Г004-00110-00/02929826 | РЗН 2018/8013
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929826 | РЗН 2018/8013
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/8013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929826
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения прокальцитонина (PCT) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i «B·R·A·H·M·S Прокальцитонин Калибраторы (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Calibrators)»
в составе:
1. Калибратор A (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Calibrator A) - 1 флакон 2,0 мл.
2. Калибратор B (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Calibrator B) - 1 флакон 2,0 мл.
3. Калибратор C (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Calibrator C) - 1 флакон 2,0 мл.
4. Калибратор D (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Calibrator D) - 1 флакон 2,0 мл.
5. Калибратор E (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Calibrator E) - 1 флакон 2,0 мл.
6. Калибратор F (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Calibrator F) - 1 флакон 2,0 мл.
7. Инструкция по эксплуатации.
в составе:
1. Калибратор A (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Calibrator A) - 1 флакон 2,0 мл.
2. Калибратор B (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Calibrator B) - 1 флакон 2,0 мл.
3. Калибратор C (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Calibrator C) - 1 флакон 2,0 мл.
4. Калибратор D (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Calibrator D) - 1 флакон 2,0 мл.
5. Калибратор E (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Calibrator E) - 1 флакон 2,0 мл.
6. Калибратор F (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Calibrator F) - 1 флакон 2,0 мл.
7. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
B·R·A·H·M·S Прокальцитонин Калибраторы (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Calibrators) предназначены для калибровки системы ARCHITECT iSystem при количественном определении прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122710
Адрес
Fisher Diagnostics, А division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645-1905, USA
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения прокальцитонина (PCT) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i "B·R·A·H·M·S Прокальцитонин Калибраторы" (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Calibrators)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/8013
Дата регистрации МИ
29.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929826
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2022
Период действия
с 19.04.2022 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
122710
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения прокальцитонина (PCT) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i "B·R·A·H·M·S Прокальцитонин Калибраторы" (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Calibrators)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/8013
Дата регистрации МИ
29.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2018 по 19.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
122710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы