РЗН 2018/7983

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7983
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.12.2018 по 19.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7983
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроскоп операционный серии OPMI модель LUMERA 300, с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Микроскоп операционный OPMI LUMERA 300 в составе: 1.1. Головка микроскопа OPMI LUMERA 300 с ручной сменой увеличения и интегрированным светодиодным источником света. 1.2. Кронштейн головки микроскопа, с рукояткой. 1.3. Штатив напольный S200-Cataract. 1.4. Тубус наклонный или поворотный. 1.5. Объектив. 1.6. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.). 1.7. Блок ножного управления, с кабелем. 1.8. Кабель электропитания. 1.9. Комплект документации. 2. Микроскоп операционный OPMI LUMERA 300 в составе: 2.1. Головка микроскопа OPMI LUMERA 300 с моторизованной сменой увеличения и интегрированным светодиодным источником света. 2.2. Кронштейн головки микроскопа, с рукояткой. 2.3. Штатив напольный S200-Cataract. 2.4. Тубус наклонный или поворотный. 2.5. Объектив. 2.6. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.). 2.7. Блок ножного управления с кабелем. 2.8. Кабель электропитания. 2.9. Комплект документации. 3. Микроскоп операционный OPMI LUMERA 300 в составе: 3.1. Головка микроскопа OPMI LUMERA 300 с моторизованной сменой увеличения, интегрированным светодиодным источником света и интерфейсом ассистента. 3.2. Кронштейн головки микроскопа, с рукояткой. 3.3. Штатив напольный S200-Cataract. 3.4. Тубус наклонный или поворотный. 3.5. Объектив. 3.6. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.). 3.7. Блок ножного управления, с кабелем. 3.8. Кабель электропитания. 3.9. Комплект документации. 3.10 Модуль ассистента (опционально, не более 2 шт.) в составе: 3.10.1. Микроскоп ассистента. 3.10.2. Тубус наклонный. 3.10.3. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.). 3.10.4. Устройство смены увеличения. 3.11. Крышка интерфейса ассистента (2 шт.). 4. Микроскоп операционный OPMI LUMERA 300 в составе: 4.1. Головка микроскопа OPMI LUMERA 300 с моторизованным масштабированием, интегрированным светодиодным источником света и интерфейсом ассистента. 4.2. Кронштейн головки микроскопа, с рукояткой. 4.3. Штатив напольный S200-Cataract. 4.4. Тубус наклонный или поворотный. 4.5. Объектив. 4.6. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.). 4.7. Блок ножного управления, с кабелем. 4.8. Кабель электропитания. 4.9. Комплект документации. 4.10 Модуль ассистента (опционально, не более 2 шт.) в составе: 4.10.1. Микроскоп ассистента. 4.10.2. Тубус наклонный. 4.10.3. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.). 4.10.4. Устройство смены увеличения. 4.11. Крышка интерфейса ассистента (2 шт.). 5. Микроскоп операционный OPMI LUMERA 300 в составе: 5.1. Головка микроскопа OPMI LUMERA 300 с моторизованным масштабированием, интегрированным светодиодным источником света, интерфейсом ассистента и интерфейсом RESIGHT. 5.2. Кронштейн головки микроскопа, с рукояткой. 5.3. Штатив напольный S200-Retina. 5.4. Тубус поворотный или инвертированный. 5.5. Объектив. 5.6. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.). 5.7. Блок ножного управления, с кабелем. 5.8. Кабель электропитания. 5.9. Комплект документации. 5.10 Модуль ассистента (опционально, не более 2 шт.) в составе: 5.10.1. Микроскоп ассистента. 5.10.2. Тубус наклонный или инвертированный. 5.10.3. Окуляр 10х или 12,5х (2 шт.). 5.10.4. Устройство смены увеличения. 5.11. Система наблюдения глазного дна RESIGHT 500 (опционально) в составе: 5.11.1. Адаптер для подключения с винтами (4 шт.) и монтажным инструментом. 5.11.2. Блок фокусировочный. 5.11.3. Держатель линзы (не более 3 шт.). 5.11.4. Колпачки защитные (не более 6 шт.). 5.11.5. Линза 128D (не более 3 шт.). 5.11.6. Линза 60D (не более 3 шт.). 5.11.7. Лоток для стерилизации (не более 3 шт.). 5.12. Крышка интерфейса ассистента (2 шт.). II. Принадлежности: 1. XY-муфта. 2. Камера специальная. 3. Кейс транспортировочный. 4. Ламповый блок. 5. Фильтр режима галогенной лампы. 6. Фильтр улучшения цветопередачи. 7. Фильтр для защиты сетчатки. 8. Чехлы для микроскопа защитные (не более 50 уп.). 9. Чехлы для ручек управления (не более 50 уп.). 10. Чехол пылезащитный (не более 3 шт.)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОПТЭК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, эт. 4, пом. 1, комн. 21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, эт. 4, пом. 1, комн. 21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Цейсс Сучжоу Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, , Carl Zeiss Suzhou Co., Ltd., Modern Industrial Square 3-B, No. 333 XingPu Road SIP, 215126 Suzhou, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Suzhou Co., Ltd., Modern Industrial Square 3-B, No. 333 XingPu Road SIP, 215126 Suzhou, China
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
366740
Адрес
1. Carl Zeiss Suzhou Co., Ltd., Modern Industrial Square 3-B, No. 333 XingPu Road SIP, 215126 Suzhou, China. 2. Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Микроскоп операционный серии OPMI модель LUMERA 300, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7983
Дата регистрации МИ
25.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943595
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.04.2025
Период действия
с 15.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
366740
Наименование
Микроскоп операционный серии OPMI модель LUMERA 300, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7983
Дата регистрации МИ
25.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2024
Период действия
с 29.03.2024 по 15.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
366740
Наименование
Микроскоп операционный серии OPMI модель LUMERA 300, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7983
Дата регистрации МИ
25.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2022
Период действия
с 19.09.2022 по 29.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
172330
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы