Г004-00110-00/02930966 | РЗН 2018/8015
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930966 | РЗН 2018/8015
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.04.2022 по 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/8015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930966
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения прокальцитонина (PCT) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i "B·R·A·H·M·S Прокальцитонин Контрольные материалы" (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Controls)
в составе: 1. Низкий контроль (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Low Control) - 2 флакона по 3,0 мл. 2. Средний контроль (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Medium Control) - 2 флакона по 3,0 мл. 3. Высокий контроль (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT High Control) - 2 флакона по 3,0 мл. 4. Инструкция по эксплуатации (Package insert).
в составе: 1. Низкий контроль (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Low Control) - 2 флакона по 3,0 мл. 2. Средний контроль (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Medium Control) - 2 флакона по 3,0 мл. 3. Высокий контроль (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT High Control) - 2 флакона по 3,0 мл. 4. Инструкция по эксплуатации (Package insert).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122720
Адрес
Fisher Diagnostics, А division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения прокальцитонина (PCT) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i "B·R·A·H·M·S Прокальцитонин Контрольные материалы" (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Controls)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/8015
Дата регистрации МИ
29.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930966
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
122720
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения прокальцитонина (PCT) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i "B·R·A·H·M·S Прокальцитонин Контрольные материалы" (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Controls)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/8015
Дата регистрации МИ
29.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2018 по 19.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
122720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы