РЗН 2018/7999
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7999
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК возбудителей сапа (Burkholderia mallei) и мелиоидоза (Burkhoderia pseudomallei) методом мультиплексной полимеразной цепной реакции с флуоресцентной детекцией "АмплигенBurk-mallei/pseudomallei-РВ" по ТУ 21.20.23-013-01898084-2016
в составе: 1. Набор реагентов в составе: - ПЦР-смесь-1 B. mallei/pseudomallei - 1 пробирка по 0,3 мл; - ПЦР-буфер-2 - 1 пробирка по 0,3 мл; - MgCl2 - 1 пробирка по 0,15 мл; - ВКО - 1 пробирка по 0,08 мл; - Tag-F-ДНК-полимераза - 1 пробирка по 0,03 мл; - ТЕ-буфер - 1 пробирка по 1,0 мл; - ПКО ДНК В. mallei - 1 пробирка по 0,1 мл; - ПКО ДНК В. pseudomallei - 1 пробирка по 0,1 мл.
в составе: 1. Набор реагентов в составе: - ПЦР-смесь-1 B. mallei/pseudomallei - 1 пробирка по 0,3 мл; - ПЦР-буфер-2 - 1 пробирка по 0,3 мл; - MgCl2 - 1 пробирка по 0,15 мл; - ВКО - 1 пробирка по 0,08 мл; - Tag-F-ДНК-полимераза - 1 пробирка по 0,03 мл; - ТЕ-буфер - 1 пробирка по 1,0 мл; - ПКО ДНК В. mallei - 1 пробирка по 0,1 мл; - ПКО ДНК В. pseudomallei - 1 пробирка по 0,1 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФКУЗ Волгоградский научно-исследовательский противочумный институт Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
400131, Российская Федерация, г. Волгоград, ул. Голубинская, д. 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
400131, Россия, г. Волгоград, ул. Голубинская, д. 7
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349200
Адрес
ФКУЗ Волгоградский научно-исследовательский противочумный институт Роспотребнадзора, 400131, Россия, г. Волгоград, ул. Голубинская, д. 7