Г004-00110-00/02929569 | РЗН 2018/8002

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929569 | РЗН 2018/8002
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/8002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929569
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO, с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Исполнение DYNAMO SP4 ВТЕ 13 WL 110, в составе: 1.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP4 ВТЕ 13 WL 110 - 1 шт. 1.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости). 1.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости). 1.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости). 1.12. Инструкция по эксплуатации. 2. Исполнение DYNAMO SP6 ВТЕ 13 WL 110, в составе: 2.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP6 ВТЕ 13 WL 110 - 1 шт. 2.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости). 2.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости). 2.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости). 2.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости). 2.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости). 2.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости). 2.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости). 2.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости). 2.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости). 2.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости). 2.12. Инструкция по эксплуатации. 3. Исполнение DYNAMO SP8 ВТЕ 13 WL 110, в составе: 3.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP8 ВТЕ 13 WL 110 - 1 шт. 3.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости). 3.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости). 3.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости). 3.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости). 3.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости). 3.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости). 3.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости). 3.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости). 3.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости). 3.12. Инструкция по эксплуатации. 4. Исполнение DYNAMO SP10 ВТЕ 13 WL 110, в составе: 4.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP10 ВТЕ 13 WL 110-1 шт. 4.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости). 4.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости). 4.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости). 4.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости). 4.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости). 4.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости). 4.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости). 4.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости). 4.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости). 4.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости). 4.12. Инструкция по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Салфетка для протирки слухового аппарата. 2. Чехол для повседневного использования. 3. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1 шт. 4. Контейнер пластиковый для аппарата слухового - 1 шт. 5. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Отитрейд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117574, Россия, Москва, пр-д Одоевского, д. 3, к. 7, этаж 1, помещ. II, офис 61
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117574, Россия, Москва, пр-д Одоевского, д. 3, к. 7, этаж 1, помещ. II, офис 61
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Отикон А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
Demant Operations Poland Sp. z o.o., ul. Lubieszyńska 59, 42, Mierzyn, 72-006, Poland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/8002
Дата регистрации МИ
29.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2018 по 05.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
228560
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы