Г004-00110-00/04137368 | РЗН 2019/8020
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137368 | РЗН 2019/8020
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137368
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические пломбировочные композитные (Dental Filling Material on Composite Basis)
варианты исполнения: 1. Дентин Enamel plus HRi (Enamel plus HRi Dentine): CHRUD0, CHRUD0,5, CHRUD1, CHRUD2, CHRUD3, CHRUD3,5, CHRUD4, CHRUD5, CHRUD6, цвета: UD0, UD0,5, UD1, UD2, UD3, UD3,5, UD4, UD5, UD6. 2. Дентин в типсах Enamel plus HRi (Enamel plus HRi Dentine): CHRTUD0, CHRTUD0,5, CHRTUD1, CHRTUD2, CHRTUD3, CHRTUD3,5 CHRTUD4, CHRTUD5, CHRTUD6; цвета: UD0, UD0,5, UD1, UD2, UD3, UD3,5, UD4, UD5, UD6. 3. Текучий дентин Enamel plus HRi FLOW (Enamel plus HRi FLOW): CHRFUD0, CHRFUD0,5, CHRFUD1, CHRFUD2, CHRFUD3, CHRFUD3,5, CHRFUD4, CHRFUD5, CHRFUD6, цвета: UD0, UD0,5, UD1, UD2, UD3, UD3,5, UD4, UD5, UD6. 4. Функциональная эмаль Enamel plus HRi (Enamel plus HRi FUNCTION Enamel): CHREF1, CHREF2, CHREF3, цвета: EF1, EF2, EF3. 5. Интенсивная эмаль Enamel plus HRi (Enamel plus HRi Intensive Enamel): CHRIM, CHRIW, CHRIWS, цвета: IM, IW, IWS. 6. Интенсивная эмаль в типсах Enamel plus HRi (Enamel plus HRi Intensive Enamel): CHRTIM, CHRTIW, CHRTIWS, цвета: IM, IW, IWS. 7. Универсальная эмаль Enamel plus HRi (Enamel plus HRi Universal Enamel): CHRUE1, CHRUE2, CHRUE3, цвета: UE1, UE2, UE3. 8. Универсальная эмаль в типсах Enamel plus HRi (Enamel plus HRi Universal Enamel): CHRTUE1, CHRTUE2, CHRTUE3, цвета: UE1, UE2, UE3. 9. Опалесцентная эмаль Enamel plus HRi (Enamel plus HRi Opalescent Enamel): CHROA, CHROBN, цвета: OA, OBN. 10. Биофункциональная эмаль Enamel plus HRi (Enamel plus HRi BIOFUNCTION Enamel): CHRBF1, CHRBF2, CHRBF3, цвета: BF1, BF2, BF3 по 5 г.
варианты исполнения: 1. Дентин Enamel plus HRi (Enamel plus HRi Dentine): CHRUD0, CHRUD0,5, CHRUD1, CHRUD2, CHRUD3, CHRUD3,5, CHRUD4, CHRUD5, CHRUD6, цвета: UD0, UD0,5, UD1, UD2, UD3, UD3,5, UD4, UD5, UD6. 2. Дентин в типсах Enamel plus HRi (Enamel plus HRi Dentine): CHRTUD0, CHRTUD0,5, CHRTUD1, CHRTUD2, CHRTUD3, CHRTUD3,5 CHRTUD4, CHRTUD5, CHRTUD6; цвета: UD0, UD0,5, UD1, UD2, UD3, UD3,5, UD4, UD5, UD6. 3. Текучий дентин Enamel plus HRi FLOW (Enamel plus HRi FLOW): CHRFUD0, CHRFUD0,5, CHRFUD1, CHRFUD2, CHRFUD3, CHRFUD3,5, CHRFUD4, CHRFUD5, CHRFUD6, цвета: UD0, UD0,5, UD1, UD2, UD3, UD3,5, UD4, UD5, UD6. 4. Функциональная эмаль Enamel plus HRi (Enamel plus HRi FUNCTION Enamel): CHREF1, CHREF2, CHREF3, цвета: EF1, EF2, EF3. 5. Интенсивная эмаль Enamel plus HRi (Enamel plus HRi Intensive Enamel): CHRIM, CHRIW, CHRIWS, цвета: IM, IW, IWS. 6. Интенсивная эмаль в типсах Enamel plus HRi (Enamel plus HRi Intensive Enamel): CHRTIM, CHRTIW, CHRTIWS, цвета: IM, IW, IWS. 7. Универсальная эмаль Enamel plus HRi (Enamel plus HRi Universal Enamel): CHRUE1, CHRUE2, CHRUE3, цвета: UE1, UE2, UE3. 8. Универсальная эмаль в типсах Enamel plus HRi (Enamel plus HRi Universal Enamel): CHRTUE1, CHRTUE2, CHRTUE3, цвета: UE1, UE2, UE3. 9. Опалесцентная эмаль Enamel plus HRi (Enamel plus HRi Opalescent Enamel): CHROA, CHROBN, цвета: OA, OBN. 10. Биофункциональная эмаль Enamel plus HRi (Enamel plus HRi BIOFUNCTION Enamel): CHRBF1, CHRBF2, CHRBF3, цвета: BF1, BF2, BF3 по 5 г.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентал-Сибирь"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630055, Россия, г. Новосибирск, ул. Героев Труда, д. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630055, Россия, г. Новосибирск, ул. Героев Труда, д. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ГДФ" Общество зубоврачебных исследований и инноваций ГмбХ "
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Германия, GDF Gesellschaft fur Dentale Forschung und Innovationen GmbH, Dieselstraβe 5-6, D-61191 Rosbach v. d. Höhe, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Германия, GDF Gesellschaft fur Dentale Forschung und Innovationen GmbH, Dieselstraβe 5-6, D-61191 Rosbach v. d. Höhe, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281750
Адрес
GDF Gesellschaft fur Dentale Forschung und Innovationen GmbH, Dieselstraβe 5-6, 61191 Rosbach, Germany; MICERIUM S.p.A., Via G. Marconi 83, 16036 Avegno (Ge), Italia
Наименование
Материалы стоматологические пломбировочные композитные (Dental Filling Material on Composite Basis)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8020
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.01.2019 по 03.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
281750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы