Г004-00110-00/02929886 | РЗН 2018/8016

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929886 | РЗН 2018/8016

Фото Инстр.

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Действует

Период действия версии

с 18.10.2025

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2018/8016

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929886

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

29.12.2018

Дата внесения изменений в медицинское изделие

18.10.2025

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (PCT) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i "B·R·A·H·M·S Прокальцитонин Реагенты" (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Reagent Kit)
В вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Microparticles) - 1 флакон 8,6 мл.
2. Конъюгат (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Conjugate) - 1 флакон 5,9 мл.
3. Инструкция по эксплуатации.
II. Вариант исполнения на 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Microparticles) - 1 флакон 27,0 мл.
2. Конъюгат (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Conjugate) - 1 флакон 26,3 мл.
3. Инструкция по эксплуатации.

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)

Страна производителя

Федеративная Республика Германия

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

ОКП

ОКПД2

20.59.52.195

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Тест B·R·A·H·M·S Прокальцитонин Реагенты (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови человека. Тест B·R·A·H·M·S Прокальцитонин Реагенты (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Reagent Kit) предназначен для использования в совокупности с данными клинической оценки и другими методами лабораторного исследования как вспомогательное средство при: • Дифференциации бактериальной инфекции от других причин воспаления • Оценке степени тяжести бактериальной инфекции при подозрении на сепсис у пациентов и как вспомогательное средство прогнозирования заболевания • Выявлении пациентов, которым показана терапия антибиотиками • Мониторинге состояния пациента при терапии антибиотиками • Оценке успешности терапии антибиотиками

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

122690

Адрес

Fisher Diagnostics, A Division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc. (Фишер Диагностикс, Э Дивижн оф Фишер Сайентифик Компани, ЛЛС, Э парт оф Термо Фишер Сайентифик Инк.), 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645-1905, USA

Документы

Фото Инстр.

История вносимых изменений

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2018/8016

Дата регистрации МИ

29.12.2018

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929886

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

19.04.2022

Период действия

с 19.04.2022 по 18.10.2025

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Вид

122690

Файлы

РУ Фото Инстр.

Подробнее

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2018/8016

Дата регистрации МИ

29.12.2018

Номер ЕРУЛ

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

Период действия

с 29.12.2018 по 19.04.2022

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Вид

122690

Файлы

Фото Инстр. РУ

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

18.04.2022

Описание

В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Файлы

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

17.10.2025

Описание

изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий