 1.8. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42М производства фирмы Teledyne DALSA B.V., Нидерланды. 1.9. Фреймграббер iPORT NTx-Mini PT01-PB0MH1-32BG33, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада. 1.10. Стеклянная подложка, формат 12х15 см, производства фирмы Incom, Inc. США или фирмы Schott AG, Германия. 1.11. Экран сцинтиллирующий на стеклянной подложке, CsI, формат 12х15 см, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Fluent Wave BV, Нидерланды. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, или ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур, или фирмы XP Power Limited, Китай; - DSP100-24, или DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония, или фирмы TDK-Lambda, Китай. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия, (при необходимости), в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 4.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 4.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. II. Исполнение «СОЛО ДТ-МТ»-02, в составе: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский формата 12×30 см, производства АО «МТЛ», Россия: 1.1. Печатный узел интерфейса MDLink, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Печатный узел фоточувствительного модуля MDTile, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США - не более 2 шт. 1.3. Печатный узел диагностики MDDiag, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.4. Печатный узел индикации MDInd, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Корпус детектора формата 12×30 см, производства ООО «Эпсилон», Россия или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.6. Карбоновая крышка детектора формата 12×30 см, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания. 1.7. Экран сцинтиллирующий CsI или GadOx, формат 12х30 см, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Mitsubishi Chemical, Япония. 1.8. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42М, производства фирмы Teledyne DALSA B.V., Нидерланды - не более 2 шт. 1.9. Фреймграббер iPORT NTx-Mini PT01-PB0MH1-32BG33, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада. 1.10. Стеклянная подложка, формат 12х30 см, производства фирмы Incom, Inc. США или фирмы Schott AG, Германия. 1.11. Экран сцинтиллирующий на стеклянной подложке, CsI, формат 12х30 см, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Fluent Wave BV, Нидерланды. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, или ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур, или фирмы XP Power Limited, Китай; - DSP100-24, или DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония, или фирмы TDK-Lambda, Китай. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия, (при необходимости), в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 4.Эксплуатационная документация: 4.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 4.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 4.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. III. Исполнение «СОЛО ДТ-МТ»-03, в составе: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский формата 15×24 см, производства АО «МТЛ», Россия. 1.1. Печатный узел интерфейса MDLink, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Печатный узел фоточувствительного модуля MDTile, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США - не более 2 шт. 1.3. Печатный узел диагностики MDDiag, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.4. Печатный узел индикации MDInd, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Корпус детектора формата 15×24 см, производства ООО «Эпсилон», Россия или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.6. Карбоновая крышка детектора формата 15×24см, производства АО «МТЛ», Россия. 1.7. Экран сцинтиллирующий CsI или GadOx, формат 15х24 см, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Mitsubishi Chemical, Япония. 1.8. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42М, производства фирмы Teledyne DALSA B.V., Нидерланды - не более 2 шт. 1.9. Фреймграббер iPORT NTx-Mini PT01-PB0MH1-32BG33, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада. 1.10. Стеклянная подложка, формат 15х24 см, производства фирмы Incom, Inc. США или фирмы Schott AG, Германия. 1.11. Экран сцинтиллирующий на стеклянной подложке, CsI, формат 15х24 см, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Fluent Wave BV, Нидерланды. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, или ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур, или фирмы XP Power Limited, Китай; - DSP100-24, или DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония, или фирмы TDK-Lambda, Китай. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия, (при необходимости), в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 4.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 4.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. IV. Исполнение «СОЛО ДТ-МТ»-04, в составе: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский формата 13×16 см, производства АО «МТЛ», Россия. 1.1. Печатный узел считывания фотосенсора INX081Sensor, производства АО «МТЛ», Россия или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Печатный узел управления фотосенсором INX081YDriver, производства АО «МТЛ», Россия или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Печатный узел сервисного разъема TFTServiceConn, производства АО «МТЛ», Россия или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Печатный узел батареи логгера TFTLoggerBattery, производства АО «МТЛ», Россия или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Корпус детектора формата 13×16 см, производства АО «МТЛ», Россия. 1.6. Карбоновая крышка детектора формата 13×16 см, производства АО «МТЛ», Россия. 1.7. TFT-матрица 5х6 дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, или ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур, или фирмы XP Power Limited, Китай; - DSP100-24, или DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония, или фирмы TDK-Lambda, Китай. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия, (при необходимости), в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 4.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 4.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
324900
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДТ-МТ" по ТУ 26.60.11-060-47245915-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8026
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2022
Период действия
с 21.03.2022 по 25.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДТ-МТ" по ТУ 26.60.11-060-47245915-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8026
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2019
Период действия
с 08.05.2019 по 21.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДТ-МТ" по ТУ 26.60.11-060-47245915-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8026
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.01.2019 по 08.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы